堅調な経済と3,500万人を超える人口を誇るサウジアラビアは、中東における医療機器の重要な市場を代表しています。この国の医療制度は、インフラへの多額の投資と医療機器へのアクセスの強化によって特徴付けられ、急速に拡大しています。
サウジ食品医薬品局 (SFDA) は、輸入品か国内製造品かにかかわらず、サウジアラビアにおける医療機器の登録において極めて重要な役割を果たしています。サウジアラビアは先進的な医療サービスで知られ、MENA地域最大の医療機器市場を誇っています。
サウジアラビアの 医療機器市場は、2023 年に 21 億ドルで、6.01% CAGR (2024 ～ 2032 年) で成長しました。 IVD 市場は、医療投資と慢性疾患の有病率の増加により、3.8% CAGR (2025 ～ 2033 年) で、2033 年までに 10 億 6000 万ドルに達すると予想されています。
サウジアラビアで販売される医療機器は、サウジ食品医薬品局（SFDA）によって規制されています。 Pure Global は、サウジアラビアの医療機器登録と現地代理を支援し、サウジ市場で販売するための SFDA の承認を確保します。
サウジアラビアの医療機器は、それらがもたらすリスクに基づいてクラス A ～ クラスC に分類されています。医療機器とIVDの分類は、SFDA登録の規制経路を決定する上で重要なステップです。このプロセスには、製品の使用目的と関連するリスクの評価が含まれます。
サウジ市場への参入を目指す海外メーカーは、次のことを行う必要があります。
サウジアラビアの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
製品の分類と規制経路の特定を支援します。
SFDA 提出のための技術ファイルと MDMA 申請の準備をサポートします。
Authorized Representative として機能し、MDMA 申請プロセスを管理し、市販後の規制要件を確実に順守します。
サウジアラビアにおける医療機器登録の主な規制当局は、サウジ食品医薬品局（SFDA）です。 Pure Global は、サウジ市場で医療機器を販売するための SFDA の承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。
サウジアラビアの医療機器は、そのリスクに基づいてクラス A、クラスB、クラスC に分類されています。この SFDA 医療機器分類システムは、リスクの高い機器にはより広範な文書化と精査が必要となるため、SFDA 登録の規制経路を決定するのに役立ちます。
外国製造業者は以下を行う必要があります: SFDA サウジアラビアへの登録プロセスを開始するために必要な AR ライセンスを取得する、サウジアラビアの現地 Authorized Representative (AR) を任命します。包括的な技術ファイルを編集し、SFDA に提出するための医療機器販売承認 (MDMA) 申請書を完成させます。
AR はメーカーに代わって SFDA との現地連絡役として機能するため、地域の Authorized Representative (AR) を任命することが重要です。 AR は、必要なライセンスを取得し、規制当局とのコミュニケーションを管理し、サウジアラビアの医療機器規制への準拠を確保し、サウジアラビアの医療機器の市場参入と継続的な規制遵守を促進します。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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