브라질 Anvisa UDI 시스템 2025 출시: 의료기기 규정 업데이트

2025년 6월 30일, 브라질 국립 보건 감시국(Anvisa)은 브라질리아 본사에서 열린 행사에서 Siud로 알려진 고유 장치 식별(UDI) 시스템을 공식 출시했습니다. 이 계획은 브라질 전역에서 의료기기의 추적성과 안전성을 향상시키는 것을 목표로 하는 중요한 규제 이정표입니다.

이 국가 시스템은 브라질을 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF) 표준에 맞춰 더 나은 시판 후 감시를 지원하고 글로벌 상호 운용성을 촉진합니다.

Anvisa 공식 발표 보기

UDI란 무엇이며 왜 중요한가

UDI은 각 의료기기에 고유 코드를 할당하는 국제 표준으로, 당국, 제조업체 및 의료 서비스 제공자가 다음을 더 쉽게 수행할 수 있도록 해줍니다.

• 수명주기 전반에 걸쳐 장치 추적

• 리콜 효율성 향상

• 시판 후 모니터링 강화

• 환자 안전 보호

브라질에서는 UDI 요구 사항이 RDC 591/2021에 의해 제정되었으며 주요 의무 사항은 2025년 7월에 발효됩니다. 이 규정은 UDI 등록 및 모니터링을 위해 Anvisa가 개발한 중앙 집중식 플랫폼인 Siud 데이터베이스의 사용을 의무화합니다.

UDI 요구 사항이 현재 적용 중입니다.

2025년 7월부터 브라질에서 의료기기를 마케팅하는 회사는 다음을 준수해야 합니다.

• Siud 데이터베이스에 제품 등록

• 표준화된 UDI 라벨 적용

• 위험 수준 및 용도를 기반으로 글로벌 분류 프레임워크에 맞춰 조정

이러한 변화는 의료기기의 원산지, 유통 및 사용에 대한 가시성을 향상시켜 규제 기관과 의료 전문가 모두가 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

Siud 사용설명서(포르투갈어 PDF)를 다운로드하세요

이것이 중요한 이유

브라질의 UDI 시스템 구현은 보다 투명하고 효율적이며 안전한 의료 시스템을 향한 한 단계입니다. 국제 표준을 준수하고 모든 수준의 이해관계자를 참여시킴으로써, Anvisa는 공중 보건 및 환자 보호에 대한 약속을 강화합니다.

SIUD 기능과 주요 다음 단계에 대해 자세히 알아보려면 브라질의 UDI 출시에 대한 심층 블로그 게시물을 읽어보세요.