Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG)

El Grupo de Coordinación sobre Dispositivos Médicos (MDCG, por sus siglas en inglés) es un órgano asesor de expertos establecido en virtud del Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE (MDR, Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR). Está integrado por miembros designados por cada Estado miembro de la UE para representar a sus autoridades competentes, y la Comisión Europea preside sus reuniones. El MDCG asiste y asesora a la Comisión y a los Estados miembros en la aplicación e interpretación de estos reglamentos.

El MDCG desempeña un papel central en la configuración de la aplicación coherente y eficaz del MDR y el IVDR mediante la publicación de documentos de orientación sobre diferentes aspectos de las leyes, que incluyen la clasificación de dispositivos, determinaciones de casos límite, vigilancia poscomercialización, evaluación clínica, tecnologías de salud electrónica, nomenclatura y registro en EUDAMED. Los documentos de orientación del MDCG no son jurídicamente vinculantes, pero las autoridades, los organismos notificados y los fabricantes los utilizan como referencias prácticas importantes.

¿Qué abarcan los grupos de trabajo del MDCG?

El MDCG organiza el trabajo técnico a través de grupos de trabajo encargados de áreas de enfoque específicas, que incluyen:

• Supervisión de Organismos Notificados: Armoniza las prácticas de supervisión y evaluación de la conformidad entre los Organismos Notificados.
• Normas: Coordina las normas armonizadas y las especificaciones comunes en virtud del MDR y el IVDR.
• Investigación y Evaluación Clínica, Estudios de Funcionamiento y Evaluación: Alinea los requisitos de evaluación clínica y de funcionamiento para dispositivos médicos y DIV.
• Vigilancia Poscomercialización y Tecnovigilancia: Estandariza la vigilancia poscomercialización, la tecnovigilancia y la notificación de incidentes.
• Vigilancia del Mercado: Respalda la coordinación y los enfoques coherentes entre las autoridades nacionales que aplican el cumplimiento normativo.
• Casos Límite y Clasificación: Aclara la cualificación de productos y las disputas de clasificación.
• Nuevas Tecnologías: Aborda los desafíos regulatorios para software, IA y ciberseguridad.
• EUDAMED: Respalda la implementación coordinada de la base de datos de dispositivos médicos de la UE.
• Identificación Única de Dispositivos: Garantiza sistemas armonizados de identificación y trazabilidad de dispositivos.
• Asuntos Internacionales: Alinea las posiciones de la UE en temas regulatorios globales y del IMDRF.
• Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro: Respalda la aplicación coherente del IVDR en todas las actividades específicas de DIV.
• Nomenclatura: Mantiene y actualiza la nomenclatura de dispositivos de la UE para su uso en EUDAMED y UDI.
• Productos del Anexo XVI: Desarrolla especificaciones para productos sin finalidad médica previstos enumerados en el Anexo XVI del MDR.

Estos grupos de trabajo elaboran términos de referencia, redactan borradores de orientación y ayudan a precisar la claridad para las partes interesadas. El MDCG también asesora sobre la designación y supervisión de los organismos notificados, contribuye a la implementación de programas de vigilancia y puede solicitar opiniones científicas a través de paneles de expertos cuando surgen preocupaciones sobre la seguridad de los dispositivos.

¿Tienen carácter jurídicamente vinculante los documentos de orientación del MDCG?

La orientación del MDCG no es legislación y no reemplaza al MDR ni al IVDR. Registra una interpretación regulatoria coordinada y es ampliamente utilizada por las autoridades competentes, los organismos notificados y los fabricantes. Las empresas deben identificar primero el reglamento aplicable y luego utilizar la orientación vigente para comprender cómo esperan las autoridades que se implemente el requisito.

¿Dónde pueden encontrar los fabricantes la orientación vigente del MDCG?

La Comisión Europea mantiene el índice oficial de orientaciones avaladas por el MDCG. Debido a que los documentos pueden revisarse o reemplazarse, los fabricantes deben confirmar el número de documento, la revisión y la fecha de publicación antes de utilizarlo en una estrategia regulatoria para la UE.