马中医疗器械信赖计划启动IVD快速通道试点

继我们于7月23日发布的关于《马中医疗器械信赖2025》的先前更新之后，我们很高兴地通知利益相关者，马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 已正式启动马中医疗器械监管依赖计划第一阶段试点。

该试点将于2025年7月30日至9月30日期间进行，通过与中国国家药品监督管理局(NMPA)的互认，加快体外诊断(IVD)医疗器械的跨境市场准入。这一开创性举措加强了全球协调工作组 (GHWP) 框架下的监管信任与合作，标志着朝着区域协调和简化审批迈出了重要一步。

2025 年试点阶段的主要细节

第一阶段试点将于2025年7月30日至9月30日进行，以MDA和NMPA于2023年11月签署的谅解备忘录为基础。这种监管依赖安排旨在：

• 提高监管效率

• 减少重复评估

• 改善对高质量 IVD 设备的访问

资格标准：谁可以申请？

标准

中国 → 马来西亚

马来西亚 → 中国

制造商所在地

必须位于中国

必须位于马来西亚

设施所有权

自营制造工厂

一样

监管途径

马来西亚的验证途径

中国绿色通道

设备分类

II 级（省级 MPA）或 III 级 (NMPA)

B、C 或 D 级（MDA 批准）

排除情况

无第三方品牌所有者

一样

优先级

罕见疾病和创新设备

未说明

申请限额

最多 6 个应用程序

最多 6 个应用程序

提交联系方式：

• 提交至马来西亚： cab.registration@mda.gov.my

• 至中国： info@ChinaMedDevice.com

如何提交：中国IVD设备进入马来西亚的流程

分步过程：

1. 任命马来西亚授权代表 (AR)

2. 提交上市前文件至MDA

3. MDA 审查资格申请

4. CAB批准后进行核查

5. AR 通过 MeDC@St系统提交完整注册

6. 经 MDA 批准后，设备将在 MDAR 中列出 5 年

所需文件包括：

• ISO 13485 / MDSAP / QSR 合规性

• 来自中国的 II 类或 III 类注册

• 完整的 CSDT 档案

• 临床和实验室数据

• 风险分析和PMS文档

• 标签、IFU、手册

• 符合性声明

完整提交详细信息： MDA公告更新

对市场准入的影响

这一双边试点项目允许更快地并行进入亚洲两个最大的 MedTech 市场。制造商可以节省时间、减轻监管负担并提高竞争力。这也标志着马来西亚在 GHWP 和 ASEAN 医疗器械指令 (AMDD) 框架内的国际监管融合方面的领导地位不断上升。

为什么此更新很重要

这是实施阶段，而不是提案阶段。符合条件的制造商现在可以采取行动，从简化的审批流程中受益，这可能会塑造全球医疗器械监管的未来。

制造商的后续步骤

• 中国IVD 公司：开始准备文件并任命您在马来西亚的 AR。

• 马来西亚IVD 公司：联系您的中国联络人并确认绿色通道的资格。

资源

• Pure Global - 马来西亚医疗器械分类

• Pure Global - MDA 马来西亚医疗器械注册

• Pure Global - NMPA 中国医疗器械注册审批

马来西亚的MDA 和中国的NMPA 正在针对IVD 设备试行2025 年信赖计划。来自中国的合格 II/III 类设备和来自马来西亚的 B-D 类设备可以申请快速审批。 Pure Global 概述了如何应用这一双边途径并从中受益。