医療機器の活用 CE ブラジルへの迅速な参入に向けたマーキング

規制当局への申請書類には、デバイスの説明、リスク分析、試験報告書など、提示方法が異なるだけで、同じ内容が多く含まれることがよくあります。米国やEUなどの主要市場で一度承認を取得すれば、特に国際的な枠組み（EU MDR、IMDRF、ASEANなど）と調和する規制当局が増えているため、その作業の多くを再利用できます。例えばブラジルでは、欧州医療機器規則（MDR 2017/745）に基づく既存の承認により、ANVISAへの申請準備を大幅に有利に進めることができます。

ブラジルの規制枠組みはどのようにEUを反映しているか

ブラジルはもはや単なる新興市場ではありません。2024年だけでも、ブラジルは医療技術分野において93億3,000万ドル以上を輸入しており、これは2023年から18%の増加となっています。不透明な要件と綿密な審査を行うという評判により、規制プロセスに精通している企業にとってもブラジルは手強い目標となっています。しかし、ANVISAは国際的な概念の統合を精力的に進めており、プロセスの合理化という成果が現れ始めています。例えば以下のような点が挙げられます。

EU MDRの付属分類ルール
RDC 751/2022は、EU MDR（付録 VIII）にある22の分類ルールを採用しました。これは、EUのルールに基づいて分類された多くのデバイスが、ブラジルでも同様のリスククラスにマッピングされることを意味します。Class IおよびClass IIのデバイスは通常、ANVISAによる最小限の市販前審査（通常は30日以内）で済むNotification（届出）ルートに従います。Class IIIおよびClass IVのデバイスは、ANVISAによる詳細な技術審査とブラジルGMP（B-GMP）への適合を含む、完全なRegistration（登録）プロセスを完了する必要があります。

必須の安全および性能要件の整合化
RDC 848/2024は、IMDRFのガイダンスを直接引用することで、ブラジルの必須の安全および性能要件を国際基準に合わせています。MDRの一般安全性および性能要件（GSPR）と完全に同一ではありませんが、RDC 848/2024は、製品ライフサイクル全体の安全性、リスク管理、性能評価、およびソフトウェアに関するEUの原則を反映しています。

技術ドシエの構成
RDC 751/2022に基づくブラジルの技術ドシエの形式は、IMDRFおよびMDRの技術文書形式に類似しています。また、ブラジルは国際規範に準拠した「目次」（すなわち、必要な文書や情報、およびそれらの提示順序）を採用しています。

MDSAPおよびISO 13485による品質管理システム（QMS）の適合
ブラジルの高リスク機器（Class III/IV）の場合、製造施設はB-GMP認定（ブラジルGMP）を取得している必要があります。B-GMPはISO 13485と調和しているため、製造施設が同規格の要件を満たしていれば、B-GMP適合への道のりは非常にスムーズになります（ただし、ANVISAによる査察が依然として必要となる場合があります）。ANVISAは医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の認証を受け入れており、監査範囲にブラジルの要件が含まれている場合は、現地査察の要件が免除されます。

ラベル表示とUDI
ブラジルは、EU MDR/IVDRおよびIMDRFのガイダンスに沿ったUDI-DI要件とラベル表示基準を採用しました。これは、CE適合ラベルがすでにブラジルの要件に非常に近くなっていることを意味し、主な違いはポルトガル語へのローカライズのみとなります。

ANVISA申請の準備を整えるための次のステップ

これらの類似点があるからといって自動的に承認されるわけではありませんが、CE技術文書の70〜80%を再利用できることになります。ただし、ANVISAに申請する前には、さらにいくつかクリアすべき点があります。

• 現地の認証要件： 医用電気機器やその他の特定のデバイス（手術用手袋、人工乳房など）にはINMETRO認証が必要であり、無線通信、Bluetooth、またはセルラー通信コンポーネントを備えたデバイスにはANATEL認証が必要となることがよくあります。デバイスにこれらの認証が必要な場合は、ANVISAに申請する前に認定機関から取得する必要があります。

• ポルトガル語への翻訳： ANVISAは、申請書類の大部分（ラベル表示、使用説明書（IFU）、リスク分類フォーム、デバイスの説明など）をブラジル・ポルトガル語で提供することを求めています。

• ブラジル国内ライセンス保持者の要件： ブラジルでは、すべての医療機器の申請および維持管理は、ANVISAに対して製造業者を代表する権限を与えられた現地法人であるブラジル登録保持者（BRH）またはライセンス保持者を通じて行うことが義務付けられています。

ANVISAへの届出を半分の時間で準備

昨年のブラジルの医療機器市場は18%成長しており、進出のタイミングがかつてないほど重要になっています。すでにCEマーク取得のための作業を完了されている場合、Pure Globalは独自のAIを活用して、その技術ドシエを1週間以内にANVISAへのNotification（届出）書類へと変換できます。その間、当社の社内専門チームが現地でのすべての要件に対応します。当社はお客様の公式なブラジル国内ライセンス保持者としてNotificationの提出を行い、書類作成、申請、輸入許可書、ライフサイクル更新までをカバーする定額の年間料金でサポートいたします。AI支援によるANVISA申請について、詳しくはこちらをご覧ください。