Brasilien Siscomex 2025: Was Importeure von Medizinprodukten wissen müssen

Das brasilianische Siscomex-System hat im Rahmen der Importankündigung Nr. 070/2025 Änderungen angekündigt, die Aktualisierungen der Produktkatalogattribute als Teil des neuen Importprozesses (NPI) einführen. Diese Änderungen sind für Unternehmen, die nach Brasilien importieren, von entscheidender Bedeutung – insbesondere für Hersteller von Medizinprodukten, die Produktbeschreibungen und behördliche Daten aufeinander abstimmen müssen, um Verzögerungen bei der Freigabe zu vermeiden und die vollständige Einhaltung der Anforderungen von ANVISA und verwandten Behörden sicherzustellen.

Was ist der Siscomex-Produktkatalog?

Der Siscomex-Produktkatalog ist ein zentralisiertes, strukturiertes Datensystem, das für jedes importierende Unternehmen erstellt und mit seiner brasilianischen Steuernummer (CNPJ) verknüpft wird. Er erfasst detaillierte Produktinformationen auf Basis des jeweils anwendbaren NCM-Codes (Gemeinsame Nomenklatur des Mercosur).

Jeder importierte Artikel muss mit vordefinierten Attributen beschrieben werden – wie Marke, Modell, Anwendung, technischen Spezifikationen und Verpackungsdetails –, die von der brasilianischen Zollbehörde vorgegeben werden. Ziel ist die Schaffung einer standardisierten, digitalen Importumgebung im Einklang mit dem Single-Window-Rahmen der Weltzollorganisation.

Wichtige Änderungen in der Importankündigung Nr. 070/2025

Die am 23. Juli 2025 veröffentlichte Importbekanntmachung Nr. 070/2025 beschreibt Aktualisierungen des Produktkatalogs, die sich darauf auswirken, wie Importdaten übermittelt und verarbeitet werden. Diese konzentrieren sich auf:

• Harmonisierung der Informationen in allen Einfuhranmeldungen

• Erfüllung der Datenanforderungen der zustimmenden Behörden (z. B. ANVISA, INMETRO)

• Verbesserung der Konsistenz und Rückverfolgbarkeit von Waren durch aktualisierte Produktklassifizierungsattribute

Diese Attributänderungen treten zu den Terminen in Kraft, die in der offiziellen Implementierungstabelle aufgeführt sind (überprüfen Sie die Spalte „Implementierungsdatum“ für jeden Punkt).

Warum dies für Importeure von Medizinprodukten wichtig ist

Da Medizinprodukte in den Zuständigkeitsbereich von ANVISA fallen, müssen alle über Siscomex übermittelten Informationen mit den Registrierungs- oder Zertifizierungsdokumenten von ANVISA übereinstimmen.

Die Nichtbeachtung kann Folgendes zur Folge haben:

• Verzögerungen oder Ablehnungen bei der Zollabfertigung

• Zusätzliche Überprüfung durch ANVISA oder die Receita Federal

• Strafen für falsche Klassifizierung oder fehlende Produktdetails

Diese Aktualisierungen unterstreichen die Bedeutung der Pflege genauer, harmonisierter Produktdaten über Zoll- und Regulierungsplattformen hinweg.

So bereiten Sie sich auf die Frist 2026 vor

Um dem regulatorischen Wandel einen Schritt voraus zu sein, sollten Medizinprodukteunternehmen jetzt proaktive Schritte unternehmen:

1. Ordnen Sie alle importierten Medizinprodukte ihren korrekten NCM-Codes zu

2. Identifizieren und vervollständigen Sie die obligatorischen Produktattribute mithilfe der Siscomex-Richtlinien

3. Stellen Sie die Konsistenz mit den ANVISA-Registrierungsdaten sicher

4. Beauftragen Sie einen erfahrenen Importer of Record (IoR), wenn Sie keine rechtliche Präsenz in Brasilien haben

5. Nutzen Sie die Siscomex-Schulungsumgebung, um Katalogeinträge vor dem offiziellen Start zu testen

Bei Pure Global unterstützen wir MedTech-Unternehmen, indem wir als Importer of Record und Vertreter vor Ort fungieren, um sicherzustellen, dass alle Siscomex- und ANVISA-Anforderungen für einen reibungslosen Markteintritt erfüllt werden.

Verwandte Ressourcen

• Pure Global- ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien

• Pure Global - ANVISA Brasilianische Vorschriften für Medizinprodukte

• Pure Global - ANVISA Brasilien Medizinprodukt & IVD Klassifizierung und Gruppierung