Dekret 3770/2004 (Decreto 3770/2004) ist die zentrale Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Kolumbien. Es wurde 2004 erlassen, um einen Regulierungsrahmen zu schaffen, der die Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit von IVD-Produkten in Laboren und Gesundheitseinrichtungen gewährleistet. Es ist die Begleitverordnung zu Dekret 4725/2005 über Medizinprodukte. Durchgesetzt wird das Dekret vom Nationalen Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), das die Konformität bewertet und die Post-Market-Überwachung durchführt.
Dekret 3770/2004 führte ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVDs ein (Klassen I, II und III), bei dem die regulatorische Kontrolle mit dem Risiko eines Produkts für die öffentliche Gesundheit zunimmt. Reagenzien der risikoarmen Klasse I durchlaufen ein einfacheres Registrierungsverfahren, während Reagenzien der höheren Risikoklassen II und III strengere Nachweise zu Leistung und Sicherheit sowie eine vollständige sanitäre Registrierung erfordern. Das Dekret regelt außerdem die Verantwortlichkeiten von Herstellern, Importeuren und Händlern für ordnungsgemäße Lagerung, Handhabung und Vigilanzsysteme. Spätere Aktualisierungen wie das Dekret 581 von 2017 haben einzelne Bestimmungen präzisiert, insbesondere für IVDs der Klasse III.
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