콜롬비아 INVIMA 2026 지침은 UDI-DI 클래스 IIa 의료기기에 대한 요구 사항을 명확히 합니다.

콜롬비아 INVIMA의 클래스 IIa 의료기기 대상 2026 UDI-DI 지침은 2024년 2월 이전에 등록된 제품에 대한 규정 준수 요구 사항을 명시합니다. 제조업체와 유통업체는 규제 준수 및 중단 없는 상용화를 보장하기 위해 2022년 결의안 1405호 제15조에 명시된 대로 고유기기식별-기기식별자(UDI-DI)를 도입해야 합니다. 이번 업데이트는 콜롬비아가 2024년부터 의료기기 및 IVD에 대한 UDI 시스템을 시행할 계획을 발표했던 2024년 9월 10일자 주간 규제 업데이트의 후속 조치입니다. 조기에 준비하면 지연, 추가 비용 또는 규정 위반으로 인한 벌금을 예방할 수 있습니다.

INVIMA UDI-DI 요구 사항의 주요 업데이트(2026)

• 2024년 2월 이전에 등록된 클래스 IIa 의료기기에는 UDI-DI 코딩이 포함되어야 합니다.

• 마감일은 2026년 2월 9일이며, 기존 마감일인 2월 8일이 공휴일(휴일)이기 때문에 조정되었습니다.

• 검토 및 승인을 위해 마감일 6주 전에 조기 제출하는 것이 좋습니다.

규정 미준수 시 영향

• 기한 내에 UDI-DI 코딩을 포함하지 않은 의료기기는 콜롬비아에서 상용화할 수 없습니다.

• INVIMA는 해당 등록을 규정 미준수로 간주하여 시장 공급이 중단될 위험이 있습니다.

UDI-DI 요구 사항 준수 방법

• 보유한 클래스 IIa 의료기기 포트폴리오를 검토하여 모든 등록이 현재 기준을 충족하는지 확인하십시오.

• 공식 지침을 확인하고 UDI-DI 코딩을 조기에 제출하십시오.

• 제출 과정을 효율적으로 진행하기 위해 필요한 경우 규제 전문가에게 문의하십시오.

권장 타임라인

• 2026년 2월 9일로부터 최소 6주 전에 UDI-DI 도입 과정을 시작하십시오.

• 지연을 방지하기 위해 검토, 승인 및 INVIMA 제출에 필요한 시간을 확보하십시오.

내부 링크

• 콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

• 의료기기 분류 및 그룹화 확인

외부 링크

• INVIMA 2022년 공식 결의안 1405호 PDF