医療機器調整グループ（MDCG）

医療機器調整グループ（MDCG）は、EU医療機器規則（MDR、規則 (EU) 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づいて設立された専門家諮問機関です。各EU加盟国によって所管官庁を代表するよう任命された委員で構成され、欧州委員会がその会議の議長を務めます。MDCGは、これらの規則の実施および解釈において、欧州委員会および加盟国を支援し、助言を行います。

MDCGは、機器のクラス分類、ボーダーライン判定、市販後監視、臨床評価、eヘルス技術、ノーメンクレチャ、EUDAMED登録など、法規制のさまざまな側面に関するガイダンス文書を公開することにより、MDRおよびIVDRの一貫した効果的な運用を形成するうえで中心的な役割を果たしています。MDCGガイダンス文書には法的拘束力はありませんが、規制当局、認証機関、製造業者はこれらを重要な実務上の参照資料として活用しています。

MDCG作業部会はどのような分野をカバーしていますか？

MDCGは、次のような特定の重点分野を担当する作業部会を通じて技術的な作業を推進しています。

• ​認証機関の監督：​ 認証機関全体における監督および適合性評価の実務を調和させます。
• ​規格：​ MDRおよびIVDRに基づく整合規格および共通仕様を調整します。
• ​臨床調査および評価、性能評価試験および評価：​ 医療機器およびIVDの臨床評価および性能評価要件を整合させます。
• ​市販後監視およびビジランス：​ 市販後監視、ビジランス、およびインシデント報告を標準化します。
• ​市場監視：​ 法令遵守を執行する各国当局間の調整と一貫したアプローチを支援します。
• ​ボーダーラインおよびクラス分類：​ 製品の該当性判断およびクラス分類の相違を明確化します。
• ​新技術：​ ソフトウェア、AI、およびサイバーセキュリティに関する規制上の課題に対応します。
• ​EUDAMED：​ EU医療機器データベースの調整された運用を支援します。
• ​機器固有識別子：​ 調和された機器識別およびトレーサビリティシステムを確実なものにします。
• ​国際関連事項：​ グローバルな規制およびIMDRFの課題に対するEUの立場を整合させます。
• ​体外診断用医療機器：​ すべてのIVD特有の活動においてIVDRの一貫した適用を支援します。
• ​ノーメンクレチャ：​ EUDAMEDおよびUDIでの使用に向けてEU医療機器ノーメンクレチャを維持・更新します。
• ​附属書XVI掲載製品：​ MDR附属書XVIに記載されている非医療目的製品の仕様を策定します。

これらの作業部会は、組織規程（terms of reference）の作成、ガイダンスの起草を行い、ステークホルダーにとっての明確性を高める手助けをします。また、MDCGは認証機関の指定および監督に関して助言を行い、監視プログラムの実施に貢献するほか、機器の安全性に関する懸念が生じた場合には専門家パネルを通じて科学的意見を要請することがあります。

MDCGガイダンス文書には法的拘束力がありますか？

MDCGガイダンスは法令ではなく、MDRやIVDRに代わるものではありません。これは調整された規制上の解釈を記録したものであり、所管官庁、認証機関、および製造業者によって広く利用されています。企業はまず適用される規則を特定し、その上で最新のガイダンスを活用して、当局が要件の実施をどのように期待しているかを理解する必要があります。

製造業者は最新のMDCGガイダンスをどこで入手できますか？

欧州委員会は、公式のMDCG承認ガイダンス索引を維持管理しています。文書は改訂または差し替えられる可能性があるため、製造業者はEU薬事戦略において文書を使用する前に、文書番号、リビジョン、および発行日を確認する必要があります。