의료기기 조정그룹(MDCG)

의료기기 조정그룹(MDCG)은 EU 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따라 설립된 전문가 자문기구입니다. 각 EU 회원국의 관할당국이 임명한 대표들과 유럽위원회가 임명한 의장으로 구성됩니다. MDCG는 유럽위원회와 회원국이 이들 규정을 이행하고 해석할 수 있도록 지원하고 자문하는 역할을 합니다.

MDCG는 의료기기 분류, 경계선 판정, 시판 후 감시, 임상 평가, e-헬스 기술, 명명체계, EUDAMED 등록 등 규정의 다양한 측면에 관한 가이던스 문서를 발간하여 MDR 및 IVDR의 일관되고 효과적인 적용을 조율하는 중심적인 역할을 수행합니다. MDCG 가이던스 문서는 법적 구속력은 없으나, 규제당국과 제조업체 모두 규제 준수를 위한 필수 참고자료로 널리 활용하고 있습니다.

MDCG는 특정 전문 분야를 전담하는 13개 작업반에 업무를 위임하며, 주요 담당 분야는 다음과 같습니다:

• 인증기관 감독: 인증기관 전반의 감독 및 적합성 평가 관행을 조화롭게 조정합니다.
• 표준: MDR 및 IVDR에 따른 조화표준 및 공통사양을 조정합니다.
• 임상시험 및 평가, 성능 연구 및 평가: 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)에 대한 임상 및 성능 평가 요구사항을 일원화합니다.
• 시판 후 감시 및 안전성 관리(Vigilance): 시판 후 감시, Vigilance 및 사고 보고 체계를 표준화합니다.
• 시장 감시: EU 시장에 출시된 의료기기의 규정 준수 여부를 감독하고 집행합니다.
• 경계선 제품 및 분류: 제품의 의료기기 해당 여부(qualification) 및 분류에 관한 분쟁을 조율하고 명확히 합니다.
• 신기술: 소프트웨어, 인공지능(AI) 및 사이버보안 관련 규제적 과제를 다룹니다.
• EUDAMED: EU 의료기기 데이터베이스의 구축 및 관리를 감독합니다.
• 고유기기식별(UDI): 조화된 기기 식별 및 추적성 체계를 보장합니다.
• 국제 협력: 글로벌 규제 및 IMDRF 사안에 대한 EU의 입장을 조율합니다.
• 체외진단의료기기: 모든 체외진단 관련 활동에서 IVDR이 일관되게 적용되도록 지원합니다.
• 명명체계: EUDAMED 및 UDI 사용을 위한 EU 의료기기 명명체계를 유지하고 업데이트합니다.
• 부속서 XVI 제품: MDR 부속서 XVI에 등재된 비의료 목적 제품의 공통 사양을 개발합니다.

이러한 작업반들은 위임사항(Terms of Reference) 수립, 가이던스 초안 작성 등을 통해 이해관계자들의 이해를 돕고 규제의 명확성을 높이는 데 기여합니다. 또한 MDCG는 인증기관(Notified Body)의 지정 및 감독에 관해 자문하고, 시장 감시 프로그램의 이행을 지원하며, 의료기기 안전성에 대한 우려가 제기되는 경우 전문가 패널에 과학적 의견을 요청할 수 있습니다.