ANVISA RDC 982/2025: ブラジルの新しいリスクベース認証システム

2025年7月28日、ブラジル国家健康監視局（ANVISA）は決議RDC No. 982を公布しました。これは、適正製造基準（CBPF）および適正流通・保管基準（CBPDA）の証明書の発行および更新における重要な決定要因として、健康リスク管理とコンプライアンス監視を導入する画期的な規制です。

2025年7月29日にDiario Oficial da União（連邦官報）で正式に公開されたRDC 982/2025は、医薬品原薬（API）、医薬品、生物学的製剤、医療機器、および医療用大麻製品を取り扱う施設に適用されます。

RDC 982/2025によって導入された主な変更

1. リスクベースの認証基準 RDC 982の下で、ANVISAは以下に基づいて証明書の申請を評価します。

• 製品のリスククラスおよび分類

• 施設の複雑性と重要度

• 適正製造および流通基準（GMP/GDP）の遵守履歴

• 国際的に認められた規制機関からの有効な査察報告書または証明書

2. 国際規制当局の認定・受け入れ 認められる報告書または証明書は、以下の機関から取得可能になりました。

• 同等の外国規制当局（AREE）

• 医薬品査察協力スキーム（PIC/s）のメンバー

• 国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）加盟国の保健当局

• 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）に基づく監査

これは、国際的な整合と規制上の依拠（レライアンス）に向けた動きを示しており、ブラジルの承認プロセスを合理化します。

RDC 982/2025が市場アクセスとコンプライアンスに及ぼす影響

製造業者および販売業者への影響 認められた第三者監査の活用や、低リスクまたはコンプライアンス遵守状況が良好な施設に対する査察頻度の削減により、証明書取得までのタイムラインが短縮される可能性があります。

輸入業者および輸出業者への影響 整合された基準により、国境を越えた業務が容易になり、ブラジル市場への迅速な参入が促進されます。

コンプライアンスおよび品質チームへの影響 新しい評価フレームワークに対応するためには、強固な品質管理システムと先を見越した文書化の準備が不可欠です。

ANVISAのRDC 982/2025に準拠する方法

1. 製品分類の確認: 製品ポートフォリオのリスクレベルを把握します。

2. コンプライアンス記録の分析: 内部監査の結果や過去の査察データを収集します。

3. 認められた証明書の取得: AREE、PIC/s、IMDRF、またはMDSAPからの査察報告書が確実に入手できるようにします。

4. 内部統制の強化: 品質およびリスク管理システムをANVISAの期待する水準に適合させます。

結論

RDC 982/2025は、GMPおよびGDP証明書に健康リスクベースのモデルを導入することにより、ブラジルの規制枠組みを近代化します。国際的な監査の同等性を採用することで、査察の重複が削減され、ブラジルのヘルスケア製品市場へのアクセスが加速されます。これらの新しい基準に迅速に対応する企業は、規制の予測可能性と効率性の恩恵を受けることができます。

公式の詳細については、公開文書の全文をお読みください：ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

詳細については、ブラジルにおけるANVISA医療機器登録をご覧ください。