哥伦比亚 INVIMA 2026 指南明确了 UDI-DI IIa 类医疗器械的要求

哥伦比亚的INVIMA 2026 UDI-DI IIa 类医疗器械指南明确了 2024 年 2 月之前注册产品的合规性要求。制造商和分销商必须按照 2022年第1405号决议第15条 的规定纳入唯一器械标识 – 器械标识符 (UDI-DI)，以确保合规性和不间断的商业化。此次更新是继我们于 2024 年 9 月 10 日发布的每周监管更新之后发布的，该更新宣布了 哥伦比亚计划从 2024 年开始为医疗器械和 IVD 实施 UDI 系统。及早准备可以防止延误、额外费用或违规处罚。

INVIMA UDI-DI 要求的主要更新 (2026)

• 2024 年 2 月之前注册的 IIa 类医疗器械必须包含 UDI-DI 编码。

• 截止日期为2026年2月9日，因2月8日为非工作日，调整。

• 建议在截止日期前六周提前提交，以便审核和批准。

不合规的影响

• 在截止日期之前没有UDI-DI编码的设备不能在哥伦比亚商业化。

• INVIMA 将认为注册不合规，从而面临市场中断的风险。

如何遵守UDI-DI要求

• 检查您的 IIa 类设备组合，确保所有注册均符合当前标准。

• 尽早获取官方说明并提交UDI-DI编码。

• 如果需要，请咨询监管专家以有效指导提交过程。

推荐时间表

• 至少在 2026 年 2 月 9 日之前六周开始注册流程。

• 留出时间进行审核、批准并提交至INVIMA，以避免延误。

内部链接

• 了解更多关于 哥伦比亚 INVIMA 医疗器械注册

• 检查 医疗器械分类和分组

外部链接

• INVIMA 2022 年第 1405 号官方决议 PDF

本地化摘要

本文围绕“哥伦比亚 INVIMA 2026 指南明确了 UDI-DI IIa 类医疗器械的要求”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。哥伦比亚的 INVIMA 2026 UDI-DI 要求要求 2024 年 2 月之前注册的 IIa 类医疗器械必须包含 UDI-DI 编码。最后期限。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。