의료기기 활용 CE 표시로 브라질 진출 가속화

규제 제출물에는 제품 설명, 위험 분석, 시험 보고서 등 동일한 내용이 여러 가지 방식으로 제시되는 경우가 많습니다. US 또는 EU와 같은 주요 시장에서 승인을 획득한 후에는, 특히 더 많은 규제 기관들이 국제 프레임워크(예: EU MDR, IMDRF, ASEAN 등)와 조화를 이루고 있기 때문에 해당 작업의 대부분을 다시 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 브라질에서는 EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따른 기존 승인을 활용하여 ANVISA 제출물 준비에 상당한 이점을 얻을 수 있습니다.

브라질의 규제 체계가 EU를 반영하는 방법

브라질은 더 이상 신흥 시장이 아닙니다. 2024년 한 해에만 의료 기술 분야에서 93억 3천만 달러 이상을 수입했으며, 이는 2023년보다 18% 증가한 수치입니다. 불투명한 요구 사항과 꼼꼼한 검토에 대한 평판으로 인해 브라질은 규제 절차에 익숙한 기업들에게도 위협적인 대상이었습니다. 그러나 ANVISA는 국제적 개념의 통합에 힘써 왔으며, 이는 보다 간소화된 프로세스로 성과를 거두기 시작했습니다. 예를 들면 다음과 같습니다:

EU MDR에서 채택한 분류 규칙
RDC 751/2022는 EU MDR(부속서 VIII)의 22개 분류 규칙을 채택했습니다. 이는 EU 규칙에 따라 분류된 많은 의료기기가 브라질에서도 유사한 위험 등급으로 매핑됨을 의미합니다. 클래스 I 및 II 의료기기는 일반적으로 ANVISA의 최소한의 시판 전 검토를 포함하는 신고(Notification) 경로를 따르며, 보통 30일 이내에 처리됩니다. 클래스 III 및 IV 의료기기는 ANVISA의 상세한 기술 검토와 브라질 GMP 규정 준수를 포함하는 전체 등록(Registration) 프로세스를 완료해야 합니다.

조화된 필수 안전 및 성능 요구 사항
RDC 848/2024는 IMDRF 지침을 직접 차용하여 브라질의 필수 안전 및 성능 요구 사항을 국제 표준에 맞춥니다. EU MDR의 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)과 동일하지는 않지만, RDC 848/2024는 수명 주기 안전, 위험 관리, 성능 검증 및 소프트웨어에 관한 EU의 원칙을 반영합니다.

기술 문서 구조
RDC 751/2022에 따른 브라질 기술 문서의 형식은 IMDRF 및 MDR 기술 문서 형식과 유사합니다. 또한 브라질은 국제 규범에 부합하는 "목차"(즉, 필수 문서 및 정보, 그리고 이들의 제시 순서)를 채택했습니다.

MDSAP 및 ISO 13485를 통한 품질경영시스템(QMS) 준수
브라질의 고위험 의료기기(클래스 III/IV)의 경우, 제조소는 B-GMP 인증(브라질 GMP)을 보유해야 합니다. B-GMP는 ISO 13485와 조화를 이루고 있으므로, 제조소가 해당 표준의 요구 사항을 충족한다면 B-GMP 규정을 준수하는 데 이미 상당 부분 다다라 있는 것입니다(단, ANVISA 실사가 여전히 필요할 수 있습니다). ANVISA는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증(심사 범위에 브라질의 요구 사항이 포함된 경우)을 인정하며, 이는 현장 실사 요구 사항을 면제해 줍니다.

라벨링 및 UDI
브라질은 EU MDR/IVDR 및 IMDRF 지침에 따라 UDI-DI 요구 사항과 라벨링 표준을 채택했습니다. 이는 CE 인증을 준수한 라벨링이 이미 브라질의 요구 사항과 매우 유사하며, 현지화(포르투갈어 번역)가 주요 차이점임을 의미합니다.

ANVISA 제출 준비를 위한 다음 단계

이러한 유사성이 자동 승인을 의미하는 것은 아니지만, 기존 CE 문서의 70–80%를 재활용할 수 있음을 뜻합니다. 다만, ANVISA에 제출하기 전에 몇 가지 요건을 추가로 점검해야 합니다:

• 현지 인증 요구 사항: 의료 전기 장비뿐만 아니라 특정 기타 유형의 의료기기(예: 수술용 장갑, 유방 보형물 등)에는 INMETRO 인증이 필요하며, 무선 통신, Bluetooth 또는 셀룰러 구성 요소가 있는 의료기기에는 ANATEL 인증이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 인증이 필요한 의료기기의 경우, ANVISA에 제출하기 전에 공인 기관으로부터 해당 인증을 획득해야 합니다.

• 포르투갈어 번역: ANVISA는 규제 제출 서류의 대부분(즉, 라벨링, 사용 설명서(IFU), 위험 분류 양식 및 제품 설명)을 브라질 포르투갈어로 제공하도록 요구하고 있습니다.

• 브라질 라이선스 보유자 요구 사항: 브라질은 모든 의료기기 제출물을 ANVISA에서 제조업체를 대리하도록 권한을 부여받은 현지 법인인 브라질 등록 보유자(BRH) 또는 라이선스 보유자가 제출하고 유지 관리하도록 요구하고 있습니다.

절반의 시간 안에 준비되는 ANVISA 신고

지난해 브라질 의료기기 시장이 18% 성장함에 따라, 시장 진입 타이밍이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 이미 CE 마킹을 획득하기 위한 준비를 마치셨다면, Pure Global은 자체 개발한 AI 기술을 활용하여 일주일 이내에 해당 서류를 ANVISA 신고서로 변환할 수 있으며, 당사의 현지 전문가 팀이 현지 요건을 모두 관리해 드립니다. 저희는 귀사의 공식 브라질 라이선스 보유자로서 신고서를 제출하며, 연간 고정 수수료에는 기술 문서 준비, 제출, 수입 위임장(importation letters) 및 수명 주기 업데이트가 모두 포함됩니다. AI 지원 ANVISA 제출에 대해 자세히 알아보십시오.