ブラジル Siscomex 2025: 医療機器輸入業者が知っておくべきこと

ブラジルの Siscomex システムは、輸入発表番号 070/2025 に基づき、新しい輸入プロセス (NPI) の一環として製品カタログの属性を更新する変更を発表しました。これらの変更は、ブラジルに輸入する企業、特に医療機器メーカーにとって極めて重要です。通関の遅れを回避し、ANVISA および関連当局の要件への完全な準拠を確保するためには、製品の説明と規制データを整合させる必要があります。

Siscomex 製品カタログとは何ですか?

Siscomex 製品カタログは、各輸入会社向けに作成される一元化された構造化データ システムであり、その企業のブラジル納税者番号 (CNPJ) に紐付けられています。該当する NCM（メルコスール共通品目分類）コードに基づいて詳細な製品情報を登録します。

輸入される各品目は、ブラジル税関が指定する事前定義された属性（ブランド、モデル、用途、技術仕様、梱包の詳細など）を使用して記述する必要があります。目的は、世界税関機構のシングルウィンドウの枠組みに沿った標準化されたデジタル輸入環境を構築することです。

輸入公告 No. 070/2025 の主な変更点

2025 年 7 月 23 日に公開された輸入告示番号 070/2025は、輸入データの提出方法と処理方法に影響を与える製品カタログの更新の概要を示しています。これらは以下に焦点を当てています。

• 輸入申告間での情報の調和

• 関係当局のデータ要件への適合（例: ANVISA、INMETRO）

• 更新された製品分類属性による商品の一貫性とトレーサビリティの向上

これらの属性の変更は、公式の実装スプレッドシートに記載されている日付に有効になります（各項目の「実施日」欄をご確認ください）。

医療機器輸入業者にとってこれが重要な理由

医療機器は ANVISA の管轄下にあるため、Siscomex 経由で送信される情報はすべて ANVISA の登録または認証文書と一致している必要があります。

遵守しない場合、次のような結果が生じる可能性があります。

• 通関手続きの遅延または拒否

• ANVISA または Receita Federal による追加レビュー

• 誤分類または商品詳細の欠落に対する罰則

これらの更新により、税関および規制プラットフォーム全体で正確で調和のとれた製品データを維持することの重要性が強化されます。

2026 年の期限にどう備えるか

規制の移行に先んじるために、医療機器企業は今すぐに積極的な措置を講じる必要があります。

1. インポートされたすべてのデバイスを正しい NCM コードにマッピングする

2. Siscomex ガイドラインを使用して必須の製品属性を特定し、完了する

3. ANVISA 登録データとの整合性を確保

4. ブラジルに法的拠点がない場合は、経験豊富な記録輸入者 (IoR) を任命してください。

5. Siscomex トレーニング環境を使用して、正式な発売前にカタログ エントリをテストします

Pure Global は、記録上の輸入者 (Importer of Record) および国内代理人として MedTech 企業をサポートし、スムーズな市場参入のために Siscomex と ANVISA のすべての要件が満たされるようにします。

関連リソース

• Pure Global- ANVISA ブラジルの医療機器登録

• Pure Global - ANVISA ブラジルの医療機器規制

• Pure Global - ANVISA ブラジルの医療機器 & IVD 分類とグループ化