Brasilien Siscomex 2025: Was Importeure von Medizinprodukten wissen müssen
Das brasilianische Siscomex-System führt im Rahmen der Importankündigung Nr. 070/2025 neue Produktkataloganforderungen ein, mit Aktualisierungen, die sich direkt darauf auswirken, wie Importdaten für Medizinprodukte beschrieben, klassifiziert und mit ANVISA Datensätzen abgeglichen werden müssen. Ab 2026 könnten inkonsistente oder unvollständige Katalogeinträge zu Verzögerungen beim Zoll, behördlichen Kontrollen oder sogar Strafen führen.
Das brasilianische Siscomex-System hat im Rahmen der Importankündigung Nr. 070/2025 Änderungen angekündigt, die Aktualisierungen der Produktkatalogattribute als Teil des neuen Importprozesses (NPI) einführen. Diese Änderungen sind für Unternehmen, die nach Brasilien importieren, von entscheidender Bedeutung – insbesondere für Hersteller medizinischer Geräte, die Produktbeschreibungen und behördliche Daten aufeinander abstimmen müssen, um Verzögerungen bei der Freigabe zu vermeiden und die vollständige Einhaltung der Anforderungen von ANVISA und verwandten Behörden sicherzustellen.
Was ist der Siscomex-Produktkatalog?
Der Siscomex-Produktkatalog ist ein zentralisiertes, strukturiertes Datensystem, das für jedes importierende Unternehmen erstellt und mit seiner brasilianischen Steuernummer (CNPJ) verknüpft wird. Es erfasst detaillierte Produktinformationen auf Basis des jeweils anwendbaren NCM-Codes (Gemeinsame Nomenklatur des Mercosur).
Jeder importierte Artikel muss mit vordefinierten Attributen beschrieben werden – wie Marke, Modell, Anwendung, technischen Spezifikationen und Verpackungsdetails –, die von der brasilianischen Zollbehörde vorgegeben werden. Ziel ist die Schaffung einer standardisierten, digitalen Importumgebung im Einklang mit dem Single-Window-Rahmen der Weltzollorganisation.
Wichtige Änderungen in der Importankündigung Nr. 070/2025
Die am 23. Juli 2025 veröffentlichte Importbekanntmachung Nr. 070/2025 beschreibt Aktualisierungen des Produktkatalogs, die sich darauf auswirken, wie Importdaten übermittelt und verarbeitet werden. Diese konzentrieren sich auf:
Harmonisierung der Informationen in allen Einfuhranmeldungen
Erfüllung der Datenanforderungen der zustimmenden Behörden (z. B. ANVISA, INMETRO)
Verbesserung der Konsistenz und Rückverfolgbarkeit von Waren durch aktualisierte Produktklassifizierungsattribute
Diese Attributänderungen treten zu den Terminen in Kraft, die in der offiziellen Implementierungstabelle aufgeführt sind (überprüfen Sie die Spalte „Implementierungsdatum“ für jeden Punkt).
Warum dies für Importeure von Medizinprodukten wichtig ist
Da medizinische Geräte in den Zuständigkeitsbereich von ANVISA fallen, müssen alle über Siscomex übermittelten Informationen mit den Registrierungs- oder Zertifizierungsdokumenten von ANVISA übereinstimmen.
Die Nichtbeachtung kann Folgendes zur Folge haben:
Verzögerungen oder Ablehnungen bei der Zollabfertigung
Zusätzliche Überprüfung durch ANVISA oder Receita Federal
Strafen für falsche Klassifizierung oder fehlende Produktdetails
Diese Aktualisierungen unterstreichen die Bedeutung der Pflege genauer, harmonisierter Produktdaten über Zoll- und Regulierungsplattformen hinweg.
So bereiten Sie sich auf die Frist 2026 vor
Um dem regulatorischen Wandel immer einen Schritt voraus zu sein, sollten Medizinproduktehersteller jetzt proaktive Schritte unternehmen:
Ordnen Sie alle importierten Geräte ihren korrekten NCM-Codes zu
Identifizieren und vervollständigen Sie obligatorische Produktattribute mithilfe der Siscomex-Richtlinien
Stellen Sie die Konsistenz mit ANVISA Registrierungsdaten sicher
Beauftragen Sie einen erfahrenen Importer of Record (IoR), wenn Sie keine legale Präsenz in Brasilien haben
Nutzen Sie die Siscomex-Schulungsumgebung, um Katalogeinträge vor dem offiziellen Start zu testen
Bei Pure Global unterstützen wir MedTech-Unternehmen, indem wir als Importer of Record und Vertreter vor Ort fungieren, um sicherzustellen, dass alle Siscomex- und ANVISA-Anforderungen für einen reibungslosen Markteintritt erfüllt werden.
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