Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG)

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) es un órgano asesor de expertos creado de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR, Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Está integrado por representantes designados por la autoridad competente de cada Estado miembro de la UE y presidido por un miembro de la Comisión Europea. El MDCG asiste y asesora a la Comisión y a los Estados miembros en la aplicación e interpretación de estas normativas.

El MDCG desempeña un papel fundamental en la aplicación uniforme y eficaz del MDR y el IVDR mediante la publicación de documentos de orientación sobre diversos aspectos de la legislación, tales como la clasificación de dispositivos, la determinación de productos frontera (borderline), la vigilancia post-comercialización, la evaluación clínica, las tecnologías de salud digital (e-health), la nomenclatura y el registro en EUDAMED. Aunque las guías del MDCG no son jurídicamente vinculantes, tanto las autoridades sanitarias como los fabricantes las consideran referencias indispensables para asegurar el cumplimiento regulatorio.

El MDCG delega funciones en trece grupos de trabajo responsables de áreas de enfoque específicas, que incluyen:

• Supervisión de Organismos Notificados: Armoniza las prácticas de supervisión y evaluación de la conformidad en todos los organismos notificados.
• Normas: Coordina las normas armonizadas y las especificaciones comunes bajo el MDR y el IVDR.
• Investigación y Evaluación Clínica, Estudios y Evaluación del Desempeño: Alinea los requisitos de investigación y evaluación clínica, así como de estudios y evaluación del desempeño para dispositivos médicos e IVD.
• Vigilancia Post-Comercialización y Tecnovigilancia: Estandariza la vigilancia post-comercialización, la tecnovigilancia y el reporte de incidentes.
• Vigilancia del Mercado: Vela por el cumplimiento normativo de los dispositivos comercializados en el mercado de la UE.
• Productos Frontera y Clasificación: Esclarece las controversias sobre la calificación y clasificación de productos.
• Nuevas Tecnologías: Aborda los desafíos regulatorios asociados al software, la inteligencia artificial y la ciberseguridad.
• EUDAMED: Supervisa la implementación y el mantenimiento de la base de datos de dispositivos médicos de la UE.
• Identificación Única de Dispositivos: Garantiza la armonización de los sistemas de identificación y trazabilidad de los dispositivos.
• Asuntos Internacionales: Alinea la postura de la UE en materia de regulación global y ante el IMDRF.
• Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro: Respalda la aplicación uniforme del IVDR en todas las actividades específicas para diagnóstico in vitro.
• Nomenclatura: Mantiene y actualiza la nomenclatura de dispositivos de la UE para su uso en EUDAMED y el sistema UDI.
• Productos del Anexo XVI: Desarrolla especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el Anexo XVI del MDR.

Estos grupos de trabajo desarrollan los términos de referencia, redactan borradores de guías y contribuyen a brindar claridad a las partes interesadas. Asimismo, el MDCG asesora en la designación y supervisión de los organismos notificados, colabora en la implementación de programas de vigilancia y puede solicitar opiniones científicas a través de paneles de expertos ante cualquier preocupación sobre la seguridad de un dispositivo.