시행령 3770/2004(Decreto 3770/2004)는 콜롬비아의 체외진단(IVD) 기기에 관한 핵심 규정입니다. 2004년에 제정되어 실험실과 의료 현장에서 사용되는 IVD 제품의 안전성, 품질, 신뢰성을 보장하기 위한 규제 프레임워크를 확립했습니다. 의료기기에 관한 시행령 4725/2005와 짝을 이루는 규정입니다. 이 시행령은 국립 의약품·식품 감시원인 INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)가 집행하며, INVIMA는 규정 준수를 평가하고 시판 후 모니터링을 수행합니다.
시행령 3770/2004는 IVD에 대한 위험 기반 분류 체계(Class I, II, III)를 도입했으며, 제품이 공중보건에 미치는 위험에 비례하여 규제 심사 수준을 높입니다. 저위험 Class I 시약은 간소화된 등록 경로를 따르는 반면, 고위험 Class II 및 III 시약은 성능과 안전성에 대한 더 엄격한 근거 자료와 함께 정식 위생 등록이 요구됩니다. 이 시행령은 또한 제조업체, 수입업체, 유통업체가 적절한 보관, 취급, 감시(vigilance) 체계를 유지할 책임도 규정합니다. 2017년 시행령 581호와 같은 후속 개정은 특히 Class III IVD에 대한 세부 조항을 보완했습니다.
시행령 3770/2004 전문은 여기에서 확인할 수 있습니다.