ANVISA RDC 982/2025: Brasiliens neues risikobasiertes Zertifizierungssystem

Am 28. Juli 2025 veröffentlichte Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) die Resolution RDC Nr. 982, eine transformative Verordnung, die Gesundheitsrisikomanagement und Compliance-Überwachung als Schlüsselfaktoren bei der Ausstellung und Erneuerung von Zertifikaten für gute Herstellungspraktiken (CBPF) und gute Vertriebs- und/oder Lagerpraktiken (CBPDA) einführt.

RDC 982/2025 wurde am 29. Juli 2025 offiziell im Diario Oficial da União veröffentlicht und gilt für Einrichtungen, die aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), Medikamente, biologische Produkte, medizinische Geräte und Produkte auf Cannabisbasis für medizinische Zwecke handhaben.

Wichtige Änderungen eingeführt durch RDC 982/2025

1. Risikobasierte Zertifizierungskriterien Unter RDC 982 bewertet ANVISA jetzt Zertifizierungsanträge auf der Grundlage von:

• Produktrisikoklasse und -klassifizierung

• Komplexität und Kritikalität der Einrichtung

• Compliance-Historie mit guten Herstellungs- und Vertriebspraktiken

• Gültige Inspektionsberichte oder Zertifikate von international anerkannten Aufsichtsbehörden

2. Anerkennung internationaler Regulierungsbehörden Akzeptierte Berichte oder Zertifikate können jetzt stammen von:

• Äquivalente ausländische Regulierungsbehörden (AREEs)

• Mitglieder des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s)

• Gesundheitsbehörden aus Ländern des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

• Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Dies stellt einen Schritt in Richtung globaler Harmonisierung und regulatorischer Abhängigkeit dar und rationalisiert die Genehmigungsprozesse Brasiliens.

Auswirkungen von RDC 982/2025 auf Marktzugang und Compliance

Für Hersteller und Händler Dank anerkannter Audits durch Dritte und einer geringeren Inspektionshäufigkeit für Standorte mit geringem Risiko oder hoher Compliance können sich die Zertifizierungsfristen verkürzen.

Für Importeure und Exporteure Harmonisierte Standards erleichtern den grenzüberschreitenden Betrieb und ermöglichen einen schnelleren Markteintritt in Brasilien.

Für Compliance- und Qualitätsteams Um den neuen Bewertungsrahmen zu erfüllen, sind ein robustes Qualitätsmanagementsystem und eine proaktive Dokumentation unerlässlich.

So befolgen Sie ANVISAs RDC 982/2025

1. Überprüfen Sie die Produktklassifizierungen: Verstehen Sie das Risikoniveau Ihres Portfolios.

2. Analysieren Sie Compliance-Aufzeichnungen: Sammeln Sie interne Auditergebnisse und frühere Inspektionsdaten.

3. Erhalten Sie anerkannte Zertifikate: Stellen Sie die Verfügbarkeit von Inspektionsberichten von AREE, PIC/s, IMDRF oder MDSAP sicher.

4. Verbessern Sie die internen Kontrollen: Qualitäts- und Risikomanagementsysteme an den Erwartungen von ANVISA ausrichten.

Fazit

RDC 982/2025 modernisiert Brasiliens Regulierungsrahmen durch die Einführung eines gesundheitsrisikobasierten Modells für GMP und GDP-Zertifizierungen. Durch die Einführung der internationalen Prüfäquivalenz werden Redundanzen reduziert und der Zugang zum brasilianischen Markt für Gesundheitsprodukte beschleunigt. Unternehmen, die sich schnell an diese neuen Standards anpassen, werden von der Vorhersehbarkeit und Effizienz der Vorschriften profitieren.

Für offizielle Details lesen Sie die vollständige Veröffentlichung: ANVISA RDC 982/2025 – IN.gov.br

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