Nutzung der CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte für eine schnellere Einreise nach Brasilien

Zulassungsanträge enthalten oft viele der gleichen Bestandteile wie Produktbeschreibungen, Risikoanalysen und Prüfberichte, die lediglich unterschiedlich dargestellt werden. Sobald Sie die Zulassung in einem wichtigen Markt wie den USA oder der EU erhalten haben, kann ein Großteil dieser Arbeit wiederverwendet werden, insbesondere da sich immer mehr Regulierungsbehörden an internationale Rahmenwerke anpassen (wie EU-MDR, IMDRF, ASEAN usw.). In Brasilien beispielsweise kann Ihnen die bestehende Zulassung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) einen erheblichen Vorsprung bei der Vorbereitung Ihrer ANVISA-Einreichung verschaffen.

Wie der brasilianische Regulierungsrahmen die EU widerspiegelt

Brasilien ist kein Schwellenland mehr. Allein im Jahr 2024 importierte das Land Medizintechnik im Wert von über $9,33 Milliarden – ein Anstieg von 18 % gegenüber 2023. Undurchsichtige Anforderungen und der Ruf einer akribischen Prüfung haben Brasilien zu einem einschüchternden Ziel gemacht, selbst für Unternehmen, die mit dem Regulierungsprozess vertraut sind. Doch ANVISA hat intensiv an der Integration internationaler Konzepte gearbeitet, was sich nun in einem effizienteren Prozess auszuzahlen beginnt. Zum Beispiel:

Aus der EU-MDR übernommene Klassifizierungsregeln
Die RDC 751/2022 hat die 22 Klassifizierungsregeln der EU-MDR (Anhang VIII) übernommen, was bedeutet, dass viele unter EU-Regeln kategorisierte Medizinprodukte in Brasilien ähnlichen Risikoklassen zugeordnet werden. Medizinprodukte der Klassen I und II folgen in der Regel dem Meldeweg (Notification), der eine minimale Überprüfung vor dem Inverkehrbringen durch ANVISA erfordert, üblicherweise innerhalb von 30 Tagen. Medizinprodukte der Klassen III und IV müssen den vollständigen Registrierungsprozess (Registration) durchlaufen, der eine detaillierte technische Prüfung durch ANVISA und die Einhaltung der brasilianischen GMP-Vorgaben umfasst.

Harmonisierte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die RDC 848/2024 gleicht Brasiliens grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an internationale Normen an, indem sie sich direkt an den Leitlinien des IMDRF orientiert. Obwohl die RDC 848/2024 nicht identisch mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) der MDR ist, spiegelt sie die EU-Prinzipien hinsichtlich Lebenszyklussicherheit, Risikomanagement, Leistungsvalidierung und Software wider.

Struktur des technischen Dossiers
Das Format des brasilianischen technischen Dossiers gemäß RDC 751/2022 ähnelt den Formaten für die Technische Dokumentation nach IMDRF und MDR. Brasilien hat zudem ein „Inhaltsverzeichnis“ (d. h. die erforderlichen Dokumente und Informationen sowie die Reihenfolge, in der sie vorzulegen sind) eingeführt, das den internationalen Normen entspricht.

Konformität des Qualitätsmanagementsystems (QMS) über MDSAP und ISO 13485
Für brasilianische Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klassen III und IV) muss Ihre Betriebsstätte über eine B-GMP-Zertifizierung (brasilianische GMP) verfügen. Die B-GMP ist mit der ISO 13485 harmonisiert. Wenn Ihre Betriebsstätte also die Anforderungen dieser Norm erfüllt, sind Sie bereits auf einem guten Weg zur B-GMP-Konformität (auch wenn eine ANVISA-Inspektion weiterhin erforderlich sein kann). ANVISA akzeptiert jedoch Zertifizierungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (sofern der Auditumfang die Anforderungen Brasiliens abdeckt), was eine Inspektion vor Ort überflüssig macht.

Kennzeichnung und UDI
Brasilien hat UDI-DI-Anforderungen und Kennzeichnungsstandards übernommen, die im Einklang mit den EU-MDR/IVDR- und IMDRF-Leitlinien stehen. Das bedeutet, dass die CE-konforme Kennzeichnung bereits sehr nah an den brasilianischen Anforderungen liegt, wobei die Lokalisierung (ins Portugiesische) der Hauptunterschied ist.

Nächste Schritte zur Vorbereitung der ANVISA-Einreichung

Diese Ähnlichkeiten bedeuten zwar keine automatische Zulassung, aber sie führen dazu, dass 70–80 % Ihrer CE-Dokumentation wiederverwendet werden können. Vor der Einreichung bei ANVISA müssen jedoch noch einige weitere Voraussetzungen erfüllt werden:

• Lokale Zertifizierungsanforderungen: Medizinische elektrische Geräte sowie bestimmte andere Produktarten (z. B. OP-Handschuhe, Brustimplantate und weitere) erfordern eine INMETRO-Zertifizierung, während Produkte mit drahtloser Kommunikation, Bluetooth- oder Mobilfunkkomponenten häufig eine ANATEL-Zertifizierung benötigen. Falls Ihr Produkt diese Zertifizierungen erfordert, müssen diese vor der Einreichung bei ANVISA von einer akkreditierten Stelle eingeholt werden.

• Portugiesische Übersetzungen: ANVISA verlangt, dass die meisten Bestandteile der behördlichen Einreichung (d. h. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), Risikoklassifizierungsformulare und Produktbeschreibungen) in brasilianischem Portugiesisch eingereicht werden.

• Erforderlicher brasilianischer Lizenzinhaber: Brasilien verlangt, dass alle Einreichungen für Medizinprodukte von einem brasilianischen Registrierungsinhaber (Brazilian Registration Holder, BRH) bzw. Lizenzinhaber eingereicht und gepflegt werden – einer lokalen juristischen Person, die autorisiert ist, Hersteller gegenüber ANVISA zu vertreten.

Ihre ANVISA-Meldung in der Hälfte der Zeit

Da der brasilianische Markt für Medizinprodukte im vergangenen Jahr um 18 % gewachsen ist, kommt es mehr denn je auf das richtige Timing an. Wenn Sie bereits die nötige Arbeit für die CE-Kennzeichnung erbracht haben, kann Pure Global dieses Dossier mithilfe einer proprietären KI innerhalb einer Woche in eine ANVISA-Meldung umzuwandeln, während unser internes Team alle lokalen Anforderungen vor Ort regelt. Wir reichen Ihre Meldung als Ihr offizieller brasilianischer Lizenzinhaber ein, wobei eine jährliche Pauschalgebühr die Dossiererstellung, die Einreichung, Autorisierungsschreiben für den Import (Importation Letters) und Aktualisierungen des Lebenszyklus abdeckt. Erfahren Sie mehr über KI-unterstützte ANVISA-Einreichungen.