콜롬비아 INVIMA 2026 지침은 UDI-DI 클래스 IIa 의료기기에 대한 요구 사항을 명확히 합니다.

콜롬비아 INVIMA 클래스 IIa 의료기기에 대한 2026 UDI-DI 지침은 2024년 2월 이전에 등록된 제품에 대한 규정 준수 요구 사항을 명시합니다. 제조업체와 유통업체는 2022년 결의안 1405호 제15조에 명시된 대로 고유 기기 식별자(UDI-DI)를 포함하여 규제 준수 및 중단 없는 상용화를 보장해야 합니다. 이 업데이트는 콜롬비아가 2024년부터 의료기기 및 IVD에 대한 UDI 시스템을 시행할 계획을 발표한, 2024년 9월 10일에 게시된 이전 주간 규제 업데이트에 이어지는 내용입니다. 조기에 준비하면 지연, 추가 비용 또는 규정 위반으로 인한 벌금을 예방할 수 있습니다.

INVIMA UDI-DI 요구 사항의 주요 업데이트(2026)

• 2024년 2월 이전에 등록된 클래스 IIa 의료기기에는 UDI-DI 코딩이 포함되어야 합니다.

• 마감일은 2026년 2월 9일이며, 휴무일이기 때문에 2월 8일부터 조정되었습니다.

• 검토 및 승인을 위해 마감일 6주 전에 조기 제출하는 것이 좋습니다.

비준수로 인한 영향

• 기한까지 UDI-DI 코딩이 없는 장치는 콜롬비아에서 상용화될 수 없습니다.

• INVIMA은 등록이 규정을 준수하지 않아 시장 중단 위험이 있는 것으로 간주합니다.

UDI-DI 요구 사항을 준수하는 방법

• 클래스 IIa 장치 포트폴리오를 검토하여 모든 등록이 현재 표준을 충족하는지 확인하십시오.

• 공식적인 지침을 얻고 UDI-DI 코딩을 조기에 제출하세요.

• 제출 프로세스를 효율적으로 안내하는 데 필요한 경우 규제 전문가에게 문의하세요.

권장 타임라인

• 2026년 2월 9일 최소 6주 전에 법인 설립 절차를 시작하세요.

• 지연을 방지하려면 검토, 승인 및 INVIMA 제출에 시간을 투자하세요.

내부 링크

• 콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

• 의료기기 분류 및 그룹화 확인

외부 링크

• INVIMA 2022년 공식 결의안 1405호 PDF