Colombia INVIMA La guía 2026 aclara UDI-DI los requisitos para los dispositivos médicos de Clase IIa
El requisito INVIMA 2026 UDI-DI de Colombia exige que los dispositivos médicos de Clase IIa registrados antes de febrero de 2024 incorporen la codificación UDI-DI. La fecha límite final es el 9 de febrero de 2026. Los fabricantes deben revisar sus carteras, seguir las instrucciones de envío y completar el registro temprano para evitar incumplimientos, tarifas adicionales o interrupción de la comercialización. El cumplimiento garantiza que los dispositivos sigan siendo válidos según las regulaciones INVIMA actuales.
La guía UDI-DI 2026 del INVIMA de Colombia para dispositivos médicos Clase IIa aclara los requisitos de cumplimiento para productos con registro sanitario anterior a febrero de 2024. Los fabricantes y distribuidores deben incorporar la Identificación Única de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI), conforme a lo establecido en el Artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022, para garantizar el cumplimiento normativo y la comercialización ininterrumpida. Esta actualización da seguimiento a nuestra actualización regulatoria semanal anterior publicada el 10 de septiembre de 2024, en la que se anunció el plan de Colombia para implementar el sistema UDI para dispositivos médicos e IVD a partir de 2024. La preparación temprana puede evitar retrasos, tarifas adicionales o sanciones por incumplimiento.
Actualizaciones clave de los requisitos UDI-DI del INVIMA (2026)
- Los dispositivos médicos Clase IIa con registro sanitario anterior a febrero de 2024 deben incluir la codificación UDI-DI.
- La fecha límite es el 9 de febrero de 2026, ajustada a partir del 8 de febrero por coincidir con un día inhábil.
- Se recomienda realizar la presentación anticipada seis semanas antes de la fecha límite para permitir su revisión y aprobación.
Impacto del incumplimiento
- Los dispositivos que no cuenten con la codificación UDI-DI al vencimiento del plazo no podrán comercializarse en Colombia.
- El INVIMA considerará los registros sanitarios como no conformes, con el riesgo de interrupción de la comercialización en el mercado.
Cómo cumplir con los requisitos UDI-DI
- Revise su portafolio de dispositivos Clase IIa para asegurarse de que todos los registros sanitarios cumplan con los estándares actuales.
- Obtenga las instrucciones oficiales y envíe la codificación UDI-DI de manera anticipada.
- De ser necesario, consulte a expertos en asuntos regulatorios para guiar el proceso de presentación de forma eficiente.
Cronograma recomendado
- Inicie el proceso de incorporación al menos seis semanas antes del 9 de febrero de 2026.
- Deje tiempo suficiente para el proceso de revisión, aprobación y presentación ante el INVIMA para evitar demoras.
Enlaces internos
- Obtenga más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante el INVIMA de Colombia
- Consulte la Clasificación y agrupación de dispositivos médicos
Enlaces externos
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