의료기기 조정그룹(MDCG)

의료기기 조정그룹(MDCG)은 EU의 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)에 따라 설립된 전문가 자문 기구입니다.

의료기기 조정그룹(MDCG)이란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 7월 27일

의료기기 조정 그룹(MDCG)은 EU 의료기기 규정(MDR, 규정 (EU) 2017/745) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 설립된 전문가 자문 기구입니다. 각 EU 회원국이 해당 주무 관청을 대표하도록 임명한 위원들로 구성되며, 유럽 집행위원회가 회의를 주재합니다. MDCG는 이러한 규정의 이행 및 해석에 있어 집행위원회와 회원국을 지원하고 자문합니다.

MDCG는 의료기기 분류, 경계선 결정(borderline determinations), 시판 후 조사, 임상 평가, e-보건 기술, 명명법 및 EUDAMED 등록을 포함한 법률의 다양한 측면에 대한 지침 문서를 발행함으로써 MDR 및 IVDR의 일관되고 효과적인 적용을 도모하는 데 핵심적인 역할을 수행합니다. MDCG 지침 문서는 법적 구속력은 없지만, 규제 당국, 인증기관 및 제조업체가 중요한 실무 참고자료로 활용합니다.

MDCG 실무 그룹은 어떤 분야를 다룹니까?

MDCG는 다음과 같은 특정 중점 분야를 담당하는 실무 그룹을 통해 기술 작업을 수행합니다:

인증기관 감독: 인증기관 전반의 감독 및 적합성 평가 관행을 조화시킵니다.
표준: MDR 및 IVDR에 따른 조화 표준과 공통 규격을 조율합니다.
임상 시험 및 평가, 성능 연구 및 평가: 의료기기 및 IVD에 대한 임상 및 성능 평가 요구사항을 일치시킵니다.
시판 후 조사 및 경계: 시판 후 조사, 경계(Vigilance) 및 사고 보고를 표준화합니다.
시장 감시: 규정 준수를 집행하는 국가 당국 간의 조율과 일관된 접근 방식을 지원합니다.
경계 제품 및 품목 분류: 제품 해당 여부(qualification) 및 품목 분류 관련 분쟁을 명확히 합니다.
신기술: 소프트웨어, 인공지능(AI) 및 사이버 보안 관련 규제 과제를 다룹니다.
EUDAMED: EU 의료기기 데이터베이스의 조화로운 이행을 지원합니다.
고유식별코드(UDI): 조화된 의료기기 식별 및 추적성 시스템을 확보합니다.
국제 사항: 글로벌 규제 및 IMDRF 이슈에 관한 EU의 입장을 통일합니다.
체외진단 의료기기: 모든 IVD 전용 활동 전반에서 IVDR의 일관된 적용을 지원합니다.
명명법: EUDAMED 및 UDI 사용을 위한 EU 의료기기 명명법을 유지 관리하고 업데이트합니다.
부속서 XVI 제품: MDR 부속서 XVI에 등재된 비의료 목적 기기에 대한 규격을 개발합니다.

이러한 실무 그룹은 위임 사항(terms of reference) 수립, 지침 초안 작성, 이해관계자를 위한 명확성 제고를 돕습니다. 또한 MDCG는 인증기관의 지정 및 감독에 대해 자문하고, 감시 프로그램의 이행에 기여하며, 기기 안전 관련 우려가 발생할 때 전문가 패널을 통한 과학적 소견을 요청할 수 있습니다.

MDCG 지침 문서는 법적 구속력이 있습니까?

MDCG 지침은 법률이 아니며 MDR 또는 IVDR을 대체하지 않습니다. 이는 조율된 규제 해석을 기록한 문서로서 주무 관청, 인증기관 및 제조업체에서 널리 사용됩니다. 기업은 먼저 적용되는 규정을 확인한 후, 규제 당국이 해당 요구사항을 어떻게 이행하기를 기대하는지 파악하기 위해 최신 지침을 활용해야 합니다.