Colombia INVIMA La guía 2026 aclara UDI-DI los requisitos para los dispositivos médicos de Clase IIa
El requisito INVIMA 2026 UDI-DI de Colombia exige que los dispositivos médicos de Clase IIa registrados antes de febrero de 2024 incorporen la codificación UDI-DI. La fecha límite final es el 9 de febrero de 2026. Los fabricantes deben revisar sus carteras, seguir las instrucciones de envío y completar el registro temprano para evitar incumplimientos, tarifas adicionales o interrupción de la comercialización. El cumplimiento garantiza que los dispositivos sigan siendo válidos según las regulaciones INVIMA actuales.
La guía 2026 UDI-DI del INVIMA de Colombia para dispositivos médicos Clase IIa aclara los requisitos de cumplimiento para productos registrados antes de febrero de 2024. Los fabricantes y distribuidores deben incorporar la Identificación Única de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI), como se establece en el Artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022, para garantizar el cumplimiento normativo y la comercialización ininterrumpida. Esta actualización sigue a nuestra actualización regulatoria semanal anterior publicada el 10 de septiembre de 2024, que anunció El plan de Colombia para implementar el sistema UDI para dispositivos médicos y IVDs a partir de 2024. La preparación temprana puede evitar retrasos, tarifas adicionales o sanciones por incumplimiento.
Actualizaciones clave en INVIMA UDI-DI Requisitos (2026)
Los dispositivos médicos de Clase IIa registrados antes de febrero de 2024 deben incluir la codificación UDI-DI.
La fecha límite es el 9 de febrero de 2026, ajustada del 8 de febrero por caer en día inhábil.
Se recomienda la presentación anticipada seis semanas antes de la fecha límite para permitir la revisión y aprobación.
Impacto del incumplimiento
Los dispositivos sin codificación UDI-DI al vencimiento del plazo no podrán comercializarse en Colombia.
INVIMA considerará los registros no conformes, con el riesgo de interrupción del mercado.
Cómo cumplir con los requisitos UDI-DI
Revise su cartera de dispositivos Clase IIa para asegurarse de que todos los registros cumplan con los estándares actuales.
Obtenga instrucciones oficiales y envíe la codificación UDI-DI con anticipación.
Consulte a expertos en reglamentación si es necesario para guiar el proceso de presentación de manera eficiente.
Cronograma recomendado
Iniciar el proceso de incorporación al menos seis semanas antes del 9 de febrero de 2026.
Deje tiempo para revisión, aprobación y envío a INVIMA para evitar demoras.
Enlaces internos
Más información sobre Colombia INVIMA Registro de Dispositivos Médicos
Consulte la Clasificación y agrupación de dispositivos médicos
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