SFDA サウジアラビア医療機器登録

サウジアラビアにおける医療機器および体外診断用医薬品は、サウジ食品医薬品庁（SFDA）によって規制されています。SFDAは、事業者ライセンス、代理人、製品の市場出荷承認、輸入、および市販後管理を管轄しています。製造業者は、申請前にSFDAの公式医療機器規制およびガイドラインで最新の要件を確認する必要があります。

サウジアラビアにおける医療機器のクラス分類

サウジアラビアでは、リスクの最も低いものから順にクラスA、B、C、およびDのリスク分類が使用されています。クラスCで止まっていた以前のFAQは不正確でした。クラス分類は、使用目的、侵襲性、使用期間、能動機能、および不具合発生時の影響に基づく規則に従います。IVDも同様に、個人および公衆衛生上のリスクに関連する基準を備えたA〜Dのリスクモデルを使用します。

文書化されたクラス分類の決定は、医療機器市場出荷承認（MDMA）ルートならびに技術、臨床、性能、および品質システムに関する立証資料の深度を決定するため不可欠です。参照市場におけるクラス分類は分析の参考にできますが、SFDA独自の評価に代わるものではありません。

代理人および事業者ライセンス

海外製造業者は通常、SFDAの適切な認可を受けたサウジアラビア代理人を選任します。代理人は現地における薬事連絡窓口であり、MDMA申請およびライフサイクル義務を支援します。サプライチェーン内の関連事業者も、その活動に必要なライセンスを保持していなければなりません。

代理人契約では、技術文書へのアクセス、規制当局との連絡、変更通知、更新、輸入調整、苦情、ヴィジランス、回収、および登録移管について定める必要があります。代理人は申請期間中だけでなく承認後も運用上の責任を負うため、これらの規定は商用上においても重要です。

MDMAドシエおよび審査

申請には通常、製造業者および製造所の詳細情報、品質マネジメントシステムの立証資料、使用目的、クラス分類の根拠、機器の概要説明、ラベルおよび取扱説明書、委任文書、該当する場合における適合性または参照市場での立証資料、リスクマネジメント、検証および妥当性確認、ならびにリスクに応じた臨床または性能評価資料が含まれます。アラビア語のラベル要件およびSFDAシステムに入力されるデータは、承認範囲と一致していなければなりません。

承認後、製造業者および現地のパートナーは、ライセンス、証明書、製品データ、ラベル、および承認モデルを最新の状態に維持しなければなりません。苦情、有害事象、現場安全修正措置、および回収については、文書化された現地プロセスが必要です。設計、使用目的、ソフトウェア、製造所、ラベル、または品質システムに対する変更は、SFDAへの通知または承認が必要かどうかを判断するため、実施前に評価を行う必要があります。