コロンビア INVIMA 2026 年ガイダンスでクラス IIa 医療機器の UDI-DI 要件を明確化

コロンビアのINVIMA クラス IIa 医療機器の 2026 UDI-DI ガイダンスでは、2024 年 2 月より前に登録された製品のコンプライアンス要件が明確になっています。製造業者と販売業者は、2022 年決議 1405 の第 15 条 で定められているとおり、Unique Device Identification – Device Identifier (UDI-DI) を組み込み、法規制の順守と中断のない商業化を確保する必要があります。この更新は、コロンビアが 2024 年から医療機器および IVD 向けの UDI システムを導入する計画を発表した、2024 年 9 月 10 日投稿の前回の週次規制更新に続くものです。早めの準備により、遅延、追加料金、違反による罰金を防ぐことができます。

INVIMA UDI-DI 要件の主な更新 (2026 年)

• 2024 年 2 月より前に登録されたクラス IIa 医療機器には、UDI-DI コーディングを含める必要があります。

• 締め切りは 2026 年 2 月 9 日ですが、休業日のため 2 月 8 日から調整されます。

• 審査と承認を可能にするために、締め切りの 6 週間前に早めに提出することをお勧めします。

コンプライアンス違反の影響

• 期限までに UDI-DI コーディングが行われていないデバイスは、コロンビアでは商品化できません。

• INVIMA は登録が準拠していないとみなし、市場中断の危険性があります。

UDI-DI の要件に準拠する方法

• クラス IIa デバイスのポートフォリオを確認して、すべての登録が現在の基準を満たしていることを確認してください。

• 公式の指示を取得し、UDI-DI コーディングを早めに提出してください。

• 提出プロセスを効率的に進めるために、必要に応じて規制の専門家に相談してください。

推奨されるタイムライン

• 2026 年 2 月 9 日の少なくとも 6 週間前までに設立プロセスを開始してください。

• 遅延を避けるため、レビュー、承認、INVIMA への送信に時間をかけてください。

内部リンク

• 詳しくは コロンビア INVIMA 医療機器登録 をご覧ください

• 医療機器の分類とグループ化 をご確認ください

外部リンク

• INVIMA 2022 年公式決議 1405 PDF