マレーシア・中国共同評価パイロットプログラム 2026

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラム2026は、マレーシアの医療機器庁 (MDA)と中国国家医療製品総局 (NMPA) との規制協力における重要なマイルストーンとなる。2026 年 7 月 1 日から 9 月 30 日まで実施される第 2 試験段階では、安全性と性能基準を維持しながら医療機器の登録を合理化するために、両当局による同時の規制評価を可能にする共同評価アプローチが導入されます。

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムとは何ですか?

2025 年のマレーシアと中国の医療機器規制依存プログラム (パイロット フェーズ I) に続き、MDA は世界調和作業部会 (GHWP) の共通評価信頼慣行 (CERP) フレームワークに基づいてパイロット フェーズ 2 を開始しました。

以前の信頼モデルとは異なり、新しいプログラムでは、MDA と NMPA が対象となる医療機器の共同評価を同時に行うことができます。その目的は、厳格な規制基準を維持しながら、マレーシアと中国において二重の規制審査を削減し、規制の効率を向上させ、安全で効果的かつ高品質の医療機器への患者のアクセスを加速することです。

パイロットプログラムのタイムライン

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムの第 2 フェーズは、以下の期間に申請を受け付けます。

参加を希望するメーカーは、提出期間が終了する前に必要な書類をすべて準備する必要があります。

資格基準

このプログラムは、マレーシアと中国の対象メーカーが利用できます。

MDA はまた、このプログラムはサードパーティのブランド所有者、ラベル変更者、ブランド変更者、または契約組立者には適用されないことにも注意しています。

マレーシアの製造業者の申請プロセス

マレーシアを通じて参加するメーカーは、登録を取得する前にいくつかの規制手順を完了する必要があります。

プロセスには次のものが含まれます。

• 有効な MDA 設立ライセンスを保持していること。
• 適格性審査のため、市販前文書を MDA に提出してください。
• パイロットフェーズ 2 に参加するための審査を受けます。
• 割り当てられた適合性評価機関 (CAB) による完全な適合性評価を完了します。
• MeDC@St システムを通じて医療機器登録申請を提出します。
• 評価が成功したら、MDA 登録証明書を受け取ります。
• このデバイスは、医療機器登録簿 (MDAR) に 5 年間登録されています。
• 共同評価プロセスのために、対応する申請書を NMPA に提出してください。

市販前に必要な文書

パイロット プログラムに参加するには、メーカーは最初の審査段階で完全な文書を提出する必要があります。

必須の提出物には次のものが含まれます。

• 品質マネジメントシステム認証（ISO 13485、MDSAP、FDA QSR、または厚生労働省令 169）
• 使用目的や分類などの医療機器情報
• Common Submission Dossier Template (CSDT) ドキュメント
• エグゼクティブサマリー
• 安全性とパフォーマンスの基本原則 (EPSP)
• 設計の検証と検証の概要
• 前臨床およびソフトウェア検証データ
• 臨床成績情報
• ラベルと使用説明書 (IFU)
• リスク分析ドキュメント
• 製造工程情報
• 市場後監視 (PMS) ドキュメント
• 適合宣言 (DoC)

申請書が不完全な場合は、適合性評価段階に進みません。

適合性評価要件

対象となるデバイスは、適切な技術的専門知識を持つ MDA が指定した適合性評価機関 (CAB) によって実施される完全な適合性評価を受ける必要があります。

適合性評価は、MDA/GD/0031 - 医療機器の適合性評価に従って実行されます。評価が成功すると、CAB は適合性評価証明書とレポートを発行し、登録プロセスを続行できるようにします。

このパイロット プログラムが重要な理由

マレーシアと中国の共同評価パイロット プログラムは、アジア太平洋地域における規制への依存と協力的な評価モデルの導入が進んでいることを示しています。

対象となるメーカーには、このプログラムにより次のようないくつかの潜在的な利点が提供される可能性があります。

• 規制評価の重複を削減。
• マレーシアと中国間の規制効率の向上。
• 2 つの重要な医療機器市場への迅速なアクセス。
• GHWP の枠組みに基づく国際的な規制調和イニシアチブとの連携を強化します。

革新的な医療機器を開発しているメーカーや IVDs は、この試験的取り組みを通じて、より調整された市場アクセス戦略から恩恵を受ける可能性があります。

参加計画

参加に興味のあるメーカーは、応募期間が終了する前に準備を始めてください。

主な準備作業には次のようなものがあります。

• パイロット プログラムに基づく資格の確認。
• 製造施設がプログラム要件を満たしていることを確認します。
• CSDT 要件に照らして技術文書をレビューします。
• 品質管理システムの証明書が有効なままであることを確認します。
• マレーシアおよび中国の規制チームと提出スケジュールを調整します。

早めに準備をしておくことで、資格審査や適合性評価の遅れを回避できます。

結論

マレーシアと中国の共同評価パイロット プログラム 2026 は、MDA と NMPA 間の規制協力の強化に向けた重要な一歩を表しています。このプログラムは、GHWP CERP フレームワークの下での同時評価を可能にすることで、高い安全性とパフォーマンスの基準を維持しながら規制の効率を向上させることを目的としています。資格のあるメーカーはプログラム要件を慎重に検討し、両国で合理化された市場アクセスの機会を最大化するために技術文書を事前に準備する必要があります。

内部リンク

• MDA マレーシアの医療機器登録
• マレーシアと中国の医療機器信頼プログラムが IVD ファストトラック アクセスの試験運用を開始
• マレーシアと中国の医療機器の信頼関係 2025 年の発表
• NMPA 中国の医療機器登録および承認

外部リンク

• マレーシアと中国の共同評価パイロット プログラム フェーズ 2 に関する公式 MDA の発表