政令3770/2004

政令3770/2004（Decreto 3770/2004）は、コロンビアにおける体外診断用医薬品・医療機器（IVD）に関する中核的な規制です。臨床検査室や医療現場で使用されるIVD製品の安全性、品質、および信頼性を確保するための規制枠組みとして、2004年に制定されました。一般医療機器に関する政令4725/2005と対をなす規制です。この政令の執行は、コロンビアの国家食品医薬品監視庁であるINVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）が担っており、同機関が適合性評価や市販後監視を実施しています。

政令3770/2004では、リスクに基づくIVDの分類制度（クラスI、II、III）が導入されており、製品が公衆衛生に及ぼすリスクの高さに応じて、規制上の審査水準が段階的に厳しくなります。低リスクのクラスI試薬は比較的簡素な手続きで登録可能である一方、より高リスクなクラスIIおよびIIIの試薬については、性能や安全性を示すより厳格なエビデンスに加え、正式な衛生登録が義務付けられています。また、同政令は、製造業者、輸入業者、および販売業者に対し、適切な保管や取り扱い、およびビジランス体制を維持する責任についても規定しています。その後の改正（2017年の政令581号など）により、特にクラスIIIのIVDに関する具体的な規定が改定・整備されています。

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