医療機器調整グループ（MDCG）は、EUの医療機器規則（MDR、規則(EU) 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づいて設置された専門家諮問機関です。各EU加盟国の所管当局が任命する代表者と、欧州委員会が任命する議長で構成されます。MDCGは、これらの規則の実施と解釈において、欧州委員会と加盟国を支援し、助言を行います。
MDCGは、機器分類、境界領域製品の判定、市販後調査、臨床評価、eヘルス技術、命名法、EUDAMED登録など、法令のさまざまな側面に関するガイダンス文書を公表することにより、MDRとIVDRの一貫した効果的な適用の形成に中心的な役割を果たしています。MDCGのガイダンス文書に法的拘束力はありませんが、当局とメーカーの双方から、規制コンプライアンスに不可欠な参照文書として扱われています。
MDCGは、以下をはじめとする特定の重点分野を担う13の作業部会に任務を委任しています。
- 認証機関の監督（Notified Bodies Oversight）: 認証機関全体での監督および適合性評価の実務を調和させます。
- 規格（Standards）: MDRおよびIVDRに基づく整合規格と共通仕様書を調整します。
- 臨床試験・臨床評価、性能試験・性能評価（Clinical Investigation and Evaluation, Performance Studies and Evaluation）: 医療機器とIVDの臨床評価・性能評価要件を整合させます。
- 市販後調査およびビジランス（Post-Market Surveillance and Vigilance）: 市販後調査、ビジランス、インシデント報告を標準化します。
- 市場監視（Market Surveillance）: EU市場に上市された機器のコンプライアンスを執行します。
- 境界領域および分類（Borderline and Classification）: 製品の該当性判断と分類をめぐる争点を明確化します。
- 新技術（New Technologies）: ソフトウェア、AI、サイバーセキュリティに関する規制上の課題に対応します。
- EUDAMED: EU医療機器データベースの導入と維持を監督します。
- 機器固有識別（Unique Device Identification）: 調和された機器識別・トレーサビリティ制度を確保します。
- 国際案件（International Matters）: 世界的な規制課題やIMDRFの議題に関するEUの立場を整合させます。
- 体外診断用医療機器（In Vitro Diagnostic Medical Devices）: IVD固有のあらゆる活動においてIVDRの一貫した適用を支援します。
- 命名法（Nomenclature）: EUDAMEDおよびUDIで使用するEU機器命名法を維持・更新します。
- 附属書XVI製品（Annex XVI Products）: MDR附属書XVIに列挙された非医療目的製品の共通仕様書を策定します。
これらの作業部会は、付託事項の策定やガイダンス案の作成を行い、関係者にとっての明確性の向上に貢献しています。MDCGはまた、認証機関の指定と監督について助言し、監視プログラムの実施に寄与するほか、機器の安全性に懸念が生じた場合には専門家パネルを通じて科学的意見を求めることができます。