El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) es un órgano asesor experto establecido en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR, Reglamento (UE) 2017/745) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Está integrado por representantes designados por la autoridad competente de cada Estado miembro de la UE y por un presidente designado por la Comisión Europea. El MDCG asiste y asesora a la Comisión y a los Estados miembros en la implementación e interpretación de estos reglamentos.
El MDCG desempeña un papel central en la aplicación coherente y eficaz del MDR y el IVDR mediante la publicación de documentos de orientación sobre distintos aspectos de estas normas, incluidos la clasificación de dispositivos, las determinaciones de productos frontera, la vigilancia post-comercialización, la evaluación clínica, las tecnologías de salud electrónica, la nomenclatura y el registro en EUDAMED. Los documentos de orientación del MDCG no son jurídicamente vinculantes, pero las autoridades y los fabricantes los consideran referencias esenciales para el cumplimiento regulatorio.
El MDCG delega tareas en trece grupos de trabajo encargados de áreas de enfoque específicas, entre ellas:
- Supervisión de Organismos Notificados: armoniza las prácticas de supervisión y de evaluación de la conformidad entre los Organismos Notificados.
- Normas: coordina las normas armonizadas y las especificaciones comunes bajo el MDR y el IVDR.
- Investigación y Evaluación Clínica, Estudios y Evaluación del Desempeño: alinea los requisitos de evaluación clínica y del desempeño para dispositivos médicos e IVD.
- Vigilancia Post-Comercialización y Tecnovigilancia: estandariza la vigilancia post-comercialización, la tecnovigilancia y la notificación de incidentes.
- Vigilancia del Mercado: hace cumplir la conformidad de los dispositivos comercializados en el mercado de la UE.
- Productos Frontera y Clasificación: aclara las controversias sobre la calificación y clasificación de productos.
- Nuevas Tecnologías: aborda los desafíos regulatorios del software, la IA y la ciberseguridad.
- EUDAMED: supervisa la implementación y el mantenimiento de la base de datos de dispositivos médicos de la UE.
- Identificación Única de Dispositivos: garantiza sistemas armonizados de identificación y trazabilidad de los dispositivos.
- Asuntos Internacionales: alinea las posiciones de la UE en cuestiones regulatorias globales y del IMDRF.
- Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro: apoya la aplicación coherente del IVDR en todas las actividades específicas de los IVD.
- Nomenclatura: mantiene y actualiza la nomenclatura de dispositivos de la UE para su uso en EUDAMED y en el sistema UDI.
- Productos del Anexo XVI: desarrolla especificaciones para los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el Anexo XVI del MDR.
Estos grupos de trabajo elaboran términos de referencia, redactan guías y ayudan a mejorar la claridad para las partes interesadas. El MDCG también asesora sobre la designación y supervisión de los organismos notificados, contribuye a la implementación de los programas de vigilancia y puede solicitar dictámenes científicos a través de paneles de expertos cuando surgen preocupaciones sobre la seguridad de un dispositivo.