Kolumbien INVIMA Leitlinien 2026 klären UDI-DI Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse IIa
Kolumbiens INVIMA 2026 UDI-DI Anforderung schreibt vor, dass medizinische Geräte der Klasse IIa, die vor Februar 2024 registriert wurden, eine UDI-DI-Kodierung enthalten müssen. Die letzte Frist endet am 9. Februar 2026. Hersteller sollten ihre Portfolios überprüfen, die Einreichungsanweisungen befolgen und die Registrierung frühzeitig abschließen, um Nichteinhaltung, zusätzliche Gebühren oder eine unterbrochene Vermarktung zu vermeiden. Die Einhaltung stellt sicher, dass Geräte gemäß den aktuellen INVIMA Vorschriften gültig bleiben.
Die UDI-DI-Leitlinien 2026 von Kolumbiens INVIMA für Medizinprodukte der Klasse IIa klären die Compliance-Anforderungen für Produkte, die vor Februar 2024 registriert wurden. Hersteller und Vertreiber müssen die Unique Device Identification – Device Identifier (UDI-DI) einbinden, wie in Artikel 15 der Resolution 1405 von 2022 festgelegt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine unterbrechungsfreie Vermarktung sicherzustellen. Dieses Update folgt auf unser vorheriges wöchentliches Regulierungsupdate vom 10. September 2024, das Kolumbiens Plan zur Einführung des UDI-Systems für Medizinprodukte und IVDs ab 2024 angekündigt hat. Eine frühzeitige Vorbereitung kann Verzögerungen, zusätzliche Gebühren oder Strafen bei Nichteinhaltung verhindern.
Wichtige Aktualisierungen der INVIMA-UDI-DI-Anforderungen (2026)
Medizinprodukte der Klasse IIa, die vor Februar 2024 registriert wurden, müssen die UDI-DI-Codierung enthalten.
Die Frist ist der 9. Februar 2026, angepasst vom 8. Februar, da dieser auf einen arbeitsfreien Tag fällt.
Eine frühzeitige Einreichung sechs Wochen vor Ablauf der Frist wird empfohlen, um Zeit für Prüfung und Genehmigung zu lassen.
Auswirkungen der Nichteinhaltung
Medizinprodukte ohne UDI-DI-Codierung können zum Stichtag in Kolumbien nicht mehr vermarktet werden.
Die INVIMA wird Registrierungen als nicht konform betrachten, wodurch das Risiko einer Marktunterbrechung besteht.
So erfüllen Sie die UDI-DI-Anforderungen
Überprüfen Sie Ihr Produktportfolio der Klasse IIa, um sicherzustellen, dass alle Registrierungen den aktuellen Standards entsprechen.
Holen Sie offizielle Anweisungen ein und reichen Sie die UDI-DI-Codierung frühzeitig ein.
Konsultieren Sie bei Bedarf Regulierungsexperten, um den Einreichungsprozess effizient zu steuern.
Empfohlener Zeitplan
Beginnen Sie mit dem Einbindungsprozess mindestens sechs Wochen vor dem 9. Februar 2026.
Planen Sie Zeit für Prüfung, Genehmigung und Übermittlung an die INVIMA ein, um Verzögerungen zu vermeiden.
Interne Links
Erfahren Sie mehr über die INVIMA-Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien
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Externe Links
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