Decreto 3770/2004

El Decreto 3770/2004 (Decreto 3770 de 2004) es la normativa principal sobre reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) en Colombia. Fue expedido en 2004 con el fin de establecer un marco regulatorio que garantizara la seguridad, calidad y confiabilidad de los productos IVD utilizados en laboratorios y entornos de salud. Esta norma complementa al Decreto 4725/2005, que regula los dispositivos médicos. La aplicación y vigilancia de este decreto corresponden al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entidad encargada de evaluar el cumplimiento y realizar el seguimiento poscomercialización.

El Decreto 3770/2004 introdujo un sistema de clasificación basado en el riesgo para los productos IVD (Clases I, II y III), el cual eleva el nivel de exigencia y control regulatorio a medida que aumenta el riesgo del producto para la salud pública. Los reactivos de Clase I (de bajo riesgo) siguen una vía de registro simplificada, mientras que aquellos de las Clases II y III (de mayor riesgo) exigen pruebas más rigurosas de desempeño y seguridad, además de la obtención de un registro sanitario completo. Asimismo, el decreto define las responsabilidades de fabricantes, importadores y distribuidores respecto a garantizar condiciones óptimas de almacenamiento y manipulación, así como a la implementación de sistemas de vigilancia. Modificaciones posteriores, como el Decreto 581 de 2017, han precisado ciertas disposiciones específicas, especialmente para los reactivos IVD de Clase III.

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