欧盟MDR下的临床评估是什么？
临床评估是欧洲医疗器械法规 (EUMDR2017/745) 要求的资源最密集的活动之一。它早在设备设计开发阶段就开始了，并在您的设备上市期间持续进行风险管理。临床评估是收集和分析与医疗器械相关的临床数据的连续过程，以证明其符合MDR附件 I 中的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且风险收益比是可接受的。临床评估过程及其结论需要在临床评估报告 (CER) 中进行规划和记录，该报告是包含在技术文档 (TD) 中的动态文档，并在设备的整个生命周期中进行更新。
所有医疗器械必须符合临床评估要求，以证明临床证据并根据MDR获得CE Marking，包括 I 类自我认证器械。MDR的附件 XIV，A 部分 阐述了最低临床评估和CER要求。 MEDDEV 2.7/1 rev 4 于 2016 年实施并根据医疗器械指令 (MDD) 应用，作为规划和进行临床评估以及构建CER的相关指南。
MDR下的临床评估流程
临床评估过程分为五个阶段：
定义范围并建立临床评估计划 (CEP)。CEP 是技术文档的一部分，也是临床评估的综合策略。CEP 将临床数据源和方法映射到器械设计特征（例如预期用途、等效性、现有技术和风险），以验证是否符合 GSPR。它与风险管理活动密切相关，需要描述数据分析或为计划的临床评估设定验收标准。CEP 应在设计开发中尽早开始，然后根据需要定期更新。CEP 不应追溯编写。CEP 的内容应参考制造商的质量管理体系程序和技术文件。
确定可用数据。 接下来是全面的文献综述，以收集有关您的设备和等效设备的所有相关数据。文献综述应该是系统的，具有明确的目标和检索协议，并且必须是可追溯的。数据源可以包括科学文献、监管数据库以及您的设备和/或类似或等效设备的临床研究。相似或等效设备的识别可以支持您设备的最新技术水平，这就是为什么建议在临床评估过程中尽早进行这些搜索。
评估相关临床数据。CER必须遵循详细的搜索协议来识别、评估和分析临床证据。所有数据均应根据其相关性和质量进行考虑和权衡，例如：
这些数据是关于您的设备、类似或等效设备还是使用相同技术的设备？
目标人群是否相同或相似？
数据是否发表在同行评审的医学期刊上？
它具有统计显着性吗？
所有有利和不利的数据都应包括在内。此步骤应由合格的临床评估员完成，这些评估员必须在CER中指定和命名。
根据需要生成新数据。 如果您的数据存在任何差距，您可能需要根据临床开发计划 (CDP) 进行临床研究，该计划应该是 CEP 的一部分。
分析数据并建立临床评估报告（CER）
CER反映了您的临床评估范围、数据类型、数据来源、文献综述策略和评估，最后解决了临床证据。它总结了您对相关临床和其他性能数据的分析，概述了它支持设备符合 GSPR 的基本原理以及它们对预期用途和标签中定义的声明的适用性。
何时完成临床评估报告
CER需要在初始合格评定之前完成，并包含在您的技术文档中以供公告机构审查。它应包括您下一个CER的预计日期，因为临床评估是一个持续的过程，并且有理由说明您的临床评估更新的时间安排。对于 III 类和 IIb 类植入式设备，CER必须至少每年更新一次。对于其他设备，应每 2-5 年更新一次。然而，如果相关的上市后监测 (PMS) 数据或其他临床评估数据出现，则应更频繁地更新CER。
