医療機器の活用 CE ブラジルへの迅速な参入に向けたマーキング

規制当局への提出には、デバイスの説明、リスク分析、テストレポートなどの同じ内容が、異なる方法で提示されているだけで多く含まれることがよくあります。 US や EU などの主要市場で承認を取得すると、特に国際的な枠組み (EU MDR、IMDRF、ASEAN など) と調和する規制当局が増えるにつれて、その作業の多くは再利用できます。たとえば、ブラジルでは、EU 医療機器規制 (MDR 2017/745) に基づく既存の承認により、ANVISA の提出準備を大幅に有利に進めることができます。

ブラジルの規制枠組みはどのように EU を反映しているか

ブラジルはもはや新興市場ではありません。2024 年だけでも、ブラジルは医療技術分野で 93億3,000万ドル 以上を輸入しており、これは 2023 年から 18% の増加です。不透明な要件と綿密な審査に対する評判により、規制プロセスに精通している企業にとっても、ブラジルは恐ろしい標的となっています。しかし、ANVISA は 国際的な概念の統合 に精力的に取り組んでおり、より合理化されたプロセスとして成果が上がり始めています。たとえば:

EU MDR の付属分類ルール
RDC 751/2022 は、EU MDR (付録 VIII) の 22 の分類ルールを採用しました。これは、EU ルールに分類される多くのデバイスがブラジルで同様のリスク クラスにマッピングされることを意味します。クラス I および II のデバイスは通常、ANVISA による最小限の市販前レビュー (通常は 30 日以内) を伴う通知ルートに従います。クラス III およびクラス IV のデバイスは、ANVISA による詳細な技術レビューとブラジル GMP への準拠を含む、完全な登録プロセスを完了する必要があります。

重要な安全性とパフォーマンスの要件を調整
RDC 848/2024 は、IMDRF ガイダンスを直接引用することで、ブラジルの重要な安全性とパフォーマンス要件を国際基準に合わせています。 MDR の一般安全性およびパフォーマンス要件 (GSPR) と同一ではありませんが、RDC 848/2024 はライフサイクルの安全性、リスク管理、パフォーマンス検証、およびソフトウェアに関する EU の原則を反映しています。

技術文書の構造
RDC 751/2022 に基づくブラジルの技術文書の形式は、IMDRF および MDR の技術文書形式に似ています。ブラジルはまた、国際規範に準拠した「目次」（つまり、必要な文書と情報、およびそれらを提示する順序）を採用しました。

MDSAP および ISO 13485 による品質管理システム (QMS) への準拠
ブラジルの高リスク機器 (クラス III/IV) の場合、製造現場は B‑GMP 認定 (ブラジル GMP) を取得している必要があります。 B-GMP は ISO 13485 と調和しているため、製造現場が規格の要件を満たしていれば、B-GMP への準拠は順調に進んでいます (ただし、ANVISA の検査が必要な場合があります)。 ANVISA は、医療機器単一監査プログラム (MDSAP) 認証を受け入れます (監査範囲にブラジルの要件が含まれている場合)。これにより、現場検査要件が免除されます。

ラベルとUDI
ブラジルは、EU MDR/IVDR および IMDRF のガイダンスに沿った UDI-DI 要件 とラベル基準を採用しました。つまり、CE に準拠したラベルはすでにブラジルの要件に近づいていますが、主な違いはローカリゼーション (ポルトガル語) です。

ANVISA 提出の準備を整えるための次のステップ

これらの類似性は自動的に承認されることを意味するものではありませんが、CE ドキュメントの 70 ～ 80% が再利用できることを意味します。ただし、ANVISA に送信する前に、さらにいくつかのチェックボックスをオンにする必要があります。

• ローカル認証要件: 医用電気機器および他の特定の種類のデバイス (手術用手袋、乳房インプラントなど) には INMETRO 認証が必要ですが、無線通信、Bluetooth、またはセルラー コンポーネントを備えたデバイスには ANATEL 認証が必要な場合がよくあります。デバイスにこれらの認定が必要な場合は、ANVISA に提出する前に認定機関から取得する必要があります。

• ポルトガル語の翻訳: ANVISA では、規制当局への提出のほとんどの要素 (ラベル、使用説明書 (IFU)、リスク分類フォーム、機器の説明) をブラジルポルトガル語で提供する必要があります。

• ブラジルのライセンス保持者の要件: ブラジルでは、すべての医療機器の提出は、ANVISA に対して製造業者を代表する権限を与えられた現地法人であるブラジル登録保持者 (BRH) またはライセンス保持者によって提出および管理されることが義務付けられています。

ANVISA 通知を半分の時間で準備できます

ブラジルのデバイス市場は昨年 18% 成長しており、タイミングがこれまで以上に重要になっています。 CE マーキングを保護するための作業がすでに完了している場合、Pure Global は独自の AI を使用して、1 週間以内にその書類を ANVISA 通知に変換できます。その間、社内チームがすべてのローカル要件を管理します。当社は、ブラジルの正式なライセンス所有者として通知を提出します。これには、書類の準備、提出、輸入レター、ライフサイクルの更新を含む定額の年間料金がかかります。AI 支援による ANVISA 提出の詳細をご覧ください。