El Decreto 3770/2004 (Decreto 3770 de 2004) es la regulación central sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en Colombia. Fue expedido en 2004 para establecer un marco regulatorio que garantice la seguridad, la calidad y la confiabilidad de los productos IVD utilizados en laboratorios y entornos de atención médica. Es la norma complementaria del Decreto 4725/2005 sobre dispositivos médicos. El decreto es aplicado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, que evalúa el cumplimiento y realiza el monitoreo post-comercialización.
El Decreto 3770/2004 introdujo un sistema de clasificación basado en riesgo para los IVD (Clases I, II y III), que incrementa el nivel de escrutinio regulatorio en función del riesgo del producto para la salud pública. Los reactivos de Clase I, de bajo riesgo, siguen una vía de registro más sencilla, mientras que los reactivos de Clase II y III, de mayor riesgo, requieren evidencia más rigurosa de desempeño y seguridad, así como el registro sanitario completo. El decreto también establece las responsabilidades de fabricantes, importadores y distribuidores de mantener sistemas adecuados de almacenamiento, manipulación y vigilancia. Actualizaciones posteriores, como el Decreto 581 de 2017, han refinado disposiciones específicas, en particular para los IVD de Clase III.
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