ブラジル Siscomex 2025: 医療機器輸入業者が知っておくべきこと

ブラジルのSiscomexシステムは、輸入公告 No. 070/2025に基づき、新しい輸入プロセス（NPI） の一環として 製品カタログの属性 を更新する変更を発表しました。これらの変更は、ブラジルへの輸入を行う企業、特に 医療機器メーカー にとって極めて重要です。通関の遅延を回避し、ANVISAや関連当局への完全な準拠を確保するために、製品説明と規制データを整合させなければなりません。

Siscomex製品カタログとは？

Siscomex製品カタログ は、輸入企業ごとに作成され、その企業のブラジル納税者番号（CNPJ）に紐付けられた、一元化された構造化データシステムです。該当するNCM（メルコスール共通品目分類）コードに基づいて、詳細な製品情報を登録します。

輸入される各品目は、ブラジル税関が指定する 事前定義された属性（ブランド、モデル、用途、技術仕様、梱包の詳細など）を使用して記述する必要があります。その目的は、世界税関機構のシングルウィンドウ の枠組みに沿った、標準化されたデジタル輸入環境 を構築することです。

輸入公告 No. 070/2025の主な変更点

2025年7月23日 に公開された輸入公告 No. 070/2025は、輸入データの提出および処理方法に影響を与える製品カタログの更新の概要を示しています。今回の変更は、主に以下の点に焦点を当てています。

• 輸入申告間での情報の調和
• 関係当局のデータ要件 への適合（例： ANVISA 、 INMETRO ）
• 更新された製品分類属性 による商品の一貫性とトレーサビリティの向上

これらの属性の変更は、公式の実装スプレッドシートに記載されている日付に有効になります（各項目の「実施日」欄をご確認ください）。

医療機器輸入業者にとってこれが重要な理由

医療機器はANVISAの管轄下にあるため、Siscomexを通じて提出される情報はすべて、ANVISAの登録または認証文書と整合している必要があります。

これに反した場合、以下のような結果が生じる可能性があります。

• 通関手続きの遅延または拒否
• ANVISAまたはReceita Federalによる追加レビュー
• 誤分類または製品詳細の欠落に対する罰則

今回の更新は、税関および規制プラットフォームの双方において、正確かつ整合性の取れた製品データを維持することの重要性を改めて示すものです。

2026年の期限にどう備えるか

規制の移行に先んじて対応するため、医療機器企業は今すぐ主体的な対策を講じる必要があります。

1. 輸入するすべての医療機器を正しいNCMコードにマッピングする
2. Siscomexのガイドラインに沿って、必須となる製品属性を特定し入力する
3. ANVISAの登録データとの整合性を確保する
4. ブラジル国内に拠点（法的存在）がない場合は、実績のあるImporter of Record（IoR）を起用する
5. 正式な開始の前に、Siscomexのトレーニング環境を利用してカタログの入力内容をテストする

Pure Globalでは、Importer of Record および 現地代理人 としてMedTech企業をサポートし、SiscomexとANVISAのすべての要件を満たすことで、スムーズな市場参入を確実なものにします。

関連リソース

• Pure Global - ANVISA ブラジル医療機器登録
• Pure Global - ANVISA ブラジル医療機器規制
• Pure Global - ANVISA ブラジル医療機器・IVDの分類とグループ分け