巴西 Anvisa UDI 系统 2025 年启动：医疗器械法规更新

2025 年 6 月 30 日，巴西国家卫生监督局 (Anvisa) 在巴西利亚总部举行的一次活动中，正式推出了其医疗器械唯一标识 (UDI) 系统（称为 Siud）。该举措标志着一个重要的监管里程碑，旨在提高巴西各地医疗器械的可追溯性和安全性。

该国家系统使巴西与国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 标准保持一致，支持更好的上市后监管并促进全球互操作性。

查看 Anvisa 官方公告

什么是 UDI 及其重要性

UDI 是一项国际标准，为每个医疗器械分配一个唯一的代码，使监管机构、制造商和医疗保健提供者更容易：

• 跟踪器械的整个生命周期

• 提高召回效率

• 加强上市后监控

• 保护患者安全

在巴西，UDI 要求由 RDC 591/2021 制定，其主要义务于 2025 年 7 月生效。该法规要求使用 Siud 数据库，这是 Anvisa 开发的用于 UDI 注册和监控的集中平台。

现已生效的 UDI 要求

自 2025 年 7 月 起，在巴西销售医疗器械的公司必须：

• 在 Siud 数据库中注册产品

• 应用标准化 UDI 标签

• 与基于 风险等级 和 预期用途 的全球分类框架保持一致

这些变化提高了医疗器械来源、分销和使用的可见性，支持监管机构和医疗保健专业人员做出更明智的决策。

下载 Siud 用户手册（葡萄牙语 PDF）

为什么这很重要

巴西 UDI 系统的实施是迈向更透明、高效和安全的医疗保健系统的一步。通过与国际标准保持一致并让各个层面的利益相关者参与进来，Anvisa 强化了其对公共卫生和患者保护的承诺。

要更深入地了解 SIUD 功能和后续关键步骤，请阅读我们关于 巴西 UDI 推出 的深入博文。