ブラジル Anvisa UDI システム 2025 年開始: 医療機器規制の最新情報

2025 年 6 月 30 日、 ブラジル国家健康監視局 (Anvisa) は、ブラジリアの本社で開催されたイベント中に、Siud として知られる Unique Device Identification (UDI) システムを正式に開始しました。この取り組みは、ブラジル全土の医療機器のトレーサビリティと安全性の向上を目的とした規制上の重要なマイルストーンとなる。

この国家システムは、ブラジルを国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) の基準に準拠させ、より優れた市販後調査をサポートし、世界的な相互運用性を促進します。

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UDI とは何か、そしてそれが重要な理由

UDI は、各医療機器に固有のコードを割り当てる国際標準であり、当局、製造業者、医療提供者が次のことを容易に行うことができます。

• デバイスのライフサイクル全体を追跡する

• リコール効率の向上

• 市販後のモニタリングを強化する

• 患者の安全を守る

ブラジルでは、UDI の要件が RDC 591/2021 によって制定され、その主な義務は 2025 年 7 月に発効します。この規制では、UDI の登録と監視のために Anvisa が開発した集中プラットフォームである Siud データベースの使用が義務付けられています。

UDI 要件はすでに発効しています

2025年7月から、ブラジルで医療機器を販売する企業は次のことを行う必要があります。

• Siud データベースに製品を登録する

• 標準化された UDI ラベルを適用する

• リスクレベルと使用目的に基づく世界的な分類フレームワークに準拠する

これらの変更により、医療機器の起源、流通、使用に対する可視性が強化され、規制当局と医療専門家の両方によるより多くの情報に基づいた意思決定がサポートされます。

Siud ユーザーマニュアル（ポルトガル語 PDF）をダウンロード

なぜこれが重要なのか

ブラジルでの UDI システムの導入は、より透明性が高く、効率的で安全な医療システムへの一歩となります。国際基準に準拠し、あらゆるレベルの利害関係者を関与させることで、Anvisa は公衆衛生と患者保護への取り組みを強化します。

SIUD の機能と重要な次のステップについてさらに詳しく知りたい場合は、ブラジルの UDI 展開に関する詳細なブログ投稿をお読みください。

編集要約

この記事は「ブラジル Anvisa UDI システム 2025 年開始: 医療機器規制の最新情報」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。ブラジルの保健当局 Anvisa は、全国的な UDI システム Siud を立ち上げ、医療機器のトレーサビリティにおける世界的な連携に向けた大きな一歩を踏み出しました。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。