政令3770/2004（Decreto 3770/2004）は、コロンビアにおける体外診断用（IVD）機器に関する中核的な規制です。検査室や医療現場で使用されるIVD製品の安全性、品質、信頼性を確保する規制枠組みを確立するため、2004年に発布されました。医療機器を対象とする政令4725/2005と対をなす規制です。この政令は、国家食品医薬品監視研究所であるINVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）が執行し、同機関が適合性を評価し、市販後監視を実施します。
政令3770/2004は、IVDに対するリスクに基づく分類制度（クラスI、II、III）を導入しました。この制度では、製品が公衆衛生に及ぼすリスクに応じて、規制上の審査水準が段階的に引き上げられます。低リスクのクラスI試薬は簡素な登録ルートに従う一方、より高リスクのクラスIIおよびIIIの試薬には、性能と安全性に関するより厳格なエビデンスに加え、完全な衛生登録が求められます。同政令はまた、製造業者、輸入業者、販売業者が適切な保管、取り扱い、ビジランス体制を維持する責任についても定めています。2017年政令581号などのその後の改正により、特にクラスIIIのIVDに関する個別の規定が見直されています。
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