Brasilien Anvisa UDI System 2025 Einführung: Aktualisierung der Medizinprodukteverordnung

Am 30. Juni 2025 stellte Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (Anvisa) während einer Veranstaltung in ihrem Hauptsitz in Brasília ihr System zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI), bekannt als Siud, offiziell vor. Die Initiative stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein dar, der darauf abzielt, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten in ganz Brasilien zu verbessern.

Dieses nationale System richtet Brasilien an die Standards des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) aus, unterstützt eine bessere Überwachung nach dem Inverkehrbringen und erleichtert die globale Interoperabilität.

Sehen Sie sich die offizielle Ankündigung von Anvisa an

Was ist UDI und warum es wichtig ist

UDI ist ein internationaler Standard, der jedem Medizinprodukt einen eindeutigen Code zuweist und es für Behörden, Hersteller und Gesundheitsdienstleister einfacher macht:

• Verfolgen Sie Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus

• Verbessern Sie die Rückrufeffizienz

• Verbessern Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Schützen Sie die Patientensicherheit

In Brasilien wurden die UDI-Anforderungen durch RDC 591/2021 festgelegt und die wichtigsten Verpflichtungen treten im Juli 2025 in Kraft. Die Verordnung schreibt die Verwendung der Siud-Datenbank vor, einer von Anvisa entwickelten zentralen Plattform für die Registrierung und Überwachung von UDI.

UDI-Anforderungen jetzt in Kraft

Ab Juli 2025 müssen Unternehmen, die in Brasilien medizinische Geräte vermarkten:

• Registrieren Sie Produkte in der Siud-Datenbank

• Wenden Sie standardisierte UDI-Kennzeichnungen an

• An globalen Klassifizierungsrahmen ausrichten, basierend auf Risikostufe und Verwendungszweck

Diese Änderungen verbessern die Transparenz über die Herkunft, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten und unterstützen fundiertere Entscheidungen sowohl von Regulierungsbehörden als auch von medizinischem Fachpersonal.

Laden Sie das Siud-Benutzerhandbuch herunter (PDF auf Portugiesisch)

Warum das wichtig ist

Die Einführung des UDI-Systems in Brasilien ist ein Schritt hin zu einem transparenteren, effizienteren und sichereren Gesundheitssystem. Durch die Ausrichtung an internationalen Standards und die Einbindung von Interessengruppen auf allen Ebenen verstärkt Anvisa sein Engagement für die öffentliche Gesundheit und den Patientenschutz.

Für einen tieferen Einblick in die SIUD-Funktionalität und die wichtigsten nächsten Schritte lesen Sie unseren ausführlichen Blog-Beitrag zu Brasiliens Einführung von UDI.