ANVISA의 국제 협력과 규제 융합이 브라질 의료기기 시장을 재편하고 있습니다.

ANVISA는 글로벌 규제 거버넌스의 적극적인 주체로 떠오르고 있습니다. 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)에서 리더십 직책을 맡는 것부터 인도 및 중국과의 양자 협력 협정 체결에 이르기까지, ANVISA는 전략적 방향을 명확하게 제시하고 있습니다. 다음은 ANVISA의 국제 협력 노력에 대한 최근 동향과 2026–2027년 규제 어젠다의 주요 하이라이트에 대한 개요입니다.

ANVISA의 국제 협력 확대

우리는 ANVISA가 점점 더 전략적인 역할을 맡고, 국제 행사 및 사절단에서 입지를 확대하고, 양자 협정을 체결하고, 전략적 동맹을 강화하려는 노력을 지켜봐 왔습니다.

• 라틴아메리카 지역 통합: 리우데자네이루 선언은 규제 프로세스를 조화시키고, 보건 당국 간의 신뢰를 강화하며, 더 큰 기술적 연계를 촉진하겠다는 라틴아메리카 국가들의 전례 없는 약속을 의미합니다.

• 글로벌 의료기기 포럼에서의 리더십: IMDRF에서 ANVISA가 새로운 전략적 책임을 맡았으며, 이를 통해 국제 표준 정의에 대한 영향력이 강화되었습니다. MDSAP의 강화와 글로벌 실무그룹에서의 리더십은 규제 조화 및 당국 간 신뢰 메커니즘 활용에 대한 브라질의 의지를 보여줍니다.

• 전략적 시장과의 양자 협력: 인도 및 중국에 파견된 공식 사절단은 기술 교류를 확대하고, 우수 제조 관행 인정을 촉진하였으며, 기술 파트너십의 문을 열었습니다. 이러한 협정은 필수 생산망을 강화하고 혁신 기술에 대한 접근을 가속화합니다.

• CELAC-아프리카 및 공통 규제 표준 구축: CELAC-아프리카 포럼 참가는 라틴아메리카·카리브 국가 공동체(CELAC) 국가들과 아프리카 국가들 간 협력의 중요성을 강조하며, 공통의 과제와 공유된 솔루션을 바탕으로 규제 조율 및 경험 교환을 촉진합니다.

이러한 이니셔티브는 ANVISA가 국제 모범 사례에 부합하고 있으며, 보건 안보를 강화하고 보건 기술에 대한 접근성을 확대하기 위한 방안으로서 규제 수렴에 전념하고 있음을 보여줍니다.

ANVISA 규제 어젠다에 명시된 규제 수렴

이러한 글로벌 추세 속에서 ANVISA는 지역 규제 수렴 이니셔티브를 주도해 왔으며, 이는 2026-2027 규제 어젠다의 주제들을 통해 확인할 수 있습니다. 규제 어젠다는 ANVISA의 규제 활동을 계획하기 위한 도구로서, 해당 유효 기간 동안 규제할 일련의 우선순위 주제를 제시합니다. 2026–2027년 ANVISA 규제 어젠다의 우선순위 주제 중 대표적인 내용은 다음과 같습니다.

• 의료기기 등록 보유 기업에 초점을 맞춘 기술감시 규제 프레임워크 검토: 이 제안은 국제 모범 사례와의 수렴에 중점을 두고 의료기기의 시판 후 감시 프로세스를 현대화하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 이는 규제법 RDC 67/2009 및 RDC 551/2021에 영향을 미칩니다.

• 해외 의료기기 제조업체 인증을 위한 MDSAP 참여 의무화: 현재 MDSAP 인증이 없는 해외 의료기기 제조업체는 신청 건수의 누적과 ANVISA의 한정된 심사 역량으로 인해 우수제조기준(GMP) 인증을 위한 ANVISA 현장 실사를 받기 위해 오랜 기간 대기해야 합니다. 이미 GMP 인증의 약 65%가 MDSAP 프로그램을 통해 ANVISA로부터 승인되었다는 점을 감안하여, 본 제안은 MDSAP 프로그램을 해외 기업 대상 GMP 인증 부여의 유일한 경로로 정립하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 GMP 인증이 신속하게 진행되고, ANVISA의 GMP 규정 준수 모니터링 활동으로 리소스를 재할당할 수 있게 되며, 국제적인 규제 신뢰가 강화될 것입니다. 이는 규제법 RDC 687/2022에 영향을 미칩니다.

• 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 규정 검토: 본 제안은 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 관한 현행 규정(RDC 657/2022)의 개정을 목표로 합니다. 해당 규정은 비교적 최근에 제정되었음에도 불구하고, 급격히 성장하고 확장하는 시장의 발전 속도에 맞추고 국제 규정 및 관행과 조화를 이루기 위해 이미 개정이 필요한 상황입니다. 이는 규제법 RDC 657/2022 및 RDC 751/2022에 영향을 미칩니다.

브라질에서 정보는 전략적 우위입니다

제조업체, 수입업체 및 등록 보유자에게는 이러한 트렌드를 파악하는 것이 변화를 예측하고 프로세스를 조정하며 경쟁력을 유지하는 데 필수적입니다. 귀사 의료기기의 규정 준수 여부에 미칠 실질적인 영향을 예측할 수 있는 파트너를 확보하는 것은 매우 중요합니다.

저희 팀은 국제 포럼에서의 활동, 양자 간 사절단 파견, 공식적인 법령 제정 등을 포함한 ANVISA의 규제 동향을 면밀히 모니터링하고 있습니다. 이러한 변화가 귀사의 특정 제품이나 등록 상태에 어떠한 영향을 미치는지 명확한 파악이 필요하시다면, 당사는 귀사의 현지 대리인(in-country representative)으로서 귀사가 시장에서 한발 앞서 나갈 수 있도록 기술적 및 전략적 지침을 제공할 준비가 되어 있습니다. ANVISA 브라질 등록에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.