ANVISA의 국제 협력과 규제 융합이 브라질 의료기기 시장을 재편하고 있습니다.
브라질의 보건 규제 기관은 빠르게 움직이며 국제 동맹을 강화하고 의료기기, 소프트웨어 및 시판 후 감시에 대한 주요 규칙을 점검하고 있습니다. ANVISA의 2026~2027년 우선순위가 귀하의 등록 전략에 어떤 영향을 미칠지 알아보세요.
ANVISA은 글로벌 규제 거버넌스의 적극적인 주체로 떠오르고 있습니다. 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)에서 리더십 직책을 맡는 것부터 인도 및 중국과의 양자 협력 협정 체결에 이르기까지 ANVISA는 전략적 방향을 명확하게 제시하고 있습니다. 다음은 ANVISA의 국제 협력 노력에 대한 최근 개발 상황과 2026~2027년 규제 어젠다의 주요 하이라이트에 대한 개요입니다.
ANVISA의 국제협력이 확대되고 있다
우리는 ANVISA가 점점 더 전략적인 역할을 맡고, 국제 행사 및 사절단에서 입지를 확대하고, 양자 협정을 체결하고, 전략적 동맹을 강화하려는 노력을 지켜봐 왔습니다:
라틴 아메리카 지역 통합: 리우데자네이루 선언은 규제 프로세스를 조화시키고, 보건 당국 간의 신뢰를 강화하며, 더 큰 기술 연계를 촉진하겠다는 라틴 아메리카 국가들의 전례 없는 약속을 의미합니다.
글로벌 의료기기 포럼의 리더십: IMDRF에서 ANVISA가 새로운 전략적 책임을 맡았으며, 이를 통해 국제 표준 정의에 대한 영향력이 강화되었습니다. MDSAP의 강화와 글로벌 실무 그룹의 리더십은 규제 조화와 당국 간의 신뢰 메커니즘 사용에 대한 브라질의 의지를 보여줍니다.
전략적 시장과의 양자 협력: 인도와 중국에 파견된 공식 사절단은 기술 교류를 확대하고 우수 제조 관행 인정을 촉진했으며, 기술 파트너십의 문을 열었습니다. 이러한 계약은 필수 생산 체인을 강화하고 혁신적인 기술에 대한 접근을 가속화합니다.
CELAC-아프리카 및 공통 규제 표준 구축: CELAC-아프리카 포럼 참가는 CELAC(라틴 아메리카 및 카리브해 국가 공동체) 국가와 아프리카 국가 간의 협력의 중요성을 강화하여 공통 과제와 공유 솔루션을 기반으로 규제 조정과 경험 교환을 촉진합니다.
이러한 이니셔티브는 ANVISA이 국제 모범 사례에 부합하고 보건 보안을 강화하고 보건 기술에 대한 접근성을 확대하기 위한 방법으로 규제 수렴에 전념하고 있음을 보여줍니다.
ANVISA의 규제 어젠다에 설명된 규제 수렴
이러한 글로벌 추세 속에서 ANVISA은 지역 규제 융합 이니셔티브를 주도해 왔으며, 이는 2026-2027 규제 어젠다의 주제에서 확인할 수 있습니다. 규제 어젠다는 ANVISA의 규제 활동을 계획하기 위한 도구이므로 유효 기간 동안 규제해야 할 일련의 우선순위 주제를 제시합니다. ANVISA의 2026~2027년 규제 어젠다의 우선순위 주제 중에서 다음이 두드러집니다.
의료기기 등록을 보유한 회사에 초점을 맞춘 기술 감시를 위한 규제 프레임워크 검토: 이 제안은 국제 모범 사례와의 융합에 중점을 두고 의료기기의 시판 후 감시 프로세스를 현대화하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 이는 규제법 RDC 67/2009 및 RDC 551/2021에 영향을 미칩니다.
국제 의료기기 제조업체 인증을 위한 MDSAP의 필수 참여: 현재 MDSAP 인증이 부족한 국제 의료기기 제조업체는 신청 건수가 많고 기관의 제한된 역량으로 인해 우수제조관리기준(GMP) 인증에 대한 ANVISA 검사를 오랫동안 기다려야 합니다. GMP 인증의 약 65%가 이미 MDSAP 프로그램을 통해 ANVISA에 의해 부여되었다는 사실을 알고 있는 이 제안은 MDSAP 프로그램을 국제 기업에 GMP 인증을 부여하는 유일한 방법으로 확립하는 것을 목표로 합니다. 이는 GMP 인증을 촉진하고 ANVISA의 GMP 규정 준수 모니터링 활동에 리소스를 재할당할 수 있게 하며 국제 규제 신뢰를 강화할 것입니다. 이는 규제법 RDC 687/2022에 영향을 미칩니다.
의료기기로서의 소프트웨어 규제 검토(SaMD) 이 제안의 목표는 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 관한 현행 규정(RDC 657/2022)을 개정하는 것입니다. 이 규정은 최근임에도 불구하고 빠르게 성장하고 확대되는 시장의 진화에 보조를 맞추고 국제 규정 및 관행과 조화를 이루기 위해 이미 업데이트가 필요합니다. 이는 규제법 RDC 657/2022 및 RDC 751/2022에 영향을 미칩니다.
정보는 브라질의 전략적 이점입니다.
제조업체, 수입업체 및 등록 보유자의 경우 변화를 예측하고 프로세스를 조정하며 경쟁력을 유지하려면 이러한 추세를 이해하는 것이 필수적입니다. 장치의 규정 준수에 대한 실질적인 영향을 예측할 수 있는 파트너를 확보하는 것이 중요합니다.
우리 팀은 국제 포럼, 양자 임무 및 공식적인 규칙 제정 활동을 포함하여 ANVISA의 규제 개발을 면밀히 모니터링합니다. 귀하의 회사에서 이러한 변경 사항이 귀하의 특정 제품이나 등록 상태에 어떤 영향을 미치는지 명확하게 해야 할 경우, 당사는 귀하가 앞서 나갈 수 있도록 귀하의 국가 대표로서 기술 및 전략적 지침을 제공할 준비가 되어 있습니다. ANVISA 브라질 등록에 대해 자세히 알아보세요.
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