ANVISA RDC 982/2025: 브라질의 새로운 위험 기반 인증 시스템

2025년 7월 28일, 브라질 국립보건감시청(ANVISA)는 CBPF(우수 제조 관리 기준) 및 CBPDA(우수 유통 및/또는 보관 관리 기준) 인증서 발급 및 갱신의 핵심 요소로 건강 위험 관리 및 규정 준수 모니터링을 도입하는 혁신적인 규정인 결의안 RDC No. 982를 발표했습니다.

2025년 7월 29일 Diario Oficial da União에 공식 게재된 RDC 982/2025는 원료의약품(APIs), 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 및 의료용 대마초 기반 제품을 취급하는 시설에 적용됩니다.

RDC 982/2025 도입 주요 변경 사항

1. 위험 기반 인증 기준 RDC 982에 따라 ANVISA는 이제 다음을 기준으로 인증 신청을 평가합니다.

• 제품 위험 등급 및 분류

• 시설의 복잡성 및 중요성

• 우수 제조 및 유통 관리 기준 준수 이력

• 국제적으로 인정받는 규제 기관의 유효한 검사 보고서 또는 인증서

2. 국제 규제 당국 인정 이제 인정되는 보고서 또는 인증서는 다음 기관에서 발급된 것일 수 있습니다.

• 동등한 외국 규제 당국(AREE)

• 의약품 실사 협력 제도(PIC/s) 회원

• 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF) 회원국의 보건 당국

• 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 따른 심사

이는 글로벌 조화와 규제 신뢰(regulatory reliance)를 향한 움직임으로, 브라질의 승인 절차를 간소화합니다.

RDC 982/2025가 시장 진입 및 규정 준수에 미치는 영향

제조업체 및 유통업체 인정된 제3자 심사와 저위험 또는 고준수 시설에 대한 실사 빈도 감소 덕분에 인증 일정이 단축될 수 있습니다.

수입업체 및 수출업체 조화된 표준은 국가 간 비즈니스를 용이하게 하고 브라질 시장으로의 빠른 진입을 돕습니다.

규정 준수 및 품질 관리 팀 새로운 평가 프레임워크를 충족하려면 견고한 품질 경영 시스템과 선제적인 문서 관리가 필수적입니다.

ANVISA RDC 982/2025 준수 방법

1. 제품 분류 검토: 제품 포트폴리오의 위험 등급을 파악합니다.

2. 규정 준수 기록 분석: 내부 감사 결과 및 과거 실사 데이터를 수집합니다.

3. 인정 대상 인증서 확보: AREE, PIC/s, IMDRF 또는 MDSAP의 실사 보고서를 확보합니다.

4. 내부 통제 강화: 품질 및 위험 관리 시스템을 ANVISA의 요구사항에 맞춥니다.

결론

RDC 982/2025는 GMP 및 GDP 인증에 건강 위험 기반 모델을 도입하여 브라질의 규제 체계를 현대화합니다. 국제 심사 동등성 인정을 채택함에 따라 중복 절차가 줄어들고 브라질 헬스케어 제품 시장 진입이 빨라질 것입니다. 이러한 새로운 표준에 신속하게 대응하는 기업은 규제 예측 가능성과 효율성 측면에서 혜택을 볼 것입니다.

공식 세부 사항은 고시 전문을 통해 확인하실 수 있습니다: ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

브라질 ANVISA 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.