巴西 Anvisa UDI 系统 2025 年启动：医疗器械法规更新

2025 年 6 月 30 日，巴西国家卫生监督局 (Anvisa) 在巴西利亚总部举行的一次活动中，正式推出了其医疗器械唯一标识 (UDI) 系统（称为 Siud）。该举措标志着一个重要的监管里程碑，旨在提高巴西各地医疗器械的可追溯性和安全性。

该国家系统使巴西与国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 标准保持一致，支持更好的上市后监管并促进全球互操作性。

查看Anvisa官方公告

什么是 UDI 及其重要性

UDI 是一项国际标准，为每个医疗器械分配一个唯一的代码，使当局、制造商和医疗保健提供者更容易：

• 跟踪设备的整个生命周期

• 提高召回效率

• 加强上市后监控

• 保护患者安全

在巴西，UDI 要求由 RDC 591/2021 制定，其主要义务于 2025 年 7 月生效。该法规要求使用 Siud 数据库，这是 Anvisa 开发的用于 UDI 注册和监控的集中平台。

UDI 要求现已生效

自 2025 年 7 月起，在巴西销售医疗器械的公司必须：

• 在 Siud 数据库中注册产品

• 应用标准化 UDI 标签

• 与基于风险等级和预期用途的全球分类框架保持一致

这些变化提高了医疗器械的来源、分销和使用的可见性，支持监管机构和医疗保健专业人员做出更明智的决策。

下载 Siud 用户手册（葡萄牙语 PDF）

为什么这很重要

巴西UDI系统的实施是迈向更加透明、高效和安全的医疗保健系统的一步。通过与国际标准保持一致并让各个层面的利益相关者参与进来，Anvisa 强化了其对公共卫生和患者保护的承诺。

要更深入地了解 SIUD 功能和后续关键步骤，请阅读我们关于巴西 UDI 推出的深入博文。

本地化摘要

本文围绕“巴西 Anvisa UDI 系统 2025 年启动：医疗器械法规更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。巴西卫生当局 Anvisa 推出了国家 UDI 系统 Siud，标志着医疗器械可追溯性全球协调迈出了重要一步。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。