ANVISA RDC 982/2025: 브라질의 새로운 위험 기반 인증 시스템

2025년 7월 28일, 브라질 국립보건감시청(ANVISA)는 CBPF(우수 제조 관리 기준) 및 CBPDA(우수 유통 및/또는 보관 관리 기준) 인증서 발급 및 갱신의 핵심 요소로 건강 위험 관리 및 규정 준수 모니터링을 도입하는 혁신적인 규정인 결의안 RDC No. 982를 발표했습니다.

2025년 7월 29일 Diario Oficial da União에 공식적으로 발표된 RDC 982/2025는 활성 제약 성분(API), 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 및 의료용 대마초 기반 제품을 취급하는 시설에 적용됩니다.

RDC 982/2025에 의해 도입된 주요 변경 사항

1. 위험 기반 인증 기준 RDC 982에서 ANVISA은 이제 다음을 기준으로 인증 신청을 평가합니다.

• 제품 위험 등급 및 분류

• 설립의 복잡성과 중요성

• 우수제조 및 유통관리기준 준수 이력

• 국제적으로 인정받는 규제 기관의 유효한 검사 보고서 또는 인증서

2. 국제 규제 당국의 인정 이제 승인된 보고서 또는 인증서는 다음에서 가져올 수 있습니다.

• 동등한 외국 규제 당국(AREE)

• 의약품 실사 협력 제도(PIC/s) 회원

• 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF) 국가의 보건 당국

• 의료기기 단일 감사 프로그램에 따른 감사(MDSAP)

이는 글로벌 조화와 규제 의존성을 향한 움직임을 의미하며 브라질의 승인 프로세스를 간소화합니다.

RDC 982/2025가 시장 접근 및 규정 준수에 미치는 영향

제조업체 및 유통업체용 인증된 제3자 감사와 저위험 또는 고준수 현장에 대한 검사 빈도 감소로 인해 인증 일정이 단축될 수 있습니다.

수입업자 및 수출업자용 조화된 표준은 국경 간 운영을 용이하게 하고 브라질로의 시장 진입을 보다 빠르게 촉진합니다.

규정 준수 및 품질 팀용 새로운 평가 프레임워크를 충족하려면 강력한 품질 관리 시스템과 사전 예방적 문서화가 필수적입니다.

ANVISA의 RDC 982/2025 준수 방법

1. 제품 분류 검토: 포트폴리오의 위험 수준을 이해합니다.

2. 규정 준수 기록 분석: 내부감사 결과 및 과거 점검자료를 수집합니다.

3. 공인 인증서 획득: AREE, PIC/s, IMDRF 또는 MDSAP의 검사 보고서가 있는지 확인하세요.

4. 내부 통제 강화: ANVISA의 기대에 맞춰 품질 및 위험 관리 시스템을 조정합니다.

결론

RDC 982/2025는 GMP 및 GDP 인증에 대한 건강 위험 기반 모델을 도입하여 브라질의 규제 프레임워크를 현대화합니다. 국제 감사 동등성을 채택하면 중복이 줄어들고 브라질 건강 제품 시장에 대한 접근이 가속화될 것입니다. 이러한 새로운 표준에 신속하게 적응하는 기업은 규제 예측 가능성과 효율성의 이점을 누릴 수 있습니다.

공식적인 세부 사항은 전체 간행물(ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br)에서 확인하세요.

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