ANVISA RDC 982/2025: El nuevo sistema de certificación basado en riesgos de Brasil
El nuevo RDC 982/2025 de Brasil introduce un enfoque basado en el riesgo para las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución, vinculando la certificación al riesgo del producto, el historial de cumplimiento y auditorías internacionales reconocidas. Este cambio agiliza las aprobaciones ANVISA, acorta los plazos y reduce las inspecciones redundantes para las empresas calificadas.
El 28 de julio de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó la Resolución RDC N° 982, una norma transformadora que introduce la gestión de riesgos para la salud y el monitoreo de cumplimiento como factores clave en la emisión y renovación de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPF) y Buenas Prácticas de Distribución y/o Almacenamiento (CBPDA).
Publicado oficialmente en el Diario Oficial da União el 29 de julio de 2025, RDC 982/2025 se aplica a los establecimientos que manipulan ingredientes farmacéuticos activos (API), medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos a base de cannabis para uso medicinal.
Cambios clave introducidos por RDC 982/2025
1. Criterios de certificación basados en riesgos Bajo RDC 982, ANVISA ahora evalúa las solicitudes de certificación basándose en:
Clase y clasificación de riesgo del producto.
Complejidad y criticidad del establecimiento.
Historial de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución
Informes de inspección válidos o certificados de organismos reguladores reconocidos internacionalmente.
2. Reconocimiento de las Autoridades Reguladoras Internacionales Los informes o certificados aceptados ahora pueden provenir de:
Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE)
Miembros del Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/s)
Autoridades sanitarias de los países del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Auditorías bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
Esto marca un paso hacia la armonización global y la dependencia regulatoria, simplificando los procesos de aprobación de Brasil.
Impacto de RDC 982/2025 en el acceso al mercado y el cumplimiento
Para fabricantes y distribuidores Los plazos de certificación pueden acortarse gracias a auditorías de terceros reconocidas y a una frecuencia de inspección reducida para sitios de bajo riesgo o alto cumplimiento.
Para importadores y exportadores Los estándares armonizados facilitan las operaciones transfronterizas y facilitan una entrada más rápida al mercado de Brasil.
Para equipos de cumplimiento y calidad Un sistema sólido de gestión de la calidad y una documentación proactiva son esenciales para cumplir con el nuevo marco de evaluación.
Cómo cumplir con ANVISA RDC 982/2025
Revisar las clasificaciones de productos: Comprenda los niveles de riesgo de su cartera.
Analizar registros de cumplimiento: Reúna los resultados de la auditoría interna y los datos de inspecciones anteriores.
Obtener Certificados Reconocidos: Garantizar la disponibilidad de los informes de inspección de AREE, PIC/s, IMDRF o MDSAP.
Mejorar los controles internos: Alinear los sistemas de gestión de riesgos y calidad con las expectativas de ANVISA.
Conclusión
RDC 982/2025 moderniza el marco regulatorio de Brasil mediante la introducción de un modelo basado en riesgos para la salud para las certificaciones GMP y GDP. Su adopción de equivalencia de auditoría internacional reducirá la redundancia y acelerará el acceso al mercado de productos de salud de Brasil. Las empresas que se alineen rápidamente con estos nuevos estándares se beneficiarán de la previsibilidad y eficiencia regulatorias.
Para obtener detalles oficiales, lea la publicación completa: ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br
Más información sobre el registro de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.
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