INVIMA 哥伦比亚医疗器械法规

哥伦比亚主要医疗器械及 IVD 法规

哥伦比亚的医疗器械由国家食品药品监督管理局（INVIMA）监管。INVIMA负责监督医疗器械和 IVD，以及食品、药品、药物和生物制品的监管。在您可以在哥伦比亚合法销售医疗器械或 IVD 之前，必须向 INVIMA 提交卫生注册申请以获得批准。

INVIMA 执行以下两项主要卫生法规中的要求：

• ​第 4725/2005 号法令​概述了医疗器械的监管框架。
• ​第 3770/2004 号法令​概述了 IVD 的监管框架。

INVIMA 医疗器械分类与欧盟医疗器械法规（MDR）下的欧洲医疗器械分类方案几乎完全相同。根据风险状况，医疗器械分为四个等级：I 类、IIa 类、IIb 类、III 类。

INVIMA 哥伦比亚医疗器械监管流程

哥伦比亚的医疗器械注册途径有两种：非受控型和受控型。非受控型器械（包括 I 类和 IIa 类）在提交完整的注册申请后，即有资格获得 INVIMA 的自动批准。IIb 类和 III 类器械属于受控型，INVIMA 将在批准前对您的注册文件进行审查。

作为注册卷宗的一部分，必须提交详细的技术文档（包括设计和制造信息、临床数据、风险评估以及标签文档），以证明合规性。以下是 INVIMA 对文档要求的概要说明：

• 位于哥伦比亚的法定代表人（适用于外国器械公司）
• 来自原产国或可接受的参考市场（澳大利亚、加拿大、日本、欧洲或美国）的自由销售证书（CFS）或出口政府证书（CFG）
• 质量管理体系证明，例如 ISO 13485 证书
• 适合您的器械分类的技术文档、临床数据、检测报告等。

您的注册材料必须以西班牙语提交。

哥伦比亚的 UDI 要求

随着第 2022 年第 1405 号决议（链接为西班牙语）的实施，哥伦比亚引入了语义报告流程和 UDI-DI 要求。该决议强制要求使用医疗器械唯一标识 - 器械标识符（UDI-DI）代码进行产品识别与追溯，并认可符合全球 UDI 标准的全球公认机构颁发的代码，包括 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health 和 ZIIOT。

INVIMA 上线了一个网络平台以支持这一新流程，现要求卫生注册持有人提交一份包含器械基本属性、监管属性和商业属性的语义报告。要完成报告流程，注册持有人必须首先获得 INVIMA 的批准，并从认证机构获取该器械的 UDI-DI 代码，然后通过 INVIMA 的平台提交报告并缴纳费用。注册持有人负责完成报告，但制造商必须提供 UDI-DI 代码。

该法规现已生效。此前推迟的 I 类、IIa 类和 I 类别 IVD 记录的最终实施日期（2026 年 2 月 8 日）已经过去，因此注册持有人应将语义报告和适用的 UDI-DI 数据视为当前的合规义务，并在 INVIMA 的平台中核实其记录。

INVIMA 医疗器械注册的实用资源

在您开始规划在哥伦比亚上市器械时，以下是一些在此过程中大有裨益的资源：

• INVIMA：哥伦比亚医疗器械和 IVD 监管机构。
• 第 4725/2005 号法令：哥伦比亚医疗器械监管框架。
• 第 3770/2004 号法令：哥伦比亚 IVD 监管框架。