INVIMA哥伦比亚医疗器械法规

在哥伦比亚销售的医疗器械和IVDs必须首先获得INVIMA的监管批准。

Regulatory Overview

哥伦比亚的关键医疗器械和IVD法规

哥伦比亚的医疗器械由国家食品药品监督管理局 (INVIMA)进行监管。INVIMA 负责监督医疗器械和 IVD，以及食品、药品、制药和生物制品的监管。在您可以在哥伦比亚合法分销医疗器械或 IVD 之前，您必须向 INVIMA 提交卫生注册申请以获得批准。

INVIMA 执行以下两项主要卫生法规中的要求：

第 4725/2005 号法令概述了医疗器械的监管框架。
第 3770/2004 号法令概述了 IVD 的监管框架。

INVIMA 的医疗器械分类与欧盟医疗器械法规 (MDR) 下的欧洲医疗器械分类方案几乎相同。根据风险特征，医疗器械被分为四个等级：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。

INVIMA 哥伦比亚医疗器械监管流程

哥伦比亚的医疗器械注册有两条途径：非受控类和受控类。非受控类器械（包括 I 类和 IIa 类）在提交完整的注册申请后，有资格获得 INVIMA 的自动批准。IIb 类和 III 类器械属于受控类，INVIMA 将在批准前对您的注册文件进行审查。

为证明合规性，必须提交详细的技术文档，包括设计和制造信息、临床数据、风险评估和标签文件，作为注册申报资料的一部分。以下是 INVIMA 文档要求的高级概述：

位于哥伦比亚的法定代表人（适用于外国医疗器械公司）
原产国或可接受的参考市场（澳大利亚、加拿大、日本、欧洲或美国）出具的自由销售证书 (CFS) 或销往外国政府证书 (CFG)
质量管理体系证明，例如 ISO 13485 证书
适合您的医疗器械分类的技术文档、临床数据、测试报告等。

您的注册材料必须以西班牙语提交。

哥伦比亚的 UDI 要求

随着 2022 年第 1405 号决议（西班牙语链接）的实施，哥伦比亚引入了语义报告流程和 UDI-DI 要求。该决议强制要求使用唯一器械标识符——器械识别码 (UDI-DI) 进行产品识别和可追溯，并认可符合全球 UDI 标准且由全球公认组织（包括 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health 和 ZIIOT）发行的代码。

INVIMA 推出了一个网页平台来支持这一新流程，目前要求卫生注册持有人提交一份包含该器械基本、监管和商业属性的语义报告。要完成报告流程，注册持有人必须首先获得 INVIMA 的批准，并为该器械从认证机构获取 UDI-DI 代码，然后通过 INVIMA 的平台提交报告并支付费用。注册持有人负责完成该报告，但制造商必须提供 UDI-DI 代码。

该法规现已生效，所有新注册和现有卫生注册都必须强制合规，但 IIa 类、I 类器械和 I 类 IVD 除外，上述器械必须在 2026 年 2 月 8 日之前实现合规。