哥伦比亚 INVIMA 2026 指南明确了 UDI-DI IIa 类医疗器械的要求

哥伦比亚 INVIMA 针对 IIa 类医疗器械的 2026 年 UDI-DI 指南明确了 2024 年 2 月之前注册产品的合规性要求。制造商和分销商必须引入唯一器械标识 – 器械标识符 (UDI-DI)（如 2022年第1405号决议第15条 所规定），以确保法规合规和不间断的商业化。此次更新是继我们于 2024 年 9 月 10 日发布的每周监管动态之后发布的，该动态宣布了 哥伦比亚计划从 2024 年开始为医疗器械和 IVD 实施 UDI 系统。及早准备可以防范延误、额外费用或不合规处罚。

INVIMA UDI-DI 要求的主要更新 (2026)

• 2024 年 2 月之前注册的 IIa 类医疗器械必须包含 UDI-DI 编码。

• 截止日期为 2026 年 2 月 9 日，因 2 月 8 日为非工作日而进行了调整。

• 建议在截止日期前六周提前提交，以便有充足时间进行审核和批准。

不合规的影响

• 在截止日期之前未包含 UDI-DI 编码的器械将无法在哥伦比亚进行商业化销售。

• INVIMA 将视相关注册为不合规，企业面临市场中断的风险。

如何满足 UDI-DI 要求

• 审查您的 IIa 类器械产品组合，确保所有注册均符合当前标准。

• 尽早获取官方指南并提交 UDI-DI 编码。

• 如有需要，请咨询法规专家以高效指导提交流程。

推荐时间表

• 至少在 2026 年 2 月 9 日之前六周启动编码引入流程。

• 留出充足时间进行审核、批准并提交至 INVIMA，以避免延误。

内部链接

• 了解更多关于 哥伦比亚 INVIMA 医疗器械注册

• 查看 医疗器械分类与分组

外部链接

• INVIMA 2022 年第 1405 号官方决议 PDF