Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ist ein beratendes Expertengremium, das unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) eingerichtet wurde. Sie setzt sich aus Vertretern zusammen, die von der zuständigen Behörde jedes EU-Mitgliedstaats benannt werden, sowie einem von der Europäischen Kommission ernannten Vorsitz. Die MDCG unterstützt und berät die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung und Auslegung dieser Verordnungen.
Die MDCG spielt eine zentrale Rolle für die einheitliche und wirksame Anwendung von MDR und IVDR, indem sie Leitliniendokumente zu verschiedenen Aspekten der Regelwerke veröffentlicht, darunter Produktklassifizierung, Borderline-Entscheidungen, Post-Market-Überwachung, klinische Bewertung, E-Health-Technologien, Nomenklatur und die EUDAMED-Registrierung. MDCG-Leitlinien sind rechtlich nicht bindend, werden von Behörden und Herstellern jedoch als wesentliche Referenzen für die regulatorische Compliance behandelt.
Die MDCG delegiert Aufgaben an dreizehn Arbeitsgruppen mit jeweils spezifischen Schwerpunkten, darunter:
- Aufsicht über Benannte Stellen: Harmonisiert die Aufsichts- und Konformitätsbewertungspraktiken der Benannten Stellen.
- Normen: Koordiniert harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen unter MDR und IVDR.
- Klinische Prüfung und Bewertung, Leistungsstudien und Leistungsbewertung: Harmonisiert die Anforderungen an klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen für Medizinprodukte und IVDs.
- Post-Market-Überwachung und Vigilanz: Standardisiert Post-Market-Überwachung, Vigilanz und die Meldung von Vorkommnissen.
- Marktüberwachung: Setzt die Konformität der auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkte durch.
- Borderline und Klassifizierung: Klärt Streitfragen zur Qualifizierung und Klassifizierung von Produkten.
- Neue Technologien: Befasst sich mit regulatorischen Herausforderungen bei Software, KI und Cybersicherheit.
- EUDAMED: Beaufsichtigt Implementierung und Pflege der EU-Medizinproduktedatenbank.
- Unique Device Identification: Gewährleistet harmonisierte Systeme zur Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit.
- Internationale Angelegenheiten: Stimmt EU-Positionen zu globalen Regulierungsfragen und IMDRF-Themen ab.
- In-vitro-Diagnostika: Unterstützt die einheitliche Anwendung der IVDR bei allen IVD-spezifischen Tätigkeiten.
- Nomenklatur: Pflegt und aktualisiert die EU-Produktnomenklatur für EUDAMED und die UDI-Nutzung.
- Produkte des Anhangs XVI: Entwickelt Spezifikationen für die in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
Diese Arbeitsgruppen erarbeiten Mandate, entwerfen Leitlinien und tragen zu mehr Klarheit für die Interessengruppen bei. Die MDCG berät außerdem bei der Benennung und Überwachung Benannter Stellen, wirkt an der Umsetzung von Überwachungsprogrammen mit und kann bei Sicherheitsbedenken zu Produkten wissenschaftliche Stellungnahmen über Expertengremien anfordern.