Die internationale Zusammenarbeit und die regulatorische Konvergenz von ANVISA verändern den Markt für medizinische Geräte von Brazil

ANVISA entwickelt sich zu einem aktiven Akteur in der globalen regulatorischen Governance. Von der Übernahme von Führungspositionen beim International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) bis hin zur Unterzeichnung bilateraler Kooperationsabkommen mit Indien und China signalisiert die Agentur klar ihre strategische Ausrichtung. Hier finden Sie einen Überblick über die jüngsten Entwicklungen bei den internationalen Kooperationsbemühungen von ANVISA und die wichtigsten Highlights seiner Regulierungsagenda 2026–2027.

Die internationale Zusammenarbeit von ANVISA nimmt zu

Wir verfolgen die Bemühungen von ANVISA, eine zunehmend strategische Rolle zu übernehmen, ihre Präsenz bei internationalen Veranstaltungen und Missionen auszubauen, bilaterale Abkommen zu schließen und strategische Allianzen zu stärken:

• Regionale Integration in Lateinamerika: Die Erklärung von Rio de Janeiro markierte ein beispielloses Engagement der lateinamerikanischen Länder, Regulierungsprozesse zu harmonisieren, das Vertrauen zwischen den Gesundheitsbehörden zu stärken und eine stärkere technische Angleichung zu fördern.

• Führung in globalen Foren für medizinische Geräte: Beim IMDRF übernahm ANVISA neue strategische Aufgaben, wodurch ihr Einfluss bei der Festlegung internationaler Standards gestärkt wird. Die Stärkung des MDSAP und die Führung in globalen Arbeitsgruppen zeigen das Engagement von Brazil für die Harmonisierung der Vorschriften und den Einsatz von Vertrauensmechanismen zwischen Behörden.

• Bilaterale Zusammenarbeit mit strategischen Märkten: Offizielle Missionen nach Indien und China haben den technischen Austausch erweitert, die Anerkennung guter Herstellungspraktiken erleichtert und Türen für Technologiepartnerschaften geöffnet. Diese Vereinbarungen stärken wesentliche Produktionsketten und beschleunigen den Zugang zu innovativen Technologien.

• CELAC-Afrika und die Entwicklung gemeinsamer Regulierungsstandards: Die Teilnahme am CELAC-Afrika-Forum unterstreicht die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Ländern der Gemeinschaft Lateinamerikanischer und Karibischer Staaten (CELAC) und afrikanischen Ländern und fördert die Angleichung der Rechtsvorschriften sowie den Erfahrungsaustausch auf der Grundlage gemeinsamer Herausforderungen und gemeinsamer Lösungen.

Diese Initiativen zeigen, dass ANVISA an internationalen Best Practices ausgerichtet ist und sich für die Konvergenz der Vorschriften einsetzt, um die Gesundheitssicherheit zu stärken und den Zugang zu Gesundheitstechnologien zu erweitern.

Regulierungskonvergenz, beschrieben in der Regulierungsagenda von ANVISA

In diesem Kontext globaler Trends leitet ANVISA regionale Initiativen zur regulatorischen Konvergenz, was sich in den Themen ihrer Regulierungsagenda 2026–2027 widerspiegelt. Die Regulierungsagenda ist ein Instrument zur Planung der Regulierungstätigkeit von ANVISA und stellt daher die Reihe der vorrangigen Themen dar, die während ihrer Gültigkeit reguliert werden müssen. Unter den vorrangigen Themen der Regulierungsagenda von ANVISA für 2026–2027 stechen die folgenden hervor:

• Überprüfung des Regulierungsrahmens für Technovigilanz mit Schwerpunkt auf Unternehmen, die eine Registrierung für Medizinprodukte besitzen: Der Vorschlag zielt darauf ab, den Post-Marketing-Überwachungsprozess für Medizinprodukte zu modernisieren und zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Konvergenz mit internationalen Best Practices liegt. Es betrifft die Verordnungen RDC 67/2009 und RDC 551/2021.

• Obligatorische Teilnahme an MDSAP zum Zwecke der Zertifizierung internationaler Hersteller von Medizinprodukten: Derzeit müssen internationale Hersteller von Medizinprodukten, denen die MDSAP-Zertifizierung fehlt, aufgrund des hohen Antragsaufkommens und der begrenzten Kapazität der Agentur lange auf ANVISA-Inspektionen für die Zertifizierung nach guten Herstellungspraktiken (GMP) warten. Da wir wissen, dass etwa 65 % der GMP-Zertifizierungen bereits von ANVISA über das MDSAP-Programm erteilt werden, zielt dieser Vorschlag darauf ab, das MDSAP-Programm als einzige Methode zur Erteilung der GMP-Zertifizierung an internationale Unternehmen zu etablieren. Dies wird die GMP-Zertifizierung beschleunigen, die Neuzuweisung von Ressourcen für die GMP-Compliance-Überwachungsaktivitäten von ANVISA ermöglichen und das internationale Vertrauen in Regulierungsbehörden stärken. Es wird sich auf das Verordnungsgesetz RDC 687/2022 auswirken.

• Überprüfung der Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD). Der Vorschlag zielt darauf ab, die aktuelle Verordnung (RDC 657/2022) über Software als Medizinprodukte (SaMD) zu überarbeiten, die, obwohl sie neu ist, bereits aktualisiert werden muss, um mit der Entwicklung eines schnell wachsenden und expandierenden Marktes Schritt zu halten und mit internationalen Vorschriften und Praktiken in Einklang zu kommen. Es wird Auswirkungen auf die Verordnungen RDC 657/2022 und RDC 751/2022 haben.

Informationen sind ein strategischer Vorteil von Brazil

Für Hersteller, Importeure und Registrierungsinhaber ist das Verständnis dieser Trends von entscheidender Bedeutung, um Veränderungen vorherzusehen, Prozesse anzupassen und die Wettbewerbsfähigkeit aufrechtzuerhalten. Es ist von entscheidender Bedeutung, Partner zu haben, die ihre praktischen Auswirkungen auf die Konformität Ihres Geräts vorhersehen können.

Unser Team überwacht die regulatorischen Entwicklungen von ANVISA genau, einschließlich seiner Aktivitäten in internationalen Foren, bilateralen Missionen und der formellen Regelsetzung. Wenn Ihr Unternehmen Klarheit darüber benötigt, wie sich diese Änderungen auf Ihre spezifischen Produkte oder Ihren Registrierungsstatus auswirken, stehen wir als Ihr Vertreter vor Ort bereit, Ihnen technische und strategische Beratung zu bieten, damit Sie immer einen Schritt voraus sind. Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung in Brazil.