Nutzung der CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte für eine schnellere Einreise nach Brasilien

Zulassungsanträge enthalten oft viele der gleichen Teile, wie Gerätebeschreibungen, Risikoanalysen und Testberichte, nur auf unterschiedliche Weise präsentiert. Sobald Sie die Genehmigung in einem wichtigen Markt wie US oder EU erhalten haben, kann ein Großteil dieser Arbeit für andere Zwecke verwendet werden, insbesondere da immer mehr Regulierungsbehörden mit internationalen Rahmenwerken harmonieren (wie EU, MDR, IMDRF, ASEAN usw.). In Brasilien beispielsweise kann Ihnen die bestehende Zulassung gemäß der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR 2017/745) einen erheblichen Vorsprung bei der Vorbereitung Ihrer ANVISA-Einreichung verschaffen.

Wie der brasilianische Regulierungsrahmen den EU widerspiegelt

Brasilien ist kein Schwellenland mehr. Allein im Jahr 2024 importierte das Land Medizintechnik im Wert von über 9,33 Milliarden US-Dollar – ein Anstieg von 18 % gegenüber 2023. Undurchsichtige Anforderungen und der Ruf einer sorgfältigen Prüfung haben Brasilien zu einem einschüchternden Ziel gemacht, selbst für Unternehmen, die mit dem Regulierungsprozess vertraut sind. Doch ANVISA hat intensiv an der Integration internationaler Konzepte gearbeitet, was sich nun in einem effizienteren Prozess auszuzahlen beginnt. Zum Beispiel:

Angehängte Klassifizierungsregeln von EU MDR
RDC 751/2022 hat die 22 Klassifizierungsregeln im EU MDR (Anhang VIII) übernommen, was bedeutet, dass viele Geräte, die unter den EU-Regeln kategorisiert sind, in Brasilien ähnlichen Risikoklassen zugeordnet werden. Geräte der Klassen I und II folgen in der Regel dem Benachrichtigungsweg, der eine minimale Überprüfung vor dem Inverkehrbringen durch ANVISA erfordert, normalerweise innerhalb von 30 Tagen. Geräte der Klassen III und IV müssen den vollständigen Registrierungsprozess durchlaufen, der eine detaillierte technische Prüfung durch ANVISA und die Einhaltung der brasilianischen GMP-Konformität umfasst.

Angleichung der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
RDC 848/2024 gleicht Brasiliens wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen an internationale Normen an, indem es sich direkt an den IMDRF-Leitlinien orientiert. Obwohl RDC 848/2024 nicht mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) von MDR identisch ist, spiegelt es die EU-Prinzipien in Bezug auf Lebenszyklussicherheit, Risikomanagement, Leistungsvalidierung und Software wider.

Technischer Dossieraufbau
Das Format des brasilianischen technischen Dossiers gemäß RDC 751/2022 ähnelt den Formaten der technischen Dokumentation IMDRF und MDR. Brasilien hat außerdem ein „Inhaltsverzeichnis“ (d. h. erforderliche Dokumente und Informationen sowie die Reihenfolge, in der sie vorgelegt werden sollten) eingeführt, das den internationalen Normen entspricht.

Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) über MDSAP und ISO 13485
Für Brasiliens Geräte mit höherem Risiko (Klasse III/IV) muss Ihr Produktionsstandort über die B-GMP-Zertifizierung (brasilianisches GMP) verfügen. B-GMP ist mit ISO 13485 harmonisiert. Wenn Ihr Produktionsstandort also die Anforderungen des Standards erfüllt, sind Sie auf dem besten Weg zur B-GMP-Konformität (obwohl eine ANVISA-Inspektion möglicherweise noch erforderlich ist). ANVISA akzeptiert die Zertifizierung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (sofern der Auditumfang die Anforderungen Brasiliens umfasst), wodurch die Vor-Ort-Inspektion entfällt.

Beschriftung und UDI
Brasilien hat UDI-DI-Anforderungen und Kennzeichnungsstandards gemäß den EU-MDR/IVDR- und IMDRF-Leitlinien übernommen. Das bedeutet, dass die CE-konforme Kennzeichnung bereits den brasilianischen Anforderungen nahe kommt, wobei die Lokalisierung (Portugiesisch) den Hauptunterschied darstellt.

Nächste Schritte, um für die Übermittlung von ANVISA bereit zu sein

Diese Ähnlichkeiten bedeuten nicht eine automatische Genehmigung, aber sie bedeuten, dass 70–80 % Ihrer CE-Dokumentation für andere Zwecke verwendet werden können. Allerdings müssen noch ein paar weitere Kästchen angekreuzt werden, bevor Sie an ANVISA senden können:

• Lokale Zertifizierungsanforderungen: Medizinische elektrische Geräte sowie bestimmte andere Gerätetypen (z. B. OP-Handschuhe, Brustimplantate und mehr) erfordern eine INMETRO-Zertifizierung, während Geräte mit drahtloser Kommunikation, Bluetooth oder Mobilfunkkomponenten häufig eine ANATEL-Zertifizierung erfordern. Wenn für Ihr Gerät diese Zertifizierungen erforderlich sind, müssen Sie diese vor der Übermittlung an ANVISA von einer akkreditierten Stelle einholen.

• Portugiesische Übersetzungen: ANVISA verlangt, dass die meisten Elemente der behördlichen Einreichung (z. B. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), Risikoklassifizierungsformulare und Gerätebeschreibungen) in brasilianischem Portugiesisch bereitgestellt werden.

• Anforderung eines brasilianischen Lizenzinhabers: Brasilien verlangt, dass alle Anträge für Medizinprodukte von einem brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) oder Lizenzinhaber, einer lokalen juristischen Person, die berechtigt ist, Hersteller gegenüber ANVISA zu vertreten, eingereicht und verwaltet werden.

Ihre ANVISA-Benachrichtigung ist in der Hälfte der Zeit fertig

Da der brasilianische Gerätemarkt im vergangenen Jahr um 18 % wuchs, ist das richtige Timing wichtiger denn je. Wenn Sie die Arbeit zur Sicherung der CE-Markierung bereits erledigt haben, kann Pure Global das proprietäre AI verwenden, um dieses Dossier innerhalb einer Woche in eine ANVISA-Benachrichtigung umzuwandeln, während unser internes Team alle lokalen Anforderungen verwaltet. Wir reichen Ihre Meldung als Ihr offizieller brasilianischer Lizenzinhaber ein, mit einer jährlichen Pauschalgebühr, die die Dossiererstellung, Einreichung, Einfuhrbriefe und Lebenszyklusaktualisierungen abdeckt. Erfahren Sie mehr über Von AI unterstützte ANVISA-Übermittlungen.