医疗器械 EU MDR 临床评价报告

EU MDR 框架下的临床评价是什么？

临床评价是欧洲医疗器械法规（EU MDR 2017/745）要求中最消耗资源的工作之一。它早在器械设计开发阶段即已开始，并伴随风险管理贯穿器械上市的整个生命周期。临床评价是一个持续收集和分析与医疗器械相关临床数据的过程，旨在证明器械符合 MDR 附录 I 中的通用安全与性能要求（GSPR），且风险受益比可以接受。临床评价过程及其结论需要在临床评价报告（CER）中进行规划和记录，CER 是包含在您的技术文档（TD）中的动态文件，需在器械的整个生命周期内持续更新。

所有医疗器械都必须符合临床评价要求，以提供临床证据并在 MDR 框架下获得 CE 认证，包括 I 类自我声明器械。MDR 的附录 XIV A 部分规定了最低临床评价和 CER 要求。在医疗器械指令（MDD）下于 2016 年实施并适用的 MEDDEV 2.7/1 修订版 4，可作为规划与实施临床评价以及构建 CER 结构的相关指导原则。

MDR 框架下的临床评价流程

临床评价流程包含五个阶段：

​明确范围并制定临床评价计划（CEP）。​ CEP 是技术文档的一部分，构成了临床评价的综合策略。CEP 将临床数据来源和方法与器械设计特征（如预期用途、同等性、现有技术水平和风险）相对应，以验证是否符合 GSPR。它与风险管理活动紧密相关，并要求对拟开展临床评价的数据分析或接受标准设定做出说明。CEP 应尽早于设计开发阶段启动，并根据需要定期更新。CEP 不应追溯性编写。CEP 的内容应引用制造商的质量管理体系程序和技术文档。

​识别可用数据。​ 接下来是开展全面的文献检索，收集有关您的器械及同等器械的所有相关数据。文献检索应当具有系统性，具备明确定义的检索目标和检索方案，且必须具备可追溯性。数据来源可包括科学文献、法规数据库，以及针对您的器械和/或相似或同等器械的临床试验。识别相似或同等器械有助于支持您的器械的现有技术水平，因此建议在临床评价流程中尽早开展这些检索。

​评估相关临床数据。​ CER 必须遵循详细的检索方案，以识别、评估和分析临床证据。所有数据均应根据其相关性和质量加以考虑和权衡，例如：

• 数据是否涉及您的器械、相似或同等器械，或是采用相同技术的器械？

• 目标人群是否相同或相似？

• 数据是否发表于同行评审的医学期刊？

• 数据是否具备统计学意义？

所有有利和不利的数据均应纳入。本步骤应由合格的临床评价人员完成，这些人员必须在 CER 中获得指定并予以署名。

​根据需要生成新数据。​ 如果您的数据存在任何缺口，可能需要根据临床开发计划（CDP）开展临床试验，CDP 应当作为 CEP 的一部分。

​分析数据并编制临床评价报告（CER）​

CER 反映了您的临床评价范围、数据类型、数据来源、文献检索策略和评估，并最终对临床证据做出论述。它总结了您对相关临床及其他性能数据的分析，阐述了支持器械符合 GSPR 及其对预期用途和标签中定义的声明具备适用性的合理依据。

何时完成临床评价报告

CER 需在初始合格评定前完成，并随附于您的技术文档中提交公告机构审核。由于临床评价是一个持续的过程，CER 中应包含下一次 CER 的预计完成日期，并阐明临床评价更新时机的合理性理由。对于 III 类器械和 IIb 类植入性器械，CER 必须至少每年更新一次。对于其他器械，应每 2-5 年更新一次。然而，如果出现相关的上市后监督（PMS）数据或其他临床评价数据，则应更频繁地更新 CER。

监管机构与权威信息源

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