Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG)

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein sachverständiges Beratungsgremium, das im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingerichtet wurde. Sie setzt sich aus Mitgliedern zusammen, die von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten zur Vertretung ihrer zuständigen Behörden ernannt werden, und die Europäische Kommission führt den Vorsitz in ihren Sitzungen. Die MDCG unterstützt und berät die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung und Auslegung dieser Verordnungen.

Die MDCG spielt eine zentrale Rolle bei der Gestaltung der einheitlichen und wirksamen Anwendung der MDR und IVDR, indem sie Leitfäden zu verschiedenen Aspekten der Rechtsvorschriften veröffentlicht, darunter zur Klassifizierung von Produkten, Abgrenzungsfragen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinischen Bewertung, E-Health-Technologien, Nomenklatur und EUDAMED-Registrierung. MDCG-Leitfäden sind nicht rechtsverbindlich, werden jedoch von Behörden, Benannten Stellen und Herstellern als wichtige praktische Referenzen genutzt.

Welche Themen decken die MDCG-Arbeitsgruppen ab?

Die MDCG organisiert die technische Arbeit über Arbeitsgruppen, die mit spezifischen Schwerpunktbereichen beauftragt sind, darunter:

• Aufsicht über Benannte Stellen: Harmonisiert die Aufsichts- und Konformitätsbewertungspraktiken bei Benannten Stellen.
• Normen: Koordiniert harmonisierte Normen und Gemeinsame Spezifikationen gemäß MDR und IVDR.
• Klinische Prüfung und Bewertung, Leistungsstudien und Bewertung: Gleicht die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Leistungsbewertung für Medizinprodukte und IVD an.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz: Standardisiert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz und die Meldung von Vorkommnissen.
• Marktüberwachung: Unterstützt die Koordinierung und einheitliche Ansätze unter den nationalen Behörden, die für die Durchsetzung der Compliance zuständig sind.
• Abgrenzung und Klassifizierung: Klärt Fragen zur Produktqualifizierung und Streitfälle bei der Klassifizierung.
• Neue Technologien: Adressiert regulatorische Herausforderungen für Software, KI und Cybersicherheit.
• EUDAMED: Unterstützt die koordinierte Implementierung der EU-Datenbank für Medizinprodukte.
• Unique Device Identification: Gewährleistet harmonisierte Systeme zur Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit.
• Internationale Angelegenheiten: Gleicht EU-Positionen zu globalen regulatorischen Fragen und IMDRF-Themen ab.
• In-vitro-Diagnostika: Unterstützt die einheitliche Anwendung der IVDR bei allen IVD-spezifischen Aktivitäten.
• Nomenklatur: Pflegt und aktualisiert die EU-Produktnomenklatur für die Nutzung in EUDAMED und UDI.
• Produkte gemäß Anhang XVI: Entwickelt Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der MDR aufgeführt sind.

Diese Arbeitsgruppen erarbeiten Mandate (Terms of Reference), entwerfen Leitfäden und tragen zur Erhöhung der Klarheit für die Akteure bei. Die MDCG berät zudem bei der Benennung und Überwachung von Benannten Stellen, wirkt an der Umsetzung von Überwachungsprogrammen mit und kann wissenschaftliche Gutachten über Expertengremien anfordern, wenn Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit aufkommen.

Sind MDCG-Leitfäden rechtsverbindlich?

MDCG-Leitfäden sind keine Gesetzgebung und ersetzen die MDR oder IVDR nicht. Sie halten eine abgestimmte regulatorische Auslegung fest und werden von zuständigen Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf breiter Ebene genutzt. Unternehmen sollten zunächst die anwendbare Verordnung ermitteln und anschließend aktuelle Leitfäden heranziehen, um zu verstehen, wie die Behörden die Umsetzung der Anforderung erwarten.

Wo können Hersteller aktuelle MDCG-Leitfäden finden?

Die Europäische Kommission führt den offiziellen Index der von der MDCG gebilligten Leitfäden. Da Dokumente überarbeitet oder ersetzt werden können, sollten Hersteller die Dokumentennummer, Revision und das Veröffentlichungsdatum überprüfen, bevor sie diese in einer EU-Regulierungsstrategie verwenden.