Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG)

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ist ein beratendes Expertengremium, das gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) eingerichtet wurde. Sie setzt sich aus Vertretern zusammen, die von den zuständigen Behörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten ernannt werden, sowie einem von der Europäischen Kommission ernannten Vorsitzenden. Die MDCG unterstützt und berät die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung und Auslegung dieser Verordnungen.

Die MDCG spielt eine zentrale Rolle bei der Gestaltung einer einheitlichen und wirksamen Anwendung der MDR und IVDR. Hierzu veröffentlicht sie Leitliniendokumente zu verschiedensten Aspekten der Gesetzgebung, wie etwa der Produktklassifizierung, Abgrenzungsfragen (Borderline), der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Bewertung, E-Health-Technologien, Nomenklaturen sowie der EUDAMED-Registrierung. Obwohl diese MDCG-Leitlinien rechtlich nicht bindend sind, werden sie von Behörden und Herstellern gleichermaßen als unverzichtbare Referenzwerke zur Gewährleistung der regulatorischen Compliance herangezogen.

Die MDCG delegiert bestimmte Aufgaben an dreizehn Arbeitsgruppen, die auf spezifische Themenschwerpunkte spezialisiert sind, darunter:

• Aufsicht über Benannte Stellen: Harmonisiert die Aufsichts- und Konformitätsbewertungsverfahren bei Benannten Stellen.
• Normen: Koordiniert harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen im Rahmen von MDR und IVDR.
• Klinische Prüfung und Bewertung, Leistungsstudien und Leistungsbewertung: Harmonisiert die Anforderungen an klinische Prüfungen und Bewertungen sowie an Leistungsstudien und Leistungsbewertungen für Medizinprodukte und IVDs.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz: Standardisiert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz und die Meldung von Vorkommnissen.
• Marktüberwachung: Setzt die Einhaltung der Vorschriften für Produkte durch, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden.
• Abgrenzung und Klassifizierung: Klärt Zweifels- und Streitfragen zur Produktabgrenzung (Borderline) und Klassifizierung.
• Neue Technologien: Befasst sich mit regulatorischen Herausforderungen in den Bereichen Software, KI und Cybersicherheit.
• EUDAMED: Überwacht die Implementierung und Pflege der EU-Datenbank für Medizinprodukte.
• Unique Device Identification: Gewährleistet einheitliche Systeme zur Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit.
• Internationale Angelegenheiten: Stimmt die Positionen der EU zu globalen Regulierungsfragen und IMDRF-Themen ab.
• In-vitro-Diagnostika: Unterstützt die einheitliche Anwendung der IVDR bei allen IVD-spezifischen Tätigkeiten.
• Nomenklatur: Pflegt und aktualisiert die europäische Nomenklatur für Medizinprodukte für EUDAMED und die UDI-Nutzung.
• Produkte des Anhangs XVI: Entwickelt Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der MDR aufgeführt sind.

Diese Arbeitsgruppen erarbeiten Mandate (Terms of Reference), entwerfen Leitlinien und tragen dazu bei, regulatorische Klarheit für alle Beteiligten zu schaffen. Darüber hinaus berät die MDCG bei der Benennung und Überwachung Benannter Stellen, wirkt an der Umsetzung von Überwachungsprogrammen mit und kann bei Sicherheitsbedenken bezüglich der Produktsicherheit wissenschaftliche Stellungnahmen von Expertengremien einholen.