AMARイスラエル医療機器登録

イスラエルにおける医療機器および体外診断用医薬品は、保健省の医療機器部門（通称AMAR）によって管轄されています。AMARは、登録記録、市場参入審査、変更、および市販後措置を管理しています。同省は、健康登録サービスおよびオンライン医療機器登録簿を通じて公開情報を提供しています。

イスラエルの分類およびリライアンス経路

イスラエルでは、医療機器の評価において、認識されている参照管轄国の分類および承認履歴が頻繁に活用されます。製品およびエビデンスが要件を満たす場合、CEマーク、FDAの認可、またはその他の認識された市場での承認により、リライアンス経路または簡略化経路を適用することが可能ですが、これによりイスラエル固有の申請が不要になるわけではありません。イスラエルで提示される使用目的、モデル、製造業者、製造所、およびラベル表示は、根拠となる承認内容と一致していなければなりません。

適切な参照市場での認可がない製品、新規技術、ソフトウェア、およびIVDでは、異なるエビデンスや審査が求められる場合があるため、申請資料（ドシエ）の作成前に申請経路を確認する必要があります。イスラエルが単に特定の外国の分類システムをそのままコピーしているという主張は広汎に過ぎます。対象となる具体的な医療機器について、受け入れ可能な参照エビデンスおよび最新の保健省要件を評価しなければなりません。

イスラエル登録保持者

外国製造業者は、通常、登録の提出および維持を行い、現地の規制窓口として機能するイスラエル登録保持者（IRH）を選任します。IRHは、規制当局からの照会対応、変更、更新、苦情処理、ヴィジランス、および回収をサポートします。契約においては、申請資料（ドシエ）の所有権およびアクセス権、報告期限、変更管理、商業的独立性、ならびに契約関係が終了した場合の登録移転方法を定義しておく必要があります。

申請資料（ドシエ）、ラベル表示、およびライフサイクル

申請資料には通常、行政文書および認可文書、製造業者および製造所の詳細、品質マネジメントシステム認証書、参照市場での承認、使用目的、分類、機器の概要、ラベル表示および取扱説明書、適合宣言書、ならびにリスクに応じた技術的・臨床的・性能エビデンスが含まれます。ヘブライ語のラベル表示および現地固有の情報は、承認後に単に追加するのではなく、最新の要件に照らして事前に評価しておく必要があります。

登録後、製造業者およびIRHは、承認された範囲、モデル、製造所、認証書、およびラベルを最新の状態に維持しなければなりません。苦情、不具合報告、現場安全修正措置、および回収には、連携した現地手順が必要です。設計、使用目的、ソフトウェア、製造業者、製造所、またはラベル表示の変更は、実施前に評価を行い、AMARへの届出、承認、または新規申請が必要かどうかを判断する必要があります。公開登録データは確認に有用ですが、発行された認可書が対象範囲および有効性の正規の記録であり続けます。