巴西 Siscomex 2025：医疗器械进口商必须了解的内容

巴西 Siscomex 系统已根据第 070/2025 号进口公告宣布了变更，作为 新进口流程 (NPI) 的一部分，对 产品目录属性 进行了更新。这些变化对于向巴西进口的公司至关重要，尤其是 医疗器械制造商——他们必须统一产品描述和监管数据，以避免清关延误，并确保完全符合 ANVISA 及相关主管部门的要求。

什么是 Siscomex 产品目录？

Siscomex 产品目录 是为每个进口公司创建的集中式结构化 data 系统，与其 巴西纳税人识别号 (CNPJ) 关联。它根据适用的 NCM（南方共同市场通用商品名录）代码记录详细的产品信息。

每个进口项目必须使用巴西海关当局指定的 预定义属性——例如品牌、型号、用途、技术规格和包装细节——进行描述。目标是创建一个符合 世界海关组织单一贸易窗口 框架的 标准化数字化进口环境。

第 070/2025 号进口公告的主要变化

第 070/2025 号进口公告发布于 2025 年 7 月 23 日，概述了产品目录的更新，这些更新将影响进口数据的提交和处理方式。其重点是：

• 统一进口申报信息
• 满足 相关审批机构的数据要求 （例如 ANVISA 、 INMETRO ）
• 通过 更新的产品分类属性 提高货物的一致性和可追溯性

这些属性更改将在官方实施电子表格中列出的日期生效（请查看每一项的“实施日期”栏）。

为什么这对医疗器械进口商很重要

由于医疗器械属于 ANVISA 的管辖范围，通过 Siscomex 提交的任何信息必须与 ANVISA 注册或认证文件一致。

不遵守可能会导致：

• 清关延误或被拒
• 由 ANVISA 或 Receita Federal 进行额外审查
• 对错误分类或缺失产品详细信息的处罚

这些更新强调了在海关和监管平台上维护准确、统一的产品数据的重要性。

如何为 2026 年截止日期做准备

为了在监管转型中保持领先地位，医疗器械公司现在应该采取积极主动的措施：

1. 将所有进口医疗器械映射到正确的 NCM 代码
2. 根据 Siscomex 指南识别并填写强制性产品属性
3. 确保与 ANVISA 注册数据一致
4. 如果您在巴西没有设立实体，请指定一位经验丰富的备案进口商 (IoR)
5. 在正式启用前，使用 Siscomex 培训环境测试目录条目

在 Pure Global，我们通过担任 备案进口商（Importer of Record） 和 境内代表 来支持 MedTech 公司，确保满足 Siscomex 和 ANVISA 的所有要求，以实现顺利的市场准入。

相关资源

• Pure Global - ANVISA 巴西医疗器械注册
• Pure Global - ANVISA 巴西医疗器械法规
• Pure Global - ANVISA 巴西医疗器械与体外诊断试剂（IVD）分类和分组