マレーシア・中国共同評価パイロットプログラム 2026

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラム2026は、マレーシアの医療機器庁（MDA）と中国の国家薬品監督管理局（NMPA）との規制協力における重要なマイルストーンとなります。2026年7月1日から9月30日まで実施される第2期パイロットフェーズでは、安全性と性能基準を維持しながら医療機器登録を合理化するため、両当局による同時規制評価を可能にする共同評価手法が導入されます。

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムとは？

2025年に実施された「マレーシア・中国医療機器規制リライアンス・プログラム（パイロットフェーズ1）」に続き、MDAはグローバル調和ワーキングパーティ（GHWP）の共通評価リライアンス実務（CERP：Common Evaluation Reliance Practice）フレームワークに基づく「パイロットフェーズ2」を開始しました。

従来の信頼（リライアンス）モデルとは異なり、新たなプログラムでは、MDAとNMPAが対象となる医療機器の共同かつ同時の評価を実施できます。その目的は、厳格な規制基準を維持しつつ、重複する規制審査を削減し、規制の効率性を向上させ、マレーシアおよび中国の患者に対し、安全で効果的かつ高品質な医療機器への迅速なアクセスを提供することです。

パイロットプログラムのスケジュール

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムの第2フェーズでは、以下の期間において申請を受け付けます。

参加を希望する製造業者は、申請受付期間が終了する前に、必要なすべての提出書類を準備する必要があります。

対象要件

本プログラムは、マレーシアおよび中国の対象となる製造業者が利用できます。

なお、MDAは、本プログラムがサードパーティのブランド所有者、ラベル貼替業者（relabeler）、ブランド変更業者（rebrander）、または受託組立業者（contract assembler）には適用されない旨も明記しています。

マレーシアの製造業者における申請プロセス

マレーシア側から参加する製造業者は、登録を取得する前に、いくつかの規制手順を完了する必要があります。

プロセスには以下のステップが含まれます。

• 有効なMDA設立ライセンス（Establishment Licence）を保持していること。
• 適格性スクリーニングのため、市販前提出書類をMDAに提出すること。
• パイロットフェーズ2への参加に向けたスクリーニング（審査）を受けること。
• 指定された適合性評価機関（CAB）による完全な適合性評価を完了すること。
• MeDC@Stシステムを通じて、医療機器の登録申請を提出すること。
• 評価に合格後、MDA登録証を受領すること。
• 医療機器登録簿（MDAR）に製品が5年間登録されること。
• 共同評価プロセスのため、NMPAに対応する申請書を提出すること。

市販前に必要な提出書類

本パイロットプログラムに参加するには、製造業者は初期スクリーニング段階で完全な書類一式を提出する必要があります。

必要書類は以下の通りです。

• 品質マネジメントシステム（QMS）認証（ISO 13485、MDSAP、FDA QSR、または Japan MHLW Ordinance 169）
• 使用目的やクラス分類を含む、医療機器に関する情報
• Common Submission Dossier Template（CSDT）ドキュメント
• エグゼクティブサマリー
• 安全性と性能の基本原則（EPSP）
• 設計の検証（ベリフィケーション）および妥当性確認（バリデーション）の要約
• 非臨床およびソフトウェアのバリデーションデータ
• 臨床性能情報
• ラベルおよび使用説明書（IFU）
• リスク分析に関する文書
• 製造工程に関する情報
• 市販後監視（PMS）に関する文書
• 自己適合宣言書（DoC）

申請書類に不備がある場合、適合性評価段階には進めません。

適合性評価の要件

対象となる機器は、適切な技術的専門知識を持ち、MDAが指定した適合性評価機関（CAB）による完全な適合性評価を受ける必要があります。

適合性評価は、MDA/GD/0031 - Conformity Assessment for Medical Devices に従って実施されます。評価に合格すると、CABは適合性評価証明書および報告書を発行し、登録手続きを継続できるようになります。

このパイロットプログラムが重要である理由

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムは、アジア太平洋地域において規制リライアンス（信頼）および協同的評価モデルの導入が進んでいることを示しています。

対象となる製造業者にとって、本プログラムは以下のような複数のメリットをもたらす可能性があります。

• 規制評価の重複の削減
• マレーシアと中国の間における規制効率の向上
• 2つの重要な医療機器市場への迅速なアクセス
• GHWPの枠組みに基づく国際的な規制調和イニシアチブとの整合性の向上

革新的な医療機器や体外診断用医薬品（IVD）を開発している製造業者は、このパイロットイニシアチブを通じて、より統合された市場アクセス戦略の恩恵を受けることができます。

参加に向けた準備

参加を希望する製造業者は、申請期間が終了する前に準備を開始する必要があります。

主な準備活動は以下の通りです。

• パイロットプログラムに基づく対象要件の確認
• 製造施設がプログラムの要件を満たしていることの確認
• CSDTの要件に照らした技術文書のレビュー
• 品質マネジメントシステム（QMS）認証の有効性の確認
• マレーシアおよび中国の規制対応チームとの申請スケジュールの調整

早期の準備は、適格性スクリーニングや適合性評価における遅延を回避するのに役立ちます。

結論

マレーシア・中国共同評価パイロットプログラム2026は、MDAとNMPAの間のさらなる規制協力に向けた重要な一歩となります。GHWP CERPフレームワークに基づく同時評価を可能にすることで、本プログラムは安全性と性能の高度な基準を維持しつつ、規制効率の向上を目指しています。対象となる製造業者は、プログラムの要件を慎重に確認し、両国における合理化された市場アクセスの機会を最大限に活かすために、事前に技術文書を準備しておく必要があります。

関連リンク

• MDAマレーシアの医療機器登録
• マレーシア・中国医療機器リライアンス・プログラム、IVDファストトラックアクセスのパイロット運用を開始
• マレーシア・中国医療機器リライアンス2025の発表
• NMPA中国の医療機器登録および承認

外部リンク

• マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムフェーズ2に関する公式MDA発表