AMARイスラエル医療機器登録

イスラエルにおける医療機器および体外診断用医薬品は、保健省の医療機器部門（通称AMAR）によって監督されています。AMARは、登録記録、市場参入審査、変更、および市販後措置を管理しています。同省は、保健登録サービスおよびオンライン医療機器登録簿を通じて公開情報を提供しています。

イスラエルの分類とリライアンス経路

イスラエルでは、機器を評価する際、承認された参照管轄区域における分類および認可実績を頻繁に活用します。CEマーク、FDA認可、またはその他の承認された市場での承認は、製品とエビデンスが適格である場合にリライアンス経路または簡略審査経路の根拠となり得ますが、イスラエル固有の申請に代わるものではありません。イスラエルにおいて提示する使用目的、モデル、製造業者、製造所、およびラベリングは、根拠となる承認と一貫性を保つ必要があります。

適切な参照認可を持たない製品、新規技術、ソフトウェア、およびIVDでは、異なるエビデンスや審査が必要となる場合があるため、申請資料の準備前に申請経路を確認する必要があります。イスラエルが特定の外国の分類制度を単に踏襲しているという主張は大雑把すぎます。対象となる特定の機器について、受け入れられる参照エビデンスと保健省の現行要件を評価しなければなりません。

イスラエル登録保有者

外国製造業者は通常、登録の申請および維持を行い、現地の薬事窓口を務めるイスラエル登録保有者（IRH）を選任します。IRHは、当局からの照会対応、変更、更新、苦情処理、ビジランス、および回収をサポートします。契約においては、申請資料の所有権およびアクセス権、報告期限、変更管理、商業的独立性、ならびに関係が終了した場合の登録移管方法を明確に定めておく必要があります。

申請資料、ラベリング、およびライフサイクル

申請には通常、行政文書および認可文書、製造業者および製造所の詳細、品質マネジメントシステム適合証明書、参照市場での承認書、使用目的、分類、機器の説明、ラベリングおよび取扱説明書、適合宣言書、ならびにリスクに応じた技術的・臨床的または性能エビデンスが含まれます。ヘブライ語のラベリングおよび現地の情報は、承認後に単に追加するのではなく、現行の要件に照らして事前に評価しておく必要があります。

登録完了後、製造業者およびIRHは、承認された適用範囲、モデル、製造所、証明書、およびラベルを最新の状態に維持しなければなりません。苦情、有害事象、現地安全是正措置、および回収には、現地で連携した手順が必要です。設計、使用目的、ソフトウェア、製造業者、製造所、またはラベリングの変更は、実施前に評価を行い、AMARへの届出、承認、または新規申請が必要かどうかを判断する必要があります。公開登録簿のデータは確認に有用ですが、発行された認可書が、適用範囲および有効性を規定する正式な記録であり続けます。

イスラエルの申請経路とエビデンスに関する決定

AMARの現行の手順集および要求される外国製造業者宣誓書を使用してください。外国での認可はエビデンスとしての提出資料であり、イスラエルでの自動的な登録を意味するものではありません。製品、製造業者、輸入業者、および現地の記録を一貫性をもって定義してください。登録によって保険償還や調達へのアクセスが確定するわけではありません。

申請範囲については、保健省／AMARの公式指示事項および関連する公式プロセスガイダンスを使用してください。選択した経路、最新のエビデンス、未解決のギャップ、責任者、および当局の回答に関する管理記録を維持してください。市場投入を計画する際は、手数料、文書準備、審査、および申請者の業務を切り分けて管理してください。

複数国への展開プログラムにおいては、市場ディレクトリを活用してエビデンスの再利用を調整しつつ、各仕向地における現地の申請者、言語、登録、および市販後要件を維持してください。