ANVISA の国際協力と規制の融合によりブラジルの医療機器市場が再形成されている

ANVISAは、世界的な規制ガバナンスにおける積極的なプレーヤーとして台頭しています。国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）における指導的立場への就任から、インドや中国との二国間協力協定の締結に至るまで、同庁はその戦略的方向性を明確に示しています。ここでは、ANVISAの国際協力における最近の動向と、2026-2027年規制アジェンダの主なハイライトについて概要を説明します。

拡大するANVISAの国際協力

当社のチームは、ANVISAが国際的なイベントやミッションでの存在感を高め、二国間協定を締結し、戦略的提携を強化することによって、ますます戦略的な役割を果たそうとする取り組みを注視してきました。

• ラテンアメリカにおける地域統合： リオデジャネイロ宣言は、規制プロセスの調和、保健当局間の信頼強化、および技術的整合性の向上を目指す、ラテンアメリカ諸国による前例のないコミットメントとなりました。
• グローバルな医療機器フォーラムにおけるリーダーシップ： IMDRFにおいて、ANVISAは新たな戦略的責任を引き受け、国際規格の策定における影響力を強化しています。MDSAPの強化やグローバルなワーキンググループでのリーダーシップは、規制の調和と当局間の信頼（リライアンス）メカニズムの活用に対するブラジルのコミットメントを示しています。
• 戦略的市場との二国間協力： インドおよび中国への公式使節団派遣により、技術交流が拡大し、適正製造基準（GMP）の承認が円滑化され、技術提携への道が開かれました。これらの協定は、重要なサプライチェーンを強化し、革新的な技術へのアクセスを加速させるものです。
• CELAC-アフリカと共通規制基準の構築： CELAC-アフリカフォーラムへの参加は、ラテンアメリカ・カリブ海諸国共同体（CELAC）諸国とアフリカ諸国との間の協力の重要性を再確認し、共通の課題と共有された解決策に基づく規制の整合と経験の共有を促進します。

これらのイニシアチブは、ANVISAが国際的なベストプラクティスと整合し、保健安全保障の強化と医療技術へのアクセス拡大の手段として、規制の収束（コンバージェンス）に取り組んでいることを示しています。

ANVISAの規制アジェンダに示された規制の収束

このような世界的な潮流の中で、ANVISAは地域の規制収束に向けた取り組みを主導しており、それは2026-2027年規制アジェンダのテーマにも反映されています。規制アジェンダは、ANVISAの規制活動を計画するための手段であり、その有効期間中に規制されるべき一連の優先テーマを示すものです。2026-2027年のANVISAの規制アジェンダにおける優先テーマの中でも、特に以下の点が注目されます。

• 医療機器の登録保有者に焦点を当てたテクノビジランス（医療機器安全管理）規制枠組みの見直し： この提案は、国際的なベストプラクティスとの収束に焦点を当て、医療機器の市販後安全対策プロセスを近代化および改善することを目的としています。これは規制法 RDC 67/2009 および RDC 551/2021 に影響を与えます。
• 医療機器の海外製造業者の適合性認証を目的としたMDSAPへの参加義務化： 現在、MDSAP認証を保有していない海外の医療機器製造業者は、申請件数の多さと同庁の審査能力の限界から、適正製造基準（GMP）適合性認証のためのANVISAによる査察に向けて長い待機期間に直面しています。GMP適合性認証の約65%がすでにMDSAPプログラムを通じてANVISAから付与されていることを踏まえ、本提案はMDSAPプログラムを海外企業にGMP適合性認証を付与する唯一の方法として確立することを目指しています。これにより、GMP適合性認証が迅速化され、ANVISAのGMPコンプライアンス監視活動へのリソースの再配分が可能となり、国際的な規制上の信頼が強化されます。これは規制法 RDC 687/2022 に影響を与えます。
• 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）規制の見直し： 本提案は、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関する現行の規制（RDC 657/2022）の改訂を目指しています。この規制は比較的新しいものであるものの、急速に成長・拡大する市場の進化に遅れず追随し、国際的な規制や慣行と調和させるために、すでに更新が必要となっています。これは規制法 RDC 657/2022 および RDC 751/2022 に影響を与えます。

ブラジルでは情報が戦略的優位性となります

製造業者、輸入業者、および登録保有者にとって、これらの動向を理解することは、変化を予測し、プロセスを調整し、競争力を維持するために不可欠です。お使いの機器のコンプライアンスに対する実質的な影響を先んじて見極められるパートナーを持つことが極めて重要になります。

当社のチームは、国際フォーラムでの活動、二国間ミッション、および正式な規則制定プロセスを含め、ANVISAの規制動向を注意深く監視しています。これらの変更が貴社の特定の製品や登録ステータスにどのように影響するかについて明確な情報が必要な場合は、当社が現地代理人として技術的および戦略的なガイダンスを提供し、貴社が常に一歩先を行くことができるようサポートいたします。詳細については、ANVISAブラジル登録をご覧ください。