ANVISA RDC 982/2025: Brasiliens neues risikobasiertes Zertifizierungssystem

Am 28. Juli 2025 veröffentlichte Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) die Resolution RDC Nr. 982, eine transformative Verordnung, die das Gesundheitsrisikomanagement und die Compliance-Überwachung als Schlüsselfaktoren bei der Ausstellung und Erneuerung von Zertifikaten für Gute Herstellungspraktiken (CBPF) und Gute Vertriebs- und/oder Lagerpraktiken (CBPDA) einführt.

Die am 29. Juli 2025 offiziell im Diario Oficial da União veröffentlichte RDC 982/2025 gilt für Einrichtungen, die aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Produkte auf Cannabisbasis für medizinische Zwecke handhaben.

Wichtige Änderungen durch RDC 982/2025

1. Risikobasierte Zertifizierungskriterien Unter RDC 982 bewertet ANVISA Zertifizierungsanträge nun auf der Grundlage von:

• Produktrisikoklasse und -klassifizierung

• Komplexität und Kritikalität der Einrichtung

• Compliance-Historie in Bezug auf die Guten Herstellungs- und Vertriebspraktiken

• Gültigen Inspektionsberichten oder Zertifikaten von international anerkannten Aufsichtsbehörden

2. Anerkennung internationaler Regulierungsbehörden Akzeptierte Berichte oder Zertifikate können nun stammen von:

• Äquivalenten ausländischen Regulierungsbehörden (AREEs)

• Mitgliedern des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s)

• Gesundheitsbehörden aus Ländern des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

• Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Dies markiert einen Schritt in Richtung globaler Harmonisierung und regulatorischer Anerkennung und rationalisiert Brasiliens Zulassungsverfahren.

Auswirkungen von RDC 982/2025 auf Marktzugang und Compliance

Für Hersteller und Händler Dank anerkannter Audits durch Dritte und einer geringeren Inspektionshäufigkeit für Standorte mit geringem Risiko oder hoher Compliance können sich die Zertifizierungsfristen verkürzen.

Für Importeure und Exporteure Harmonisierte Standards erleichtern grenzüberschreitende Abläufe und ermöglichen einen schnelleren Markteintritt in Brasilien.

Für Compliance- und Qualitätsteams Ein robustes Qualitätsmanagementsystem und eine proaktive Dokumentation sind unerlässlich, um dem neuen Bewertungsrahmen gerecht zu werden.

So erfüllen Sie die Anforderungen von ANVISAs RDC 982/2025

1. Produktklassifizierungen überprüfen: Verstehen Sie die Risikoniveaus Ihres Portfolios.

2. Compliance-Aufzeichnungen analysieren: Sammeln Sie interne Auditergebnisse und frühere Inspektionsdaten.

3. Anerkannte Zertifikate einholen: Stellen Sie die Verfügbarkeit von Inspektionsberichten von AREE, PIC/s, IMDRF oder MDSAP sicher.

4. Interne Kontrollen verbessern: Richten Sie Qualitäts- und Risikomanagementsysteme an den Erwartungen von ANVISA aus.

Fazit

RDC 982/2025 modernisiert Brasiliens Regulierungsrahmen durch die Einführung eines gesundheitsrisikobasierten Modells für GMP- und GDP-Zertifizierungen. Die Anerkennung internationaler Audit-Äquivalenz wird Redundanzen reduzieren und den Zugang zum brasilianischen Markt für Gesundheitsprodukte beschleunigen. Unternehmen, die sich schnell auf diese neuen Standards einstellen, werden von regulatorischer Vorhersehbarkeit und Effizienz profitieren.

Für offizielle Details lesen Sie die vollständige Veröffentlichung: ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

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