시행령 3770/2004호

시행령 3770/2004호(Decreto 3770/2004)는 콜롬비아의 체외진단의료기기(IVD)에 관한 핵심 규정입니다. 본 시행령은 실험실 및 의료 현장에서 사용되는 IVD 제품의 안전성, 품질 및 신뢰성을 확보하기 위한 규제 체계를 확립하고자 2004년에 제정되었습니다.

시행령 3770/2004호란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 7월 27일

법령 제3770/2004호(Decreto 3770/2004)는 콜롬비아의 체외진단(IVD) 시약에 대한 핵심 규정입니다. 본 법령은 실험실 및 의료 기관에서 사용되는 IVD 제품의 안전성, 품질 및 성능을 지원하기 위한 관리 조치를 규정합니다. 해당 법령은 비체외진단 의료기기를 다루는 법령 제4725/2005호를 보완합니다.

국립식품의약품감독청인 INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)은 해당 제도 틀을 관할하며, 위생 등록 신청을 심사하고, 시판 후 감독을 수행합니다.

법령 제3770/2004호는 IVD를 어떻게 분류합니까?

본 법령은 카테고리 I, II 및 III을 사용하며, 개인 및 공중 보건에 미치는 위험에 따라 규제 감독 수준이 강화됩니다. 분류 등급에 따라 등록 경로와 요구되는 기술, 품질 및 성능 입증 자료의 수준이 결정됩니다. 신청자는 제품명으로 등급을 추측하기보다는 사용 목적과 검사 특성에 법적 분류 기준을 적용해야 합니다.

본 법령은 무엇을 요구합니까?

해당 제도는 위생 등록, 라벨링, 수입, 보관, 유통, 품질 관리 및 시판 후 책임 사항을 다룹니다. 제조업체 및 콜롬비아 내 허가권자는 분석적 및 임상적 성능, 적절한 취급, 추적성, 그리고 안전성 감시 체계를 입증하는 근거 자료를 유지해야 합니다. 2017년 법령 제581호를 포함한 후속 조치를 통해 특정 조항이 개정되었으므로, 신청자는 신청서를 제출하기 전에 통합 법적 체계를 검토해야 합니다.

당사의 콜롬비아 IVD 분류 가이드 및 등록 개요를 참조하십시오. 법령 제3770/2004호의 공식 원문을 읽어보시기 바랍니다.

법령 제3770/2004호가 여전히 콜롬비아 IVD에 대한 유일한 규정입니까?

아닙니다. 해당 법령은 제도 틀의 핵심적인 기초로 남아 있지만, 신청자는 등록, 라벨링, 수입 및 시판 후 관리에 적용되는 최신 이행 결의안, INVIMA 절차 및 후속 요건도 준수해야 합니다. 따라서 실무적 제출 전략은 법령 단독으로 수립해서는 안 되며, 최신 콜롬비아 시장 요건에 비추어 점검해야 합니다.

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