Aprovechando el marcado CE de dispositivos médicos para una entrada más rápida a Brasil

Las solicitudes de registro sanitario a menudo incluyen muchas de las mismas partes, como descripciones de dispositivos, análisis de riesgos e informes de pruebas, solo que presentadas de diferentes maneras. Una vez que haya obtenido la aprobación en un mercado importante como los EE. UU. o la UE, gran parte de ese trabajo se puede reutilizar, especialmente a medida que más reguladores se armonizan con los marcos internacionales (tales como el MDR de la UE, el IMDRF, la ASEAN, etc.). Por ejemplo, en Brasil, la aprobación existente bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) puede brindarle una ventaja significativa al preparar su solicitud ante ANVISA.

Cómo el marco regulatorio de Brasil se asemeja al de la UE

Brasil ya no es un mercado emergente. Importó más de 9.330 millones de dólares en tecnologías médicas solo en 2024, un aumento del 18 % con respecto a 2023. Los requisitos opacos y la reputación de realizar revisiones meticulosas han convertido a Brasil en un objetivo intimidante, incluso para empresas familiarizadas con el proceso regulatorio. Pero ANVISA ha estado ocupada integrando conceptos internacionales, lo que está empezando a dar sus frutos con un proceso más simplificado. Por ejemplo:

Reglas de clasificación anexas del MDR de la UE
La RDC 751/2022 adoptó las 22 reglas de clasificación del MDR de la UE (Anexo VIII), lo que significa que muchos dispositivos categorizados bajo las reglas de la UE se asignarán a clases de riesgo similares en Brasil. Los dispositivos de Clase I y II suelen seguir la vía de Notificación, que implica una revisión previa a la comercialización mínima por parte de ANVISA, generalmente en un plazo de 30 días. Los dispositivos de Clase III y IV deben completar el proceso de registro sanitario completo, que incluye una revisión técnica detallada por parte de ANVISA y el cumplimiento de las GMP de Brasil.

Requisitos esenciales de seguridad y desempeño alineados
La RDC 848/2024 alinea los requisitos esenciales de seguridad y desempeño de Brasil con las normas internacionales basándose directamente en las directrices del IMDRF. Si bien no es idéntica a los Requisitos Generales de Seguridad y Desempeño (GSPRs) del MDR, la RDC 848/2024 refleja los principios de la UE en torno a la seguridad del ciclo de vida, la gestión de riesgos, la validación del desempeño y el software.

Estructura del expediente técnico
El formato del expediente técnico brasileño bajo la RDC 751/2022 es similar a los formatos de documentación técnica del IMDRF y del MDR. Brasil también ha adoptado una "tabla de contenido" (es decir, los documentos e información requeridos y la secuencia en la que deben presentarse) consistente con las normas internacionales.

Cumplimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) a través de MDSAP e ISO 13485
Para los dispositivos de mayor riesgo de Brasil (Clase III/IV), su sitio de fabricación debe contar con la certificación B-GMP (GMP brasileña). B-GMP está armonizado con ISO 13485, por lo que si su sitio de fabricación cumple con los requisitos de la norma, estará bien encaminado hacia el cumplimiento de la B-GMP (aunque aún puede ser necesaria una inspección de ANVISA). ANVISA acepta la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) (si el alcance de la auditoría incluye los requisitos de Brasil), lo que exime del requisito de inspección in situ.

Etiquetado y UDI
Brasil ha adoptado los requisitos de UDI-DI y los estándares de etiquetado en consonancia con las directrices del MDR/IVDR de la UE y del IMDRF. Eso significa que el etiquetado compatible con el marcado CE ya está muy cerca de los requisitos brasileños, siendo la localización (al portugués) la principal diferencia.

Próximos pasos para estar listo para la solicitud ante ANVISA

Estas similitudes no significan una aprobación automática, pero sí significan que entre el 70 % y el 80 % de su documentación del marcado CE se puede reutilizar. Sin embargo, es necesario cumplir con algunos requisitos adicionales antes de poder presentar la solicitud ante ANVISA:

• Requisitos de certificación locales: Los equipos electromédicos, así como ciertos otros tipos de dispositivos (por ejemplo, guantes quirúrgicos, implantes mamarios y más) requieren la certificación INMETRO, mientras que los dispositivos con comunicación inalámbrica, Bluetooth o componentes celulares a menudo requieren la certificación ANATEL. Si su dispositivo requiere estas certificaciones, debe obtenerlas de un organismo acreditado antes de enviarlo a ANVISA.

• Traducciones al portugués: ANVISA requiere que la mayoría de los elementos de la solicitud de registro sanitario (es decir, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), los formularios de clasificación de riesgos y las descripciones del dispositivo) se proporcionen en portugués brasileño.

• Requisito de titular de licencia en Brasil: Brasil exige que todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos sean presentadas y mantenidas por un titular de registro brasileño (BRH) o titular de licencia, una entidad legal local autorizada para representar a los fabricantes ante ANVISA.

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