政令第3770/2004号

政令第3770/2004号（Decreto 3770/2004）は、体外診断用医薬品（IVD）試薬に関するコロンビアの核心的な規制です。本政令は、臨床検査室および医療現場で使用されるIVD製品の安全性、品質、および性能を支援することを目的とした管理基準を定めています。本政令は、IVD以外の医療機器を対象とする政令第4725/2005号を補完するものです。

国立医薬品食品監視衛生研究所であるINVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）が、本規制枠組みの管理、衛生登録申請の審査、および製造販売後監視を行っています。

政令第3770/2004号はIVDをどのように分類していますか？

本政令ではカテゴリーI、II、およびIIIが採用されており、個人および公衆衛生に及ぼすリスクに応じて規制上の精査レベルが高くなります。分類によって登録ルートや、要求される技術、品質、および性能に関するエビデンスのレベルが決定されます。申請者は、製品名からクラスを推測するのではなく、意図された使用目的および検査の特性に法的な分類規則を適用する必要があります。

本政令ではどのような要件が定められていますか？

本枠組みは、衛生登録、ラベル表示、輸入、保管、流通、品質管理、および製造販売後の責任について規定しています。製造業者およびそのコロンビアの権限ある代理人は、分析的・臨床的性能、適切な取り扱い、トレーサビリティ、およびヴィジランス体制を裏付けるエビデンスを維持する必要があります。2017年の政令第581号をはじめとするその後の措置によって特定の規定が改正されているため、申請者は申請前に統合された法規体系を確認する必要があります。

当社のコロンビアIVD分類ガイダンスおよび登録概要をご覧ください。政令第3770/2004号の公式原文もお読みいただけます。

政令第3770/2004号は、現在もコロンビアのIVDに対する唯一の規則ですか？

いいえ。本政令は法規制枠組みの基礎的な部分にとどまっていますが、申請者は登録、ラベル表示、輸入、および製造販売後管理に適用される最新の施行決議、INVIMAの手順、およびその後の要件にも従う必要があります。したがって、実務上の申請戦略は、本政令のみに基づいて策定するのではなく、最新のコロンビア市場要件に照らして確認する必要があります。