INVIMA 哥伦比亚医疗器械法规

哥伦比亚主要医疗器械与IVD法规

哥伦比亚的医疗器械由国家食品药品监督管理局（INVIMA）监管。INVIMA负责医疗器械和IVD，以及食品、药品、药物制剂和生物制品的监管工作。在您能够在哥伦比亚合法分销医疗器械或IVD之前，必须向INVIMA提交卫生注册申请以获得批准。

INVIMA执行两项主要卫生法规中的要求：

• ​第 4725/2005 号法令​概述了医疗器械的监管框架。
• ​第 3770/2004 号法令​概述了IVD的监管框架。

哥伦比亚的分类与其他体系一样秉持基于风险的理念，但必须依据其自身现行规则来确定。医疗器械根据其风险特征分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类。

INVIMA 哥伦比亚医疗器械监管流程

普通I类/IIa类器械通常采用自动注册，普通IIb类/III类器械则采用适用的审评路径。受控技术生物医学设备在其上市许可规定下单独进行评估。

必须提交详细的技术文档（包括设计与制造信息、临床数据、风险评估以及标签文档）作为注册资料的一部分，以证明符合性。以下是INVIMA文档要求的高级别概述：

• 位于哥伦比亚境内的法定代表人（适用于境外器械企业）
• 原产国或可接受参考市场（澳大利亚、加拿大、日本、欧洲或美国）出具的自由销售证书（CFS）或出口销售证明（CFG）
• 质量管理体系证明，例如ISO 13485证书
• 根据您的器械分类适用的技术文档、临床数据、检测报告等。

您的注册资料必须以西班牙语提交。

哥伦比亚的语义报告与标识符

第 1405/2022 号决议为所涵盖的器械与IVD确立了语义和编码框架。请确认当前的适用范围、实施里程碑、标识符、责任持有人及提交说明。请保存适用记录，并将所申报的法规/商业属性与准入许可核对一致。

INVIMA 医疗器械注册实用资源

当您开始规划在哥伦比亚上市销售您的器械时，以下是一些在此过程中会很有用的资源：

• INVIMA：哥伦比亚医疗器械与IVD监管机构。
• 第 4725/2005 号法令：哥伦比亚医疗器械监管框架。
• 第 3770/2004 号法令：哥伦比亚IVD监管框架。

监管图谱与语义数据控制

使用INVIMA的第 1405/2022 号决议条目和现行实施说明来核实责任方、标识符及记录。切勿假定每家境外发证机构、每个平台步骤或每项费用均适用于所有产品。请将语义数据与注册和标签文件核对一致。