Brasil Anvisa UDI Lanzamiento del Sistema 2025: Actualización de la regulación de dispositivos médicos

El 30 de junio de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) lanzó oficialmente su Sistema Único de Identificación de Dispositivos (UDI), conocido como Siud, durante un evento realizado en su sede en Brasilia. La iniciativa marca un importante hito regulatorio destinado a mejorar la trazabilidad y seguridad de los dispositivos médicos en todo Brasil.

Este sistema nacional alinea a Brasil con los estándares del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), respaldando una mejor vigilancia poscomercialización y facilitando la interoperabilidad global.

Ver el anuncio oficial de Anvisa

¿Qué es UDI y por qué es importante?

UDI es un estándar internacional que asigna un código único a cada dispositivo médico, lo que facilita a las autoridades, fabricantes y proveedores de atención médica:

• Seguimiento de dispositivos a lo largo de su ciclo de vida

• Mejorar la eficiencia del retiro

• Mejorar el seguimiento poscomercialización

• Proteger la seguridad del paciente

En Brasil, los requisitos de UDI fueron establecidos por RDC 591/2021, y sus principales obligaciones entran en vigor en julio de 2025. El reglamento exige el uso de la base de datos Siud, una plataforma centralizada desarrollada por Anvisa para el registro y seguimiento de UDI.

Requisitos de UDI ahora vigentes

A partir de julio de 2025, las empresas que comercializan dispositivos médicos en Brasil deben:

• Registrar productos en la base de datos de Siud

• Aplicar etiquetas UDI estandarizadas

• Alinearse con los marcos de clasificación globales basados en nivel de riesgo y uso previsto

Estos cambios mejoran la visibilidad del origen, la distribución y el uso de dispositivos médicos, lo que respalda decisiones más informadas tanto por parte de los reguladores como de los profesionales de la salud.

Descarga el Manual de usuario de Siud (PDF portugués)

Por qué esto importa

La implementación del sistema UDI en Brasil es un paso hacia un sistema de salud más transparente, eficiente y seguro. Al alinearse con los estándares internacionales e involucrar a las partes interesadas en todos los niveles, Anvisa refuerza su compromiso con la salud pública y la protección del paciente.

Para obtener más información sobre la funcionalidad de SIUD y los próximos pasos clave, lea nuestra publicación de blog detallada sobre el lanzamiento del UDI de Brasil.