의료기기 조정그룹(MDCG)은 EU 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단기기 규정(IVDR)에 따라 설립된 전문가 자문 기구입니다. 각 EU 회원국의 관할당국이 지명한 대표들과 유럽위원회가 임명한 의장으로 구성됩니다. MDCG는 유럽위원회와 회원국이 이들 규정을 이행하고 해석하는 것을 지원하고 자문합니다.
MDCG는 기기 분류, 경계선(borderline) 판정, 시판 후 감시, 임상 평가, e‑헬스 기술, 명명체계(nomenclature), EUDAMED 등록 등 법령의 다양한 측면에 관한 가이던스 문서를 발간함으로써 MDR과 IVDR의 일관되고 효과적인 적용을 이끄는 중심적인 역할을 합니다. MDCG 가이던스 문서는 법적 구속력은 없지만, 당국과 제조업체가 규제 준수를 위한 필수 참고자료로 활용합니다.
MDCG는 다음과 같은 특정 분야를 전담하는 13개 작업반에 업무를 위임합니다:
- 인증기관(Notified Body) 감독: 인증기관 전반의 감독 및 적합성 평가 관행을 조화시킵니다.
- 표준: MDR 및 IVDR에 따른 조화 표준과 공통 사양(common specifications)을 조정합니다.
- 임상시험 및 평가, 성능 연구 및 평가: 의료기기와 IVD에 대한 임상 및 성능 평가 요구사항을 정렬합니다.
- 시판 후 감시 및 안전성 관리(Vigilance): 시판 후 감시, 안전성 관리, 사고 보고를 표준화합니다.
- 시장 감시: EU 시장에 출시된 기기의 규정 준수를 집행합니다.
- 경계선 제품 및 분류: 제품의 해당 여부(qualification)와 분류에 관한 분쟁을 명확히 합니다.
- 신기술: 소프트웨어, AI, 사이버보안에 대한 규제 과제를 다룹니다.
- EUDAMED: EU 의료기기 데이터베이스의 구축과 유지를 감독합니다.
- 고유기기식별(UDI): 조화된 기기 식별 및 추적 체계를 보장합니다.
- 국제 협력: 글로벌 규제 및 IMDRF 사안에 대한 EU의 입장을 정렬합니다.
- 체외진단 의료기기: 모든 IVD 관련 활동에서 IVDR의 일관된 적용을 지원합니다.
- 명명체계: EUDAMED 및 UDI에 사용되는 EU 기기 명명체계를 유지·갱신합니다.
- 부속서 XVI 제품: MDR 부속서 XVI에 등재된 비의료 목적 제품에 대한 사양을 개발합니다.
이들 작업반은 위임사항(terms of reference)을 수립하고 가이던스 초안을 작성하며 이해관계자를 위한 명확성을 높이는 데 기여합니다. MDCG는 또한 인증기관의 지정 및 감독에 관해 자문하고, 감시 프로그램의 이행에 기여하며, 기기 안전성 우려가 제기될 경우 전문가 패널을 통한 과학적 의견을 요청할 수 있습니다.