Brasil Anvisa UDI Lanzamiento del Sistema 2025: Actualización de la regulación de dispositivos médicos
La autoridad sanitaria de Brasil, Anvisa, ha lanzado su sistema nacional UDI, Siud, lo que marca un paso importante hacia la alineación global en la trazabilidad de dispositivos médicos. A partir de julio de 2025, los fabricantes deberán registrar los dispositivos en la base de datos y aplicar etiquetas UDI estandarizadas.
El 30 de junio de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) lanzó oficialmente su Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), conocido como Siud, durante un evento realizado en su sede en Brasilia. La iniciativa marca un importante hito regulatorio destinado a mejorar la trazabilidad y seguridad de los dispositivos médicos en todo Brasil.
Este sistema nacional alinea a Brasil con los estándares del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), respaldando una mejor vigilancia poscomercialización y facilitando la interoperabilidad global.
Ver el anuncio oficial de Anvisa
¿Qué es la UDI y por qué es importante?
La UDI es un estándar internacional que asigna un código único a cada dispositivo médico, lo que facilita a las autoridades, fabricantes y proveedores de atención médica:
Realizar el seguimiento de los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida
Mejorar la eficiencia de los retiros del mercado
Optimizar el monitoreo poscomercialización
Proteger la seguridad del paciente
En Brasil, los requisitos de la UDI fueron establecidos por la RDC 591/2021, y sus principales obligaciones entran en vigor en julio de 2025. El reglamento exige el uso de la base de datos Siud, una plataforma centralizada desarrollada por Anvisa para el registro y monitoreo de la UDI.
Requisitos de la UDI ahora vigentes
A partir de julio de 2025, las empresas que comercializan dispositivos médicos en Brasil deben:
Registrar los productos en la base de datos Siud
Aplicar etiquetas UDI estandarizadas
Alinearse con los marcos de clasificación globales basados en el nivel de riesgo y el uso previsto
Estos cambios mejoran la visibilidad sobre el origen, la distribución y el uso de los dispositivos médicos, lo que respalda la toma de decisiones más informadas tanto por parte de los reguladores como de los profesionales de la salud.
Descargue el Manual de usuario de Siud (PDF en portugués)
Por qué es importante
La implementación del sistema UDI en Brasil es un paso hacia un sistema de salud más transparente, eficiente y seguro. Al alinearse con los estándares internacionales e involucrar a las partes interesadas en todos los niveles, Anvisa refuerza su compromiso con la salud pública y la protección del paciente.
Para profundizar en la funcionalidad del SIUD y los próximos pasos clave, lea nuestra publicación detallada del blog sobre la implementación de la UDI en Brasil.
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