ANVISA RDC 982/2025: ブラジルの新しいリスクベース認証システム

2025 年 7 月 28 日、ブラジル国家健康監視局 (ANVISA) は決議 RDC No. 982 を発行しました。これは、適正製造基準 (CBPF) および適正流通および/または保管基準 (CBPDA) の証明書の発行および更新における重要な要素として、健康リスク管理とコンプライアンスの監視を導入する革新的な規制です。

2025 年 7 月 29 日に Diario Oficial da União に正式に発表された RDC 982/2025 は、医薬品原薬 (API)、医薬品、生物学的製剤、医療機器、および医療用途の大麻ベースの製品を取り扱う施設に適用されます。

RDC 982/2025 によって導入された主な変更

1. リスクベースの認定基準 RDC 982 の下で、ANVISA は以下に基づいて認定申請を評価するようになりました。

• 製品のリスククラスと分類

• 設立の複雑さと重要性

• 適正製造および流通慣行の遵守履歴

• 国際的に認められた規制機関からの有効な検査報告書または証明書

2. 国際規制当局の認識 受け入れられたレポートまたは証明書は次のものから取得できるようになりました。

• 同等の外国規制当局 (AREE)

• 医薬品検査協力スキーム (PIC/s) のメンバー

• 国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) 諸国の保健当局

• 医療機器単一監査プログラムに基づく監査 (MDSAP)

これは世界的な調和と規制への依存に向けた動きを示し、ブラジルの承認プロセスを合理化します。

RDC 982/2025 が市場アクセスとコンプライアンスに及ぼす影響

メーカー・代理店様向け 認知された第三者監査と、低リスクまたは高コンプライアンスのサイトに対する検査頻度の削減により、認証のタイムラインが短縮される可能性があります。

輸入業者および輸出業者の方へ 統一された基準により国境を越えた業務が容易になり、ブラジルへのより迅速な市場参入が促進されます。

コンプライアンスおよび品質チーム向け 新しい評価フレームワークを満たすには、堅牢な品質管理システムと積極的な文書化が不可欠です。

ANVISA の RDC 982/2025 に準拠する方法

1. 製品分類の確認: ポートフォリオのリスク レベルを理解します。

2. コンプライアンス記録の分析: 内部監査の結果と以前の検査データを収集します。

3. 認められた証明書を取得する: AREE、PIC/s、IMDRF、または MDSAP からの検査レポートが利用可能であることを確認します。

4. 内部統制の強化: 品質およびリスク管理システムを ANVISA の期待に合わせて調整します。

結論

RDC 982/2025 は、GMP および GDP 認証に健康リスクベースのモデルを導入することにより、ブラジルの規制枠組みを最新化しています。国際的な監査同等性の採用により、冗長性が削減され、ブラジルの健康製品市場へのアクセスが加速されます。これらの新しい基準に迅速に対応する企業は、規制の予測可能性と効率性の恩恵を受けることができます。

公式の詳細については、出版物の全文（ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br）をお読みください。

詳しくはブラジルにおける ANVISA 医療機器登録をご覧ください。