ANVISA RDC 982/2025：巴西新的基于风险的认证系统

2025 年 7 月 28 日， 巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布了 RDC 第 982 号决议，这是一项变革性法规，将健康风险管理和合规监控作为颁发和续签良好生产规范 (CBPF) 和良好分销和/或储存规范 (CBPDA) 证书的关键因素。

RDC 982/2025 于 2025 年 7 月 29 日在《官方公报》上正式发布，适用于经营活性药物成分 (API)、药品、生物制剂、医疗器械和医用大麻产品的企业。

RDC 982/2025 引入的主要变更

1. 基于风险的认证标准 根据 RDC 982，ANVISA 现在根据以下标准评估认证申请：

• 产品风险类别和分类

• 建立复杂性和关键性

• 良好制造和分销实践的合规历史

• 国际认可监管机构的有效检验报告或证书

2. 国际监管机构的认可 接受的报告或证书现在可以来自：

• 同等外国监管机构 (AREE)

• 药品检验合作计划 (PIC/s) 成员

• 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 国家的卫生当局

• 医疗器械单一审核计划下的审核 (MDSAP)

这标志着全球协调和监管依赖的发展，简化了巴西的审批流程。

RDC 982/2025 对市场准入和合规性的影响

对于制造商和经销商 由于认可的第三方审核以及低风险或高合规性场所的检查频率减少，认证时间可能会缩短。

对于进口商和出口商 统一标准简化了跨境操作，并促进更快地进入巴西市场。

对于合规和质量团队 强大的质量管理体系和主动的文件记录对于满足新的评估框架至关重要。

如何遵守ANVISA的RDC 982/2025

1. 查看产品分类：了解您的投资组合的风险水平。

2. 分析合规记录：收集内部审核结果和之前的检查数据。

3. 获得认可的证书：确保 AREE、PIC/s、IMDRF 或 MDSAP 提供的检查报告可用。

4. 加强内部控制：使质量和风险管理系统与ANVISA的期望保持一致。

结论

RDC 982/2025 通过引入基于健康风险的 GMP 和 GDP 认证模型，实现了巴西监管框架的现代化。其采用国际等效审计将减少冗余并加速进入巴西卫生产品市场。快速符合这些新标准的公司将受益于监管的可预测性和效率。

有关官方详细信息，请阅读完整出版物： ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

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本地化摘要

本文围绕“ANVISA RDC 982/2025：巴西新的基于风险的认证系统”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。巴西新的 RDC 982/2025 引入了基于风险的良好制造和分销实践方法，将认证与产品风险和合规性联系起来。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。