의료기기 활용 CE 표시로 브라질 진출 가속화

규제 제출물에는 장치 설명, 위험 분석, 테스트 보고서 등 동일한 내용이 여러 가지 방식으로 제시되는 경우가 많습니다. US 또는 EU와 같은 주요 시장에서 승인을 얻은 후에는 특히 더 많은 규제 기관이 국제 프레임워크(예: EU MDR, IMDRF, ASEAN 등)와 조화를 이루기 때문에 해당 작업의 대부분을 다시 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 브라질에서는 EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따른 기존 승인을 통해 ANVISA 제출물을 준비하는 데 상당한 이점을 얻을 수 있습니다.

브라질의 규제 체계가 EU를 반영하는 방법

브라질은 더 이상 신흥 시장이 아닙니다. 2024년 한 해에만 의료 기술 분야에서 93억 3천만 달러 이상을 수입했으며, 이는 2023년보다 18% 증가한 수치입니다. 불투명한 요구 사항과 꼼꼼한 검토에 대한 평판으로 인해 브라질은 규제 절차에 익숙한 회사들에게도 위협적인 표적이 되었습니다. 그러나 ANVISA는 국제적 개념의 통합에 힘써 왔으며, 이는 보다 간소화된 프로세스로 성과를 거두기 시작했습니다. 예를 들면:

EU MDR에서 채택한 분류 규칙
RDC 751/2022는 EU MDR(부속서 VIII)에서 22개의 분류 규칙을 채택했습니다. 이는 EU 규칙에 따라 분류된 많은 장치가 브라질에서 유사한 위험 등급에 매핑된다는 의미입니다. 클래스 I 및 II 장치는 일반적으로 ANVISA의 최소한의 시판 전 검토를 포함하는 알림 경로를 따르며 일반적으로 30일 이내에 이루어집니다. 클래스 III 및 IV 장치는 ANVISA 및 브라질 GMP 규정 준수에 의한 상세한 기술 검토를 포함하는 전체 등록 프로세스를 완료해야 합니다.

정렬된 필수 안전 및 성능 요구 사항
RDC 848/2024는 IMDRF 지침을 직접 참조하여 브라질의 필수 안전 및 성능 요구 사항을 국제 표준에 맞게 조정합니다. MDR의 GSPR(일반 안전 및 성능 요구 사항)과 동일하지는 않지만 RDC 848/2024는 수명 주기 안전, 위험 관리, 성능 검증 및 소프트웨어에 대한 EU 원칙을 반영합니다.

기술 서류 구조
RDC 751/2022에 따른 브라질 기술 서류의 형식은 IMDRF 및 MDR 기술 문서 형식과 유사합니다. 브라질은 또한 국제 규범에 부합하는 "목차"(즉, 필수 문서 및 정보, 제시 순서)를 채택했습니다.

MDSAP 및 ISO 13485를 통한 품질 관리 시스템(QMS) 준수
브라질의 고위험 장치(클래스 III/IV)의 경우 제조 현장은 B‑GMP 인증(브라질 GMP)을 보유해야 합니다. B-GMP는 ISO 13485와 조화를 이루므로 제조 현장이 표준 요구 사항을 충족하는 경우 B-GMP 규정을 준수할 수 있습니다(ANVISA 검사가 여전히 필요할 수 있음). ANVISA는 현장 검사 요구 사항을 면제하는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증(감사 범위에 브라질 요구 사항이 포함된 경우)을 허용합니다.

라벨링 및 UDI
브라질은 EU MDR/IVDR 및 IMDRF 지침에 따라 UDI-DI 요구 사항과 라벨링 표준을 채택했습니다. 이는 CE 준수 라벨링이 이미 브라질 요구 사항에 가깝다는 것을 의미하며 현지화(포르투갈어)가 주요 차이점입니다.

ANVISA 제출 준비를 위한 다음 단계

이러한 유사성은 자동 승인을 의미하지는 않지만 CE 문서의 70-80%를 재사용할 수 있음을 의미합니다. 그러나 ANVISA에 제출하려면 몇 가지 확인란을 더 확인해야 합니다.

• 현지 인증 요구 사항: 의료 전기 장비 및 기타 특정 유형의 장치(예: 수술용 장갑, 유방 보형물 등)에는 INMETRO 인증이 필요한 반면, 무선 통신, Bluetooth 또는 셀룰러 구성 요소가 있는 장치에는 ANATEL 인증이 필요한 경우가 많습니다. 장치에 이러한 인증이 필요한 경우 ANVISA에 제출하기 전에 공인 기관으로부터 인증을 받아야 합니다.

• 포르투갈어 번역: ANVISA에서는 규제 제출의 대부분 요소(예: 라벨링, 사용 지침(IFU), 위험 분류 양식 및 장치 설명)를 브라질 포르투갈어로 제공하도록 요구합니다.

• 브라질 라이센스 보유자 요구 사항: 브라질에서는 모든 의료기기 제출을 브라질 등록 보유자(BRH) 또는 ANVISA에 제조업체를 대리할 수 있는 권한을 부여받은 현지 법인인 라이센스 보유자가 제출하고 유지하도록 요구합니다.

절반의 시간 안에 준비되는 ANVISA 알림

지난해 브라질의 기기 시장이 18% 성장함에 따라 타이밍이 그 어느 때보다 중요합니다. CE 표시를 보호하기 위한 작업을 이미 완료한 경우, Pure Global은 독점 AI를 사용하여 일주일 이내에 해당 서류를 ANVISA 알림으로 전환할 수 있으며, 내부 팀은 모든 현지 요구 사항을 관리합니다. 우리는 귀하의 공식 브라질 라이센스 보유자로서 귀하의 통지서를 제출하며, 서류 준비, 제출, 수입 편지 및 수명주기 업데이트를 포함하는 정액 연간 수수료가 부과됩니다. AI 지원 ANVISA 제출에 대해 자세히 알아보세요.