시행령 3770/2004

시행령 3770/2004(Decreto 3770/2004)는 콜롬비아의 체외진단의료기기(IVD) 분야를 규율하는 핵심 규정입니다. 본 시행령은 실험실 및 의료 현장에서 사용되는 체외진단 제품의 안전성, 품질, 신뢰성을 확보할 수 있는 규제 체계를 확립하기 위해 2004년에 제정되었습니다. 일반 의료기기를 규율하는 시행령 4725/2005와 짝을 이루는 동반 규정입니다. 이 시행령은 콜롬비아 국립식품의약품감시원인 INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)가 집행하며, INVIMA는 규정 준수 여부를 평가하고 시판 후 모니터링을 수행합니다.

시행령 3770/2004는 체외진단의료기기에 대한 위험 기반 분류 체계(Class I, II, III)를 도입하였으며, 제품이 공중보건에 미치는 위해성 수준에 비례하여 규제 심사 수준을 단계적으로 강화합니다. 저위험군인 Class I 시약은 간소화된 등록 절차를 따르는 반면, 위해성이 더 높은 Class II 및 III 시약은 성능 및 안전성에 대한 엄격한 입증 자료의 제출과 함께 정식 위생 등록을 완료해야 합니다. 또한, 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 제품을 적절하게 보관·취급하고, 부작용 감시 체계를 유지해야 할 책임도 규정하고 있습니다. 이후 2017년 시행령 제581호(Decree 581) 등의 후속 개정을 통해 특히 Class III 체외진단의료기기에 대한 세부 조항이 개정 및 보완되었습니다.

시행령 3770/2004 전문은 여기에서 확인하실 수 있습니다.