马中医疗器械信赖计划启动IVD快速通道试点

继我们于7月23日发布的关于《马中医疗器械信赖2025》的先前更新之后，我们很高兴地通知利益相关者，马来西亚医疗器械管理局 (MDA)已正式启动马中医疗器械监管信赖计划第一阶段试点。

该试点项目于2025年7月30日至9月30日期间运行，旨在通过与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的互认，加快体外诊断 (IVD) 医疗器械的跨境市场准入。这一开创性举措加强了全球协调工作组 (GHWP) 框架下的监管互信与合作，标志着在推动区域协调和简化审批方面迈出了重要一步。

2025 年试点阶段的主要细节

第一阶段试点于2025年7月30日至9月30日运行，以 MDA 和 NMPA 于2023年11月签署的谅解备忘录 (MoU) 为基础。此项监管信赖安排旨在：

• 提高监管效率
• 减少重复评估
• 改善对高质量 IVD 医疗器械的获取

资格标准：谁可以申请？

提交联系方式：

• 致马来西亚：cab.registration@mda.gov.my
• 致中国：info@ChinaMedDevice.com

如何提交：中国IVD医疗器械进入马来西亚的流程

具体步骤：

1. 任命马来西亚授权代表 (AR)
2. 向 MDA 提交上市前申报文件
3. MDA 审查申请是否符合资格
4. 获得批准后由合格评定机构 (CAB) 进行验证
5. AR 通过 MeDC@St 系统提交完整注册申请
6. 经 MDA 批准后，器械将在 MDAR 中列名，有效期为 5 年

所需文件包括：

• ISO 13485 / MDSAP / QSR 合规性证明
• 中国的 II 类或 III 类医疗器械注册证
• 完整的 CSDT 申报资料
• 临床与实验室数据
• 风险分析和上市后监管 (PMS) 文档
• 标签、使用说明书 (IFU) 及产品册
• 符合性声明 (DoC)

完整提交详情： MDA 公告更新

对市场准入的影响

这一双边试点项目为进入亚洲两个最大的医疗技术 (MedTech) 市场提供了更快的并行通道。制造商能够节省时间、减轻监管负担并提升竞争力。这也标志着马来西亚在 GHWP 和东盟医疗器械指令 (AMDD) 框架内的国际监管趋同中，其领导地位正在不断提升。

为什么此项更新至关重要

当前已进入实施阶段，而非提议阶段。符合条件的制造商现在即可采取行动，从简化的审批流程中受益，这可能会重塑未来全球医疗器械监管的格局。

制造商的后续步骤

• 中国 IVD 企业：开始准备申报文件，并任命您在马来西亚的授权代表 (AR)。
• 马来西亚 IVD 企业：联系您的中国联络人，确认绿色通道的申请资格。

相关资源

• Pure Global - 马来西亚医疗器械分类
• Pure Global - 马来西亚 MDA 医疗器械注册
• Pure Global - 中国 NMPA 医疗器械注册与审批

马来西亚 MDA 与中国 NMPA 正在针对 IVD 医疗器械试行 2025 年监管信赖计划。来自中国的合格 II/III 类医疗器械以及来自马来西亚的 B–D 类医疗器械均可申请快速审批通道。Pure Global 为您概述如何申请并从此双边途径中获益。