Aprovechando el marcado CE de dispositivos médicos para una entrada más rápida a Brasil

Las presentaciones regulatorias a menudo incluyen muchas de las mismas piezas, como descripciones de dispositivos, análisis de riesgos e informes de pruebas, pero presentadas de diferentes maneras. Una vez que haya obtenido la aprobación en un mercado importante como US o EU, gran parte de ese trabajo se puede reutilizar, especialmente a medida que más reguladores armonicen con los marcos internacionales (como EU, MDR, IMDRF, ASEAN, etc.). Por ejemplo, en Brasil, la aprobación existente según el Reglamento de dispositivos médicos EU (MDR 2017/745) puede brindarle una ventaja significativa para preparar su presentación de ANVISA.

Cómo el marco regulatorio de Brasil refleja el EU

Brasil ya no es un mercado emergente. Importó más de 9.330 millones de dólares en tecnologías médicas solo en 2024, un aumento del 18% con respecto a 2023. Los requisitos opacos y la reputación de revisión meticulosa han convertido a Brasil en un objetivo intimidante, incluso para empresas familiarizadas con el proceso regulatorio. Pero ANVISA ha estado ocupada integrando conceptos internacionales, lo que está empezando a dar sus frutos con un proceso más ágil. Por ejemplo:

Reglas de clasificación anexas de EU MDR
El RDC 751/2022 adoptó las 22 reglas de clasificación en EU MDR (Anexo VIII), lo que significa que muchos dispositivos categorizados bajo las reglas EU se asignarán a clases de riesgo similares en Brasil. Los dispositivos de Clase I y II suelen seguir la ruta de Notificación, que implica una revisión mínima previa a la comercialización por parte de ANVISA, generalmente dentro de los 30 días. Los dispositivos Clase III y IV deben completar el proceso de registro completo, que incluye una revisión técnica detallada por parte de ANVISA y el cumplimiento de GMP en Brasil.

Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento alineados
RDC 848/2024 alinea los requisitos esenciales de seguridad y desempeño de Brasil con las normas internacionales basándose directamente en la guía IMDRF. Si bien no es idéntico a los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) de MDR, RDC 848/2024 refleja los principios de EU en torno a la seguridad del ciclo de vida, la gestión de riesgos, la validación del rendimiento y el software.

Estructura del expediente técnico
El formato del expediente técnico brasileño bajo RDC 751/2022 es similar a los formatos de Documentación Técnica IMDRF y MDR. Brasil también ha adoptado un “índice” (es decir, documentos e información requeridos y la secuencia en la que deben presentarse) consistente con las normas internacionales.

Cumplimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) a través de MDSAP y ISO 13485
Para los dispositivos de mayor riesgo de Brasil (Clase III/IV), su sitio de fabricación debe contar con la certificación B‑GMP (GMP brasileño). B-GMP está armonizado con ISO 13485, por lo que si su sitio de fabricación cumple con los requisitos del estándar, está en camino de cumplir con B-GMP (aunque aún puede ser necesaria una inspección de ANVISA). ANVISA acepta la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) (si el alcance de la auditoría incluye los requisitos de Brasil), que exime del requisito de inspección in situ.

Etiquetado y UDI
Brasil ha adoptado Requisitos de UDI-DI y estándares de etiquetado de acuerdo con las guías EU MDR/IVDR y IMDRF. Eso significa que el etiquetado compatible con CE ya se acerca a los requisitos brasileños, siendo la localización (portugués) la principal diferencia.

Próximos pasos para estar listo para el envío de ANVISA

Estas similitudes no significan una aprobación automática, pero sí significan que entre el 70% y el 80% de su documentación CE se puede reutilizar. Sin embargo, es necesario marcar algunas casillas más antes de poder enviar a ANVISA:

• Requisitos de certificación locales: Los equipos eléctricos médicos, así como otros tipos de dispositivos (por ejemplo, guantes quirúrgicos, implantes mamarios y más) requieren certificación INMETRO, mientras que los dispositivos con comunicación inalámbrica, Bluetooth o componentes celulares a menudo requieren certificación ANATEL. Si su dispositivo requiere estas certificaciones, debe obtenerlas de un organismo acreditado antes de enviarlas a ANVISA.

• Traducciones al portugués: ANVISA requiere que la mayoría de los elementos de la presentación regulatoria (es decir, etiquetado, instrucciones de uso (IFU), formularios de clasificación de riesgos y descripciones de dispositivos) se proporcionen en portugués brasileño.

• Requisito del titular de la licencia de Brasil: Brasil exige que todas las presentaciones de dispositivos médicos sean archivadas y mantenidas por un titular de registro brasileño (BRH) o titular de licencia, una entidad legal local autorizada para representar a los fabricantes ante ANVISA.

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