브라질 Siscomex 2025: 의료기기 수입업체가 알아야 할 사항

브라질의 Siscomex 시스템은 수입 공고 번호 070/2025에 따라 새로운 수입 프로세스(NPI)의 일부로 제품 카탈로그 속성을 업데이트하는 변경 사항을 발표했습니다. 이러한 변화는 브라질로 수입하는 기업, 특히 의료기기 제조업체에 매우 중요합니다. 통관 지연을 방지하고 ANVISA 및 관련 당국의 규정을 완전히 준수하려면 제품 설명과 규제 데이터를 일치시켜야 합니다.

Siscomex 제품 카탈로그는 무엇입니까?

Siscomex 제품 카탈로그는 각 수입 회사에 대해 생성되는 중앙 집중식 구조화 데이터 시스템으로, 해당 회사의 브라질 납세자 ID(CNPJ)에 연결됩니다. 적용되는 NCM(메르코수르 공통 명명법) 코드를 기반으로 자세한 제품 정보를 기록합니다.

수입되는 각 품목은 브라질 세관 당국이 지정하는 사전 정의된 속성(브랜드, 모델, 용도, 기술 사양, 포장 세부 정보 등)을 사용하여 설명해야 합니다. 목표는 세계관세기구의 단일 무역 창구 프레임워크에 부합하는 표준화된 디지털 수입 환경을 구축하는 것입니다.

수입 공고 번호 070/2025의 주요 변경 사항

2025년 7월 23일에 게시된 수입 공고 번호 070/2025는 수입 데이터 제출 및 처리 방법에 영향을 미치는 제품 카탈로그 업데이트에 대해 간략하게 설명합니다. 이는 다음에 중점을 둡니다.

• 수입신고 전반에 걸친 정보 조화

• 동의 기관의 데이터 요구 사항 충족(예: ANVISA, INMETRO)

• 업데이트된 제품 분류 속성을 통한 제품의 일관성 및 추적성 향상

이러한 속성 변경 사항은 공식 구현 스프레드시트에 나열된 날짜부터 적용됩니다(각 항목의 '구현일' 열을 확인하세요).

이것이 의료기기 수입업자에게 중요한 이유

의료기기는 ANVISA의 관할권에 속하므로 Siscomex를 통해 제출된 모든 정보는 ANVISA 등록 또는 인증 문서와 일치해야 합니다.

이를 준수하지 않으면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.

• 통관 지연 또는 거부

• ANVISA 또는 Receita Federal의 추가 검토

• 제품 세부정보 오분류 또는 누락에 대한 처벌

이러한 업데이트는 세관 및 규제 플랫폼 전반에 걸쳐 정확하고 조화된 제품 데이터를 유지하는 것의 중요성을 강화합니다.

2026년 마감일을 준비하는 방법

규제 전환에 앞서 나가기 위해 의료기기 회사는 지금 다음과 같은 사전 조치를 취해야 합니다.

1. 가져온 모든 장치를 올바른 NCM 코드에 매핑

2. Siscomex 지침을 사용하여 필수 제품 속성을 식별하고 완성합니다.

3. ANVISA 등록 데이터와의 일관성 보장

4. 브라질에 합법적인 거주지가 없는 경우 숙련된 기록 수입업자(IoR)를 지정하십시오.

5. 공식 출시 전에 Siscomex 교육 환경을 사용하여 카탈로그 항목을 테스트하세요.

Pure Global은 기록 수입업자(Importer of Record) 및 국내 대리인 역할을 하며 MedTech 기업을 지원하고, 원활한 시장 진입을 위해 모든 Siscomex 및 ANVISA 요구 사항이 충족되도록 보장합니다.

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