La cooperación internacional y la convergencia regulatoria de ANVISA están remodelando el mercado de dispositivos médicos de Brasil

ANVISA está emergiendo como un actor activo en la gobernanza regulatoria global. Desde asumir posiciones de liderazgo en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) hasta la firma de acuerdos de cooperación bilateral con India y China, la Agencia está señalando claramente su dirección estratégica. A continuación se ofrece una descripción general de los desarrollos recientes en los esfuerzos de cooperación internacional de ANVISA y los aspectos más destacados de su Agenda Regulatoria 2026-2027.

La cooperación internacional de ANVISA se está expandiendo

Hemos estado siguiendo los esfuerzos de ANVISA por asumir un papel cada vez más estratégico, ampliando su presencia en eventos y misiones internacionales, estableciendo acuerdos bilaterales y reforzando alianzas estratégicas:

• Integración Regional en América Latina: la Declaración de Río de Janeiro marcó un compromiso sin precedentes entre los países latinoamericanos para armonizar los procesos regulatorios, fortalecer la confianza entre las autoridades de salud y promover una mayor alineación técnica.

• Liderazgo en foros globales de dispositivos médicos: En el IMDRF, ANVISA asumió nuevas responsabilidades estratégicas, reforzando su influencia en la definición de estándares internacionales. El fortalecimiento del MDSAP y el liderazgo en grupos de trabajo globales demuestran el compromiso de Brasil con la armonización regulatoria y el uso de mecanismos de confianza entre autoridades.

• Cooperación Bilateral con Mercados Estratégicos: Las misiones oficiales a la India y China ampliaron el intercambio técnico, facilitaron el reconocimiento de buenas prácticas de fabricación y abrieron puertas para asociaciones tecnológicas. Estos acuerdos fortalecen cadenas de producción esenciales y aceleran el acceso a tecnologías innovadoras.

• CELAC-África y la construcción de estándares regulatorios comunes: La participación en el Foro CELAC-África refuerza la importancia de la cooperación entre los países de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (CELAC) y los países africanos, promoviendo el alineamiento regulatorio y el intercambio de experiencias a partir de desafíos comunes y soluciones compartidas.

Estas iniciativas demuestran que ANVISA está alineado con las mejores prácticas internacionales y comprometido con la convergencia regulatoria como una forma de fortalecer la seguridad sanitaria y ampliar el acceso a las tecnologías sanitarias.

Convergencia regulatoria delineada en la Agenda Regulatoria de ANVISA

En este contexto de tendencias globales, ANVISA viene liderando iniciativas regionales de convergencia regulatoria, que se pueden ver a través de los temas de la Agenda Regulatoria 2026-2027. La Agenda Regulatoria es un instrumento para la planificación de la actividad regulatoria del ANVISA y por tanto presenta el conjunto de temas prioritarios a regular durante su vigencia. Entre los temas prioritarios de la Agenda Regulatoria de ANVISA para 2026-2027 se destacan:

• Revisión del marco regulatorio de tecnovigilancia con foco en empresas titulares de registros de dispositivos médicos: La propuesta tiene como objetivo modernizar y mejorar el proceso de vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos, centrándose en la convergencia con las mejores prácticas internacionales. Afectará a las leyes reglamentarias RDC 67/2009 y RDC 551/2021.

• Participación obligatoria en MDSAP para efectos de Certificación de Fabricantes Internacionales de dispositivos médicos: Actualmente, los fabricantes internacionales de dispositivos médicos que carecen de la certificación MDSAP enfrentan largas esperas para las inspecciones ANVISA para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) debido al gran volumen de solicitudes y la capacidad limitada de la Agencia. Sabiendo que aproximadamente el 65% de las certificaciones GMP ya son otorgadas por ANVISA a través del programa MDSAP, esta propuesta tiene como objetivo establecer el programa MDSAP como el único método para otorgar la certificación GMP a empresas internacionales. Esto acelerará la certificación GMP, permitirá la reasignación de recursos a las actividades de monitoreo de cumplimiento GMP de ANVISA y fortalecerá la confianza regulatoria internacional. Afectará al acto reglamentario RDC 687/2022.

• Revisión de la regulación del software como dispositivo médico (SaMD). La propuesta tiene como objetivo revisar la regulación actual (RDC 657/2022) relativa al Software como Dispositivos Médicos (SaMD), que, a pesar de ser reciente, ya necesita actualización para seguir el ritmo de la evolución de un mercado en rápido crecimiento y expansión, así como para armonizarla con las regulaciones y prácticas internacionales. Afectará a los actos reglamentarios RDC 657/2022 y RDC 751/2022.

La información es una ventaja estratégica en Brasil

Para fabricantes, importadores y titulares de registros, comprender estas tendencias es fundamental para anticipar cambios, ajustar procesos y mantener la competitividad. Es fundamental contar con socios que puedan anticipar sus impactos prácticos en el cumplimiento de su dispositivo.

Nuestro equipo monitorea de cerca los desarrollos regulatorios de ANVISA, incluida su actividad en foros internacionales, misiones bilaterales y elaboración de normas formales. Si su empresa necesita claridad sobre cómo estos cambios afectan sus productos específicos o su estado de registro, estamos listos para brindarle orientación técnica y estratégica como su representante en el país para mantenerlo a la vanguardia. Más información sobre el registro ANVISA en Brasil.