Decreto 3770/2004
El Decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) es la regulación principal sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) en Colombia. Fue expedido en 2004 para establecer un marco regulatorio que garantice la seguridad, calidad y confiabilidad de los productos de DIV utilizados en laboratorios y entornos de atención médica.
El Decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) es la reglamentación principal de Colombia para los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD). Establece controles destinados a respaldar la seguridad, la calidad y el desempeño de los productos IVD utilizados en laboratorios y entornos de atención médica. El decreto complementa el Decreto 4725/2005, que abarca los dispositivos médicos no IVD.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), administra el marco normativo, evalúa las solicitudes de registro sanitario y lleva a cabo la vigilancia poscomercialización.
¿Cómo clasifica los IVD el Decreto 3770/2004?
El decreto utiliza las Categorías I, II y III, incrementando el escrutinio regulatorio según el riesgo que presente para la salud individual y pública. La clasificación determina la vía de registro y el nivel de evidencia técnica, de calidad y de desempeño que se espera. Los solicitantes deben aplicar las reglas legales de clasificación al uso previsto y a las características de la prueba, en lugar de inferir la clase a partir del nombre del producto.
¿Qué exige el decreto?
El marco normativo aborda el registro sanitario, el etiquetado, la importación, el almacenamiento, la distribución, los controles de calidad y las responsabilidades poscomercialización. Los fabricantes y sus titulares de autorización en Colombia deben mantener evidencia que respalde el desempeño analítico y clínico, el manejo adecuado, la trazabilidad y los sistemas de vigilancia. Medidas posteriores, incluyendo el Decreto 581 de 2017, modificaron disposiciones específicas, por lo que los solicitantes deben revisar el marco legal consolidado antes de presentar su solicitud.
Consulte nuestra guía de clasificación de IVD en Colombia y el resumen del registro. Lea el texto oficial del Decreto 3770/2004.
¿Sigue siendo el Decreto 3770/2004 la única norma para los IVD colombianos?
No. El decreto sigue siendo una parte fundamental del marco normativo, pero los solicitantes también deben cumplir con las resoluciones reglamentarias vigentes, los procedimientos de INVIMA y los requisitos posteriores aplicables al registro, etiquetado, importación y control poscomercialización. Por lo tanto, la estrategia operativa de presentación debe cotejarse con los requisitos del mercado de Colombia actuales, no basarse únicamente en el decreto.
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