Brasil Siscomex 2025: Lo que los importadores de dispositivos médicos deben saber
El sistema Siscomex de Brasil está introduciendo nuevos requisitos del Catálogo de Productos bajo el Anuncio de Importación N° 070/2025, con actualizaciones que afectan directamente cómo se deben describir, clasificar y alinear los datos de importación de dispositivos médicos con los registros ANVISA. A partir de 2026, las entradas de catálogo inconsistentes o incompletas podrían provocar retrasos en las aduanas, escrutinio regulatorio o incluso sanciones.
El sistema Siscomex de Brasil ha anunciado cambios mediante el Aviso de Importación N.º 070/2025, introduciendo actualizaciones a los atributos del Catálogo de Productos como parte del Nuevo Proceso de Importación (NPI). Estos cambios son cruciales para las empresas que importan a Brasil, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos, quienes deben alinear las descripciones de los productos y los datos regulatorios para evitar retrasos en el despacho aduanero y garantizar el pleno cumplimiento de ANVISA y las autoridades afines.
¿Qué es el Catálogo de Productos de Siscomex?
El Catálogo de Productos Siscomex es un sistema de datos centralizado y estructurado creado para cada empresa importadora, vinculado a su identificación de contribuyente brasileño (CNPJ). Captura información detallada de los productos según el código NCM (Nomenclatura Común del Mercosur) aplicable.
Cada artículo importado debe describirse utilizando atributos predefinidos —como marca, modelo, aplicación, especificaciones técnicas y detalles de embalaje— especificados por la autoridad aduanera brasileña. El objetivo es crear un entorno de importación digital estandarizado, consistente con el marco de ventanilla única de comercio de la Organización Mundial de Aduanas.
Cambios principales del Anuncio de Importación n.º 070/2025
Publicado el 23 de julio de 2025, el Aviso de Importación N.º 070/2025 describe las actualizaciones del Catálogo de Productos que afectarán la forma en que se envían y procesan los datos de importación. Estas se centran en:
Armonizar la información en las declaraciones de importación
Cumplir con los requisitos de datos de los organismos anuentes (por ejemplo, ANVISA, INMETRO)
Mejorar la coherencia y la trazabilidad de las mercancías mediante atributos de clasificación de productos actualizados
Estos cambios de atributos entran en vigor en las fechas indicadas en la hoja de cálculo de implementación oficial (consulte la columna "Fecha de implementación" de cada elemento).
Por qué es importante para los importadores de dispositivos médicos
Dado que los dispositivos médicos están bajo la jurisdicción de ANVISA, cualquier información enviada a través de Siscomex debe ser consistente con los documentos de registro sanitario o certificación de ANVISA.
El incumplimiento puede resultar en:
Retrasos o rechazos en el despacho aduanero
Revisión adicional por parte de ANVISA o de la Receita Federal
Sanciones por clasificación errónea o falta de detalles del producto
Estas actualizaciones refuerzan la importancia de mantener datos de productos precisos y armonizados en todas las plataformas regulatorias y aduaneras.
Cómo prepararse para el plazo de 2026
Para adelantarse a la transición regulatoria, las empresas de dispositivos médicos deben tomar medidas proactivas ahora:
Vincular todos los dispositivos importados con sus códigos NCM correctos
Identificar y completar los atributos obligatorios de los productos utilizando las directrices de Siscomex
Garantizar la coherencia con los datos del registro sanitario de ANVISA
Designar a un Importador de Registro (IoR) experimentado si no tiene presencia legal en Brasil
Utilizar el entorno de capacitación de Siscomex para probar las entradas del catálogo antes del lanzamiento oficial
En Pure Global, apoyamos a las empresas MedTech actuando como el Importador de Registro y el representante en el país, asegurando que se cumplan todos los requisitos de Siscomex y ANVISA para un ingreso fluido al mercado.
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