Dekret 3770/2004

Das Dekret 3770/2004 (Decreto 3770/2004) ist Kolumbiens zentrale Regulierung für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien (IVD-Reagenzien). Es legt Kontrollen fest, die die Sicherheit, Qualität und Leistung von IVD-Produkten unterstützen sollen, die in Laboratorien und Einrichtungen des Gesundheitswesens verwendet werden. Das Dekret ergänzt das Dekret 4725/2005, das Nicht-IVD-Medizinprodukte abdeckt.

Das National Institute for Drug and Food Surveillance, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), verwaltet den Regulierungsrahmen, prüft Anträge auf Sanitätsregistrierung und führt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch.

Wie klassifiziert das Dekret 3770/2004 IVDs?

Das Dekret unterteilt IVDs in die Kategorien I, II und III, wobei die behördliche Überprüfung entsprechend dem Risiko für die individuelle und öffentliche Gesundheit zunimmt. Die Klassifizierung bestimmt den Registrierungsweg sowie den Umfang des geforderten technischen, Qualitäts- und Leistungsnachweises. Antragsteller sollten die gesetzlichen Klassifizierungsregeln auf den Verwendungszweck und die Testmerkmale anwenden, anstatt die Klasse vom Produktnamen abzuleiten.

Welche Anforderungen stellt das Dekret?

Der Regulierungsrahmen umfasst die Sanitätsregistrierung, Kennzeichnung, Einfuhr, Lagerung, den Vertrieb, Qualitätskontrollen sowie Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Hersteller und ihre kolumbianischen Bevollmächtigten sollten Nachweise vorhalten, die die analytische und klinische Leistung, die ordnungsgemäße Handhabung, die Rückverfolgbarkeit und Vigilanzsysteme belegen. Spätere Maßnahmen, einschließlich des Dekrets 581 aus dem Jahr 2017, haben bestimmte Bestimmungen geändert, sodass Antragsteller vor der Antragstellung den konsolidierten Rechtsrahmen prüfen sollten.

Beachten Sie unseren Leitfaden zur IVD-Klassifizierung in Kolumbien und die Übersicht zur Registrierung. Lesen Sie den offiziellen Text des Dekrets 3770/2004.

Ist das Dekret 3770/2004 weiterhin die einzige Regelung für kolumbianische IVDs?

Nein. Das Dekret bleibt ein grundlegender Bestandteil des Regulierungsrahmens, Antragsteller müssen jedoch auch aktuelle Durchführungsresolutionen, Verfahren von INVIMA und spätere Anforderungen befolgen, die für Registrierung, Kennzeichnung, Einfuhr und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gelten. Die operative Einreichungsstrategie sollte daher an den aktuellen Marktanforderungen für Kolumbien geprüft und nicht allein auf Basis des Dekrets entwickelt werden.