イスラエルは先進的な医療分野を持ち、技術革新に重点を置いており、医療機器のダイナミックな市場を示しています。 AMAR イスラエルの医療機器登録要件は、市場に参入する医療機器が高い安全性と有効性の基準を満たしていることを保証するように設計されています。
イスラエルは医療イノベーションの中心地として、新しく先進的な医療技術の導入を目指す海外メーカーにとって大きなチャンスを提供しています。
イスラエルの 医療機器市場は、2022 年に 24 億ドルで、2% CAGR (2022 ～ 2028 年) で成長しました。 IVD 市場は、強力な医療革新によって 3.59% CAGR (2025 ～ 2029 年) で、2025 年までに 4 億 7,470 万ドルに達すると予想されています。
保健省医療機器局 (AMAR) はイスラエルの医療機器規制当局です。 Pure Global は、イスラエルの医療機器登録を支援し、現地代理人を提供して、イスラエル市場で販売するための AMAR 承認を確保します。
イスラエル保健省は、独自の機器分類システムを維持していません。代わりに、医療機器法に概説されている、承認された国の分類システムに従います。通常は、米国食品医薬品局の分類システムが優先されます。
イスラエルで医療機器を販売するには、メーカーは次のことを行う必要があります。
イスラエルの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
イスラエル向けのデバイスの分類と詳細な規制経路に関するガイダンス。
AMAR登録に必要な書類の準備と提出。
イスラエルの代表者として活動し、登録プロセスを管理し、AMAR の規制への継続的なコンプライアンスを確保します。
イスラエルにおける医療機器登録の主な規制当局は、イスラエル保健省傘下の AMAR です。 Pure Global は、イスラエル市場で医療機器を販売するための AMAR 承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。
イスラエルは独自のデバイス分類システムを維持していません。代わりに、承認された国の分類システム、最も一般的には米国食品医薬品局 (FDA) に従います。これは、イスラエルの医療機器分類が通常、FDA 規格に従って分類された機器と一致していることを意味します。
外国メーカーは以下を行う必要があります: イスラエルの医療機器規制によって認められた国際規制基準への準拠を確保し、主要市場ですでに承認されている機器のスムーズな参入を促進します。デバイスを AMAR に登録すると、安全性と性能基準への準拠を示す包括的なドキュメントが提供されます。メーカーがイスラエルに直接拠点を持たない場合は、現地のイスラエル代理店 (IR) を任命します。 IR は AMAR との連絡役として機能し、規制プロセスを監督します。
現地のイスラエル代表者（IR）を任命することは、外国メーカーにとって極めて重要です。IRはAMARとの連絡役として機能し、イスラエルの規制への準拠を確保し、コミュニケーションを促進し、イスラエルでの医療機器登録のプロセス全体を監督するためです。これにより、メーカーはイスラエルで医療機器を効果的にマーケティングおよび販売できるようになります。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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