巴西 Siscomex 2025：医疗器械进口商必须了解的内容

巴西 Siscomex 系统已根据第 070/2025 号进口公告宣布了变更，作为新进口流程 (NPI) 的一部分，对产品目录属性进行了更新。这些变化对于向巴西进口的公司至关重要，尤其是医疗器械制造商——他们必须统一产品描述和监管数据，以避免清关延误，并确保完全符合 ANVISA 及相关主管部门的要求。

什么是 Siscomex 产品目录？

Siscomex 产品目录是为每个进口公司创建的集中式结构化数据系统，与其巴西纳税人识别号 (CNPJ) 关联。它根据适用的 NCM（南方共同市场通用商品名录）代码记录详细的产品信息。

每个进口项目必须使用巴西海关当局指定的预定义属性（例如品牌、型号、用途、技术规格和包装细节）进行描述。目标是创建一个符合世界海关组织单一贸易窗口框架的标准化数字化进口环境。

第 070/2025 号进口公告的主要变化

进口公告第 070/2025 号发布于 2025 年 7 月 23 日，概述了产品目录的更新，这些更新将影响进口数据的提交和处理方式。这些更新的重点是：

• 统一进口申报信息

• 满足相关审批机构的数据要求（例如 ANVISA、INMETRO）

• 通过更新的产品分类属性提高货物的一致性和可追溯性

这些属性更改将在官方实施电子表格中列出的日期生效（请查看每一项的“实施日期”栏）。

为什么这对医疗器械进口商很重要

由于医疗器械属于ANVISA的管辖范围，通过Siscomex提交的任何信息必须与ANVISA注册或认证文件一致。

不遵守可能会导致：

• 清关延误或拒绝

• 由 ANVISA 或 Receita Federal 进行额外审查

• 对错误分类或缺少产品详细信息的处罚

这些更新强调了在海关和监管平台上维护准确、统一的产品数据的重要性。

如何为 2026 年截止日期做准备

为了在监管转型中保持领先地位，医疗器械公司现在应该采取积极主动的措施：

1. 将所有导入的设备映射到正确的 NCM 代码

2. 使用 Siscomex 指南识别并完成强制性产品属性

3. 确保与ANVISA注册数据一致

4. 如果您在巴西没有合法存在，请指定一位经验丰富的备案进口商 (IoR)

5. 在正式发布之前使用 Siscomex 培训环境测试目录条目

在 Pure Global，我们通过担任登记进口商（Importer of Record）和国内代表来支持 MedTech 公司，确保满足 Siscomex 和 ANVISA 的所有要求，以顺利进入市场。

相关资源

• Pure Global- ANVISA 巴西医疗器械注册

• Pure Global - ANVISA 巴西医疗器械法规

• Pure Global - ANVISA 巴西医疗器械 & IVD 分类和分组