コロンビア INVIMA 2026 年ガイダンスでクラス IIa 医療機器の UDI-DI 要件を明確化

コロンビアのINVIMAによるクラスIIa医療機器を対象とした2026年UDI-DIガイダンスは、2024年2月より前に登録された製品の適合要件を明確にしています。製造業者および販売業者は、2022年決議第1405号の第15条で規定されている通り、規制順守と中断のない商業化を確実にするため、Unique Device Identification – Device Identifier（UDI-DI）を導入しなければなりません。この更新情報は、医療機器およびIVDを対象としたコロンビアのUDIシステム導入計画（2024年開始）を発表した、2024年9月10日付の前回の週次規制アップデートに続くものです。早期に準備を進めることで、遅延や追加費用、不適合に伴う罰則を防ぐことができます。

INVIMA UDI-DI要件における主な更新点（2026年）

• 2024年2月より前に登録されたクラスIIa医療機器は、UDI-DIコードを含める必要があります。
• 締め切りは2026年2月9日です（本来の期限である2月8日が非営業日にあたるため調整されました）。
• 審査と承認の時間を考慮し、締め切りの6週間前までに早期提出することが推奨されます。

不適合の影響

• 期限までにUDI-DIコードが導入されていない機器は、コロンビア国内で商業化することができません。
• INVIMAは当該登録を不適合とみなし、市場流通が停止するリスクがあります。

UDI-DI要件に準拠する方法

• クラスIIa医療機器のポートフォリオを見直し、すべての登録が現在の基準を満たしていることを確認してください。
• 公式の指示を入手し、UDI-DIコードを早期に提出してください。
• 提出プロセスを効率的に進めるため、必要に応じて規制の専門家にご相談ください。

推奨されるタイムライン

• 2026年2月9日の少なくとも6週間前までに、導入プロセスを開始してください。
• 遅延を避けるため、審査、承認、およびINVIMAへの提出に十分な時間を確保してください。

内部リンク

• コロンビアのINVIMA医療機器登録について詳しくはこちら
• 医療機器の分類とグループ化を確認する

外部リンク

• INVIMA 2022年公式決議第1405号 PDF