哥伦比亚的关键医疗器械和IVD法规
哥伦比亚的医疗器械受[国家食品药品监督管理局 (INVIMA)] 监管（/glossary/national-institute-for-drug-and-food-surveillance-invima).INVIMA负责监督医疗器械和IVDs以及食品、药品、药品和生物制品的监管。在哥伦比亚合法分销您的医疗器械或IVD之前，您必须向以下机构提交健康登记申请：INVIMA供批准。
INVIMA强制执行两项主要卫生法规中的要求：
- 第 4725/2005 号法令概述了医疗器械的监管框架。
- 第 3770/2004 号法令概述了IVDs的监管框架。
INVIMA医疗器械分类与欧盟医疗器械法规 (MDR) 下欧洲医疗器械的分类方案几乎相同。医疗器械按照风险状况分为四级：I类、IIa类、IIb类、III类。
INVIMA哥伦比亚医疗器械监管流程
哥伦比亚医疗器械有两种注册途径：非受控注册和受控注册。非受控设备（包括 I 类和 IIa 类）在提交完整的注册申请后有资格获得INVIMA自动批准。 IIb 类和 III 类设备受到控制，INVIMA将在批准之前对您的注册文件进行审查。
详细的技术文件，包括设计和制造信息、临床数据、风险评估和标签文件，必须作为注册申报资料的一部分提交，以证明合规性。以下是INVIMA文档要求的高级概述：
- 位于哥伦比亚的法定代表人（适用于外国设备公司）
- 来自原产国或可接受的参考市场（澳大利亚、加拿大、日本、欧洲或美国）的Free Sale Certificate (CFS) 或外国政府证书 (CFG)
- 质量管理体系证明，例如ISO 13485证书
- 适合您的设备分类的技术文档、临床数据、测试报告等。
您的注册材料必须以西班牙语提交。
哥伦比亚的 UDI 要求
哥伦比亚引入了语义报告流程和 UDI-DI 要求，以实施 2022 年第 1405 号决议（西班牙语链接）。该决议强制使用唯一设备标识符 – 设备标识符 (UDI-DI) 代码进行产品识别和可追溯性，并识别由全球认可的组织（包括 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、阿里健康和 ZIIOT）根据全球 UDI 标准发布的代码。
INVIMA推出了一个网络平台来支持这一新流程，现在要求卫生注册持有者提交一份语义报告，其中包括设备的基本、监管和商业属性。要完成报告流程，注册持有者必须首先获得INVIMA的批准，并从认证机构获取该设备的 UDI-DI 代码，然后通过INVIMA的平台提交报告并支付费用。注册持有人负责完成报告，但制造商必须提供 UDI-DI 代码。
该法规现已生效，所有新的和现有的卫生注册都必须遵守规定，IIa 类、I 类和 I 类IVDs除外，这些注册必须在 2026 年 2 月 8 日之前遵守。
COFEPRIS医疗器械注册的有用资源
当您开始计划在哥伦比亚销售您的设备时，以下是一些在此过程中有用的资源：
- INVIMA：哥伦比亚的医疗器械和IVD监管机构。
- 第 4725/2005 号法令：哥伦比亚的医疗器械监管框架。
- 第 3770/2004 号法令：哥伦比亚的IVD监管框架。
