Brasilien Anvisa UDI System 2025 Einführung: Aktualisierung der Medizinprodukteverordnung
Die brasilianische Gesundheitsbehörde Anvisa hat ihr nationales UDI-System Siud eingeführt und markiert damit einen wichtigen Schritt hin zur globalen Angleichung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Ab Juli 2025 müssen Hersteller Geräte in der Datenbank registrieren und standardisierte UDI-Kennzeichnungen anbringen.
Am 30. Juni 2025 führte Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (Anvisa) ihr System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI), bekannt als Siud, im Rahmen einer Veranstaltung an ihrem Hauptsitz in Brasília offiziell ein. Die Initiative stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein dar, der darauf abzielt, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten in ganz Brasilien zu verbessern.
Dieses nationale System richtet Brasilien auf die Standards des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) aus, unterstützt eine bessere Überwachung nach dem Inverkehrbringen und erleichtert die globale Interoperabilität.
Sehen Sie sich die offizielle Ankündigung von Anvisa an
Was UDI ist und warum es wichtig ist
UDI ist ein internationaler Standard, der jedem Medizinprodukt einen eindeutigen Code zuweist und es für Behörden, Hersteller und Gesundheitsdienstleister einfacher macht:
Geräte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu verfolgen
die Effizienz von Rückrufen zu steigern
die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verbessern
die Patientensicherheit zu schützen
In Brasilien wurden die UDI-Anforderungen durch RDC 591/2021 festgelegt, und die wichtigsten Verpflichtungen treten im Juli 2025 in Kraft. Die Verordnung schreibt die Verwendung der Siud-Datenbank vor, einer von Anvisa entwickelten zentralen Plattform für die UDI-Registrierung und -Überwachung.
UDI-Anforderungen jetzt in Kraft
Ab Juli 2025 müssen Unternehmen, die in Brasilien Medizinprodukte vertreiben:
Produkte in der Siud-Datenbank registrieren
standardisierte UDI-Kennzeichnungen anbringen
sich an globalen Klassifizierungsrahmen ausrichten, basierend auf Risikoklasse und Zweckbestimmung
Diese Änderungen verbessern die Transparenz über die Herkunft, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten und unterstützen fundiertere Entscheidungen sowohl von Regulierungsbehörden als auch von medizinischem Fachpersonal.
Laden Sie das Siud-Benutzerhandbuch herunter (PDF auf Portugiesisch)
Warum das wichtig ist
Die Einführung des UDI-Systems in Brasilien ist ein Schritt hin zu einem transparenteren, effizienteren und sichereren Gesundheitssystem. Durch die Ausrichtung an internationalen Standards und die Einbindung von Interessengruppen auf allen Ebenen bekräftigt Anvisa ihr Engagement für die öffentliche Gesundheit und den Patientenschutz.
Für einen tieferen Einblick in die Siud-Funktionalität und die wichtigsten nächsten Schritte lesen Sie unseren ausführlichen Blogbeitrag zu Brasiliens Einführung von UDI.
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