ANVISA の国際協力と規制の融合によりブラジルの医療機器市場が再形成されている
ブラジルの保健規制当局は、国際的な連携を強化し、医療機器、ソフトウェア、市販後監視に関する主要な規則を全面的に見直し、迅速に取り組んでいる。 ANVISA の 2026 ～ 2027 年の優先事項が登録戦略にどのような影響を与えるかを学びましょう。
ANVISA は、世界的な規制ガバナンスの積極的なプレーヤーとして浮上しています。国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) での指導的地位の就任から、インドおよび中国との二国間協力協定の署名に至るまで、当庁はその戦略的方向性を明確に示しています。ここでは、ANVISA の国際協力の取り組みにおける最近の展開と、2026 年から 2027 年の規制アジェンダの主なハイライトを概観します。
ANVISAの国際協力は広がります
私たちは、ANVISA がますます戦略的な役割を引き受け、国際的なイベントやミッションでの存在感を拡大し、二国間協定を確立し、戦略的提携を強化する取り組みを追ってきました。
ラテンアメリカにおける地域統合: リオデジャネイロ宣言は、規制プロセスを調和させ、保健当局間の信頼を強化し、技術的な連携を促進するという、ラテンアメリカ諸国による前例のない取り組みを示しました。
世界的な医療機器フォーラムにおけるリーダーシップ: IMDRF では ANVISA が新たな戦略的責任を引き受け、国際標準の定義における影響力を強化しています。 MDSAP の強化と世界的な作業グループのリーダーシップは、規制の調和と当局間の信頼メカニズムの使用に対するブラジルの取り組みを示しています。
戦略的市場との二国間協力: インドおよび中国への公式使節団は、技術交流を拡大し、適正製造慣行の承認を促進し、技術提携への扉を開きました。これらの協定は重要な生産チェーンを強化し、革新的な技術へのアクセスを加速します。
CELAC-アフリカと共通の規制基準の構築: CELAC-アフリカフォーラムへの参加は、ラテンアメリカ・カリブ海諸国共同体（CELAC）加盟国とアフリカ諸国との間の協力の重要性を強化し、共通の課題と共通の解決策に基づく規制の連携と経験の交換を促進します。
これらの取り組みは、ANVISA が国際的なベスト プラクティスと連携し、医療セキュリティを強化し、医療技術へのアクセスを拡大する方法として規制の統合に取り組んでいることを示しています。
ANVISA の規制アジェンダで概説された規制の収束
このような世界的な傾向の中で、ANVISA は地域の規制統合の取り組みを主導しており、これは 2026～2027 年の規制アジェンダのテーマにも表れています。規制アジェンダは、ANVISA の規制活動を計画するための手段であり、その有効期間中に規制されるべき一連の優先テーマを示します。 ANVISA の 2026 年から 2027 年の規制アジェンダの優先テーマの中で、次のことが際立っています。
医療機器の登録を保有する企業に焦点を当てたテクノビジランスの規制枠組みのレビュー: この提案は、国際的なベストプラクティスとの融合に重点を置き、医療機器の市販後調査プロセスを最新化および改善することを目的としています。これは規制法 RDC 67/2009 および RDC 551/2021 に影響します。
医療機器の国際製造業者の認証を目的とした MDSAP への参加が必須: 現在、MDSAP 認証を取得していない国際的な医療機器メーカーは、大量の申請と当局の能力が限られているため、適正製造基準 (GMP) 認証のための ANVISA 検査を長い待ち時間に直面しています。 GMP 認証の約 65% がすでに MDSAP プログラムを通じて ANVISA によって付与されていることを踏まえ、この提案は国際企業に GMP 認証を付与する唯一の方法として MDSAP プログラムを確立することを目的としています。これにより、GMP の認証が迅速化され、ANVISA の GMP コンプライアンス監視活動へのリソースの再割り当てが可能になり、国際的な規制の信頼が強化されます。これは規制法 RDC 687/2022 に影響します。
医療機器としてのソフトウェアの規制の見直し (SaMD)。 この提案は、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) に関する現在の規制 (RDC 657/2022) を改訂することを目的としています。この規制は最近のものであるにもかかわらず、急速に成長し拡大する市場の進化に歩調を合わせ、国際的な規制や慣行と調和させるためにすでに更新する必要があります。これは規制法 RDC 657/2022 および RDC 751/2022 に影響を及ぼします。
ブラジルでは情報が戦略的優位性となる
メーカー、輸入業者、登録所有者にとって、変化を予測し、プロセスを調整し、競争力を維持するには、これらの傾向を理解することが不可欠です。デバイスのコンプライアンスに対する実際的な影響を予測できるパートナーを持つことが重要です。
私たちのチームは、国際フォーラム、二国間ミッション、正式な規則制定での活動など、ANVISA の規制動向を注意深く監視しています。これらの変更が貴社の特定の製品や登録ステータスにどのような影響を与えるかを貴社が明確にする必要がある場合、当社は貴社の国内代理店として技術的および戦略的ガイダンスを提供し、貴社が時代の先を行く準備ができています。詳しくはANVISA ブラジル登録をご覧ください。
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