EU MDR 医疗器械临床评价报告 (CER) 指南

什么是欧盟 MDR 项下的临床评价？

临床评价是《欧洲医疗器械法规》（EU MDR 2017/745）项下要求开展的最耗费资源的活动之一。它早在器械设计开发阶段就已启动，并贯穿风险管理，只要您的器械在市场上销售就会持续进行。临床评价是一个持续收集和分析与医疗器械相关的临床数据的过程，以证明其符合 MDR 附录 I 中的通用安全与性能要求（GSPR），且受益-风险比是可以接受的。临床评价过程及其结论需要在临床评价报告（CER）中进行规划并形成文件，CER 是一份包含在您的技术文档（TD）中的动态文件，并在器械的全生命周期内持续更新。

所有医疗器械均须符合临床评价要求以证明临床证据，并在 MDR 项下获得 CE 标志，包括 I 类自我认证器械。MDR 附录 XIV A 部分阐述了最低临床评价及 CER 要求。MEDDEV 2.7/1 rev.4 是 MDD 时代的历史性指导文件，在兼容的情况下可为方法学提供支持；它不凌驾于 MDR 第 61 条、附录 XIV 或当前 MDCG 指导原则之上。

MDR 项下的临床评价流程

临床评价流程包含五个阶段：

​确定范围并制定临床评价计划（CEP）。​ CEP 是您的技术文档的一部分，并作为开展临床评价的综合策略。CEP 将您的临床数据来源和方法与器械设计特性（如预期目的、等同性、现有技术水平和风险）相对应，以验证与 GSPR 的符合性。它与风险管理活动紧密相连，并要求对数据分析进行描述或为计划中的临床评价设定可接受准则。CEP 应在设计开发阶段尽早启动，随后根据需要定期更新。CEP 不应在事后倒推撰写。CEP 的内容应引用制造商的质量管理体系程序和技术文档。

​识别可用数据。​ 接下来是进行全面的文献综述，以收集有关您的器械和等同器械的所有相关数据。文献综述应具有系统性，并具备明确界定的目标和检索方案，且检索方案必须具备可追溯性。数据来源可包括科学文献、监管数据库以及针对您的器械和/或类似或等同器械开展的临床试验。识别类似或等同器械可为您的器械的现有技术水平提供支持，这也是建议在临床评价流程中尽早开展此类检索的原因。

​评估相关临床数据。​ CER 必须遵循用于识别、评估和分析临床证据的详细检索方案。所有数据均应予以考量，并根据其相关性和质量进行权衡，例如：

• 数据是关于您的器械、类似或等同器械，还是使用相同技术的器械？

• 目标人群是否相同或类似？

• 数据是否发表在经同行评审的医学期刊上？

• 方法、终点、偏倚、精密度和临床相关性是否适合该项宣称？

所有有利和不利的数据均应包含在内。该步骤应由具备资质的临床评价人员完成，这些人员必须在 CER 中获得任命并列出姓名。

​根据需要产生新数据。​ 如果您的数据存在任何缺口，您可能需要根据临床开发计划（CDP）开展临床试验，CDP 应作为 CEP 的一部分。

​分析数据并编制临床评价报告（CER）​

CER 反映了您的临床评价范围、数据类型、数据来源、文献综述策略和评估，并最终阐明临床证据。它总结了您对相关临床及其他性能数据的分析，概述了支持器械符合 GSPR 的基本依据，以及它们对预期目的和标签中所定义宣称的适用性。

何时完成临床评价报告

CER 须在初始合格评定前完成，并随同您的技术文档一并提交供公告机构审查。由于临床评价是一个持续的过程，CER 应包含下一份 CER 的预计完成日期，并附上临床评价更新时间节点的合理解释。临床评价及其文档必须在全生命周期内根据 PMS 和 PMCF 数据进行更新。第 61(11) 条要求针对 III 类器械和植入式器械，其 PMCF 评价报告以及适用的 SSCP 须至少每年更新一次。切勿将此视为其他器械通用的两到五年 CER 安全港；应对审查时间表提供合理解释，并在证据或宣称发生变化时更早进行更新。

等同性与证据缺口

等同性宣称必须涵盖技术、生物学和临床特性，以及所需的数据获取途径。已上市的类似产品并不自动构成等同器械，且公开摘要极少能够确立充分完整的证明。应将体现现有技术水平的文献与支持申报器械安全性及性能的证据区分开来。

将结论与 GSPR 矩阵关联起来；切勿将公开发表的文献作为合理论证符合性结论的替代品。

官方框架与相关工作

请参阅现行 MDR、IVDR 和欧盟委员会指导原则以获取适用的法律条文及解读。整体路径请从欧盟市场准入枢纽开始；本指南阐述该方案中的具体任务。

有关法规术语和主管机构框架，请参见 EU MDR。