ANVISA RDC 982/2025：巴西新的基于风险的认证系统

2025 年 7 月 28 日，巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布了第 982 号 RDC 决议。这是一项具有变革意义的法规，将健康风险管理和合规性监测作为颁发和续签良好生产规范 (CBPF) 以及良好分销和/或储存规范 (CBPDA) 证书的关键考量因素。

RDC 982/2025 于 2025 年 7 月 29 日在《联邦官方公报》（Diario Oficial da União）上正式发布，适用于经营活性药物成分 (APIs)、药品、生物制品、医疗器械和医用大麻产品的企业。

RDC 982/2025 引入的主要变更

1. 基于风险的认证标准 根据 RDC 982，ANVISA 现在根据以下方面评估认证申请：

• 产品风险等级和分类

• 企业复杂性和关键性

• 良好生产和分销规范的合规历史

• 国际认可监管机构出具的有效检查报告或证书

2. 国际监管机构的认可 接受的报告或证书现在可来自：

• 等效外国监管机构 (AREEs)

• 药品检查合作计划 (PIC/s) 成员

• 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 成员国的卫生当局

• 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 下的审核

这标志着向全球协调和监管信赖迈出了一步，简化了巴西的审批流程。

RDC 982/2025 对市场准入和合规性的影响

对于制造商和分销商 得益于对第三方审计的认可，以及低风险或高合规性场所检查频率的降低，认证周期可能会缩短。

对于进口商和出口商 协调一致的标准简化了跨境业务，并有助于更快地进入巴西市场。

对于合规与质量团队 健全的质量管理体系和主动的文件准备对于满足新的评估框架至关重要。

如何遵守 ANVISA 的 RDC 982/2025

1. 审查产品分类：明确您产品组合的风险等级。

2. 分析合规记录：收集内部审计结果及过往的检查数据。

3. 获取认可的证书：确保能够提供来自 AREE、PIC/s、IMDRF 或 MDSAP 的检查报告。

4. 强化内部控制：使质量和风险管理体系符合 ANVISA 的预期。

结论

RDC 982/2025 通过引入基于健康风险的 GMP 和 GDP 认证模式，实现了巴西监管框架的现代化。其对国际审计等效性的采纳将减少重复性程序，并加速产品进入巴西医疗健康产品市场。快速适应这些新标准的企业将受益于监管的可预测性和高效性。

欲了解官方详情，请阅读完整公告：ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

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