Kolumbien INVIMA Leitlinien 2026 klären UDI-DI Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse IIa
Kolumbiens INVIMA 2026 UDI-DI Anforderung schreibt vor, dass medizinische Geräte der Klasse IIa, die vor Februar 2024 registriert wurden, eine UDI-DI-Kodierung enthalten müssen. Die letzte Frist endet am 9. Februar 2026. Hersteller sollten ihre Portfolios überprüfen, die Einreichungsanweisungen befolgen und die Registrierung frühzeitig abschließen, um Nichteinhaltung, zusätzliche Gebühren oder eine unterbrochene Vermarktung zu vermeiden. Die Einhaltung stellt sicher, dass Geräte gemäß den aktuellen INVIMA Vorschriften gültig bleiben.
Kolumbiens INVIMA 2026 UDI-DI Leitlinien für Medizinprodukte der Klasse IIa klären die Compliance-Anforderungen für Produkte, die vor Februar 2024 registriert wurden. Hersteller und Händler müssen die Unique Device Identification – Device Identifier (UDI-DI) einbeziehen, wie in Artikel 15 der Resolution 1405 von 2022 festgelegt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine unterbrechungsfreie Vermarktung sicherzustellen. Dieses Update folgt auf unser vorheriges wöchentliches Regulierungsupdate vom 10. September 2024, das Kolumbiens Plan, das UDI-System für medizinische Geräte und IVDs ab 2024 einzuführen, angekündigt hat. Eine frühzeitige Vorbereitung kann Verzögerungen, zusätzliche Gebühren oder Strafen bei Nichteinhaltung verhindern.
Wichtige Aktualisierungen in den INVIMA UDI-DI Anforderungen (2026)
Medizinprodukte der Klasse IIa, die vor Februar 2024 registriert wurden, müssen die Codierung UDI-DI enthalten.
Einsendeschluss ist der 9. Februar 2026, angepasst vom 8. Februar, da dieser auf einen arbeitsfreien Tag fällt.
Um eine Prüfung und Genehmigung zu ermöglichen, wird eine frühzeitige Einreichung sechs Wochen vor Ablauf der Frist empfohlen.
Auswirkungen der Nichteinhaltung
Geräte ohne UDI-DI-Codierung bis zum Stichtag können in Kolumbien nicht vermarktet werden.
INVIMA wird Registrierungen als nicht konform betrachten, wodurch das Risiko einer Marktunterbrechung besteht.
So erfüllen Sie die Anforderungen von UDI-DI
Überprüfen Sie Ihr Geräteportfolio der Klasse IIa, um sicherzustellen, dass alle Registrierungen den aktuellen Standards entsprechen.
Holen Sie sich offizielle Anweisungen und reichen Sie die UDI-DI Codierung frühzeitig ein.
Konsultieren Sie bei Bedarf Regulierungsexperten, um den Einreichungsprozess effizient zu steuern.
Empfohlener Zeitplan
Beginnen Sie den Gründungsprozess mindestens sechs Wochen vor dem 9. Februar 2026.
Nehmen Sie sich Zeit für die Prüfung, Genehmigung und Übermittlung an INVIMA, um Verzögerungen zu vermeiden.
Interne Links
Erfahren Sie mehr über Kolumbien INVIMA Registrierung von Medizinprodukten
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