Malaysia-China Medical Device Reliance Program startet Pilotprojekt für IVD Fast-Track-Zugriff

Im Anschluss an unser vorheriges Update zum Malaysia–China Medical Device Reliance 2025, veröffentlicht am 23. Juli, freuen wir uns, den Interessenträgern mitteilen zu können, dass die Behörde für Medizinprodukte (MDA) von Malaysia offiziell die Pilotphase I des Malaysia–China Medical Device Regulatory Reliance Programme gestartet hat.

Dieses Pilotprojekt, das vom 30. Juli bis zum 30. September 2025 läuft, ermöglicht einen beschleunigten grenzüberschreitenden Marktzugang für in-vitro-diagnostische (IVD) Medizinprodukte durch gegenseitige Anerkennung mit Chinas National Medical Products Administration (NMPA). Diese bahnbrechende Initiative stärkt das regulatorische Vertrauen und die Zusammenarbeit im Rahmen der Global Harmonization Working Party (GHWP) und stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung regionaler Harmonisierung und optimierter Genehmigungen dar.

Wichtige Details der Pilotphase 2025

Die Pilotphase I läuft vom 30. Juli bis zum 30. September 2025 und basiert auf der im November 2023 zwischen MDA und NMPA unterzeichneten Absichtserklärung (MoU). Diese regulatorische Vertrauensvereinbarung ist darauf ausgelegt:

• die regulatorische Effizienz zu steigern

• doppelte Bewertungen zu reduzieren

• den Zugang zu hochwertigen IVD-Geräten zu verbessern

Zulassungskriterien: Wer kann sich bewerben?

Einreichungskontakte:

• An Malaysia: cab.registration@mda.gov.my

• An China: info@ChinaMedDevice.com

So reichen Sie ein: Verfahren für chinesische IVD-Geräte nach Malaysia

Schritt-für-Schritt-Prozess:

1. Ernennen Sie einen malaysischen autorisierten Vertreter (AR)

2. Reichen Sie die Premarket-Dokumente bei der MDA ein

3. Die MDA prüft den Antrag auf Eignung

4. Das CAB führt nach der Genehmigung eine Verifizierung durch

5. Der AR reicht die vollständige Registrierung über das MeDC@St-System ein

6. Nach der Genehmigung durch die MDA wird das Produkt für 5 Jahre im MDAR gelistet

Zu den erforderlichen Dokumenten gehören:

• ISO 13485 / MDSAP / QSR-Konformität

• Zulassung der Klasse II oder Klasse III aus China

• Vollständiges CSDT-Dossier

• Klinische und Labordaten

• Risikoanalyse und PMS-Dokumentation

• Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), Broschüren

• Konformitätserklärung

Vollständige Details zur Einreichung: Aktualisierung der MDA-Ankündigung

Auswirkungen auf den Marktzugang

Dieses bilaterale Pilotprojekt ermöglicht einen schnelleren parallelen Zugang zu zwei der größten MedTech-Märkte Asiens. Hersteller sparen Zeit, reduzieren den regulatorischen Aufwand und steigern ihre Wettbewerbsfähigkeit. Dies signalisiert auch die zunehmende Führungsrolle Malaysias bei der internationalen regulatorischen Konvergenz im Rahmen der GHWP und der ASEAN Medical Device Directive (AMDD).

Warum dieses Update wichtig ist

Dies ist die Implementierungsphase – kein Vorschlag. Berechtigte Hersteller können jetzt handeln, um von einem optimierten Zulassungsverfahren zu profitieren, das die Zukunft der globalen Regulierung von Medizinprodukten prägen könnte.

Nächste Schritte für Hersteller

• Chinesische IVD-Firmen: Beginnen Sie mit der Vorbereitung der Dokumentation und ernennen Sie Ihren AR in Malaysia.

• Malaysische IVD-Firmen: Wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner in China und bestätigen Sie die Berechtigung für den Grünen Kanal.

Ressourcen

• Pure Global - Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia

• Pure Global - MDA-Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia

• Pure Global - NMPA-Registrierung und -Zulassung von Medizinprodukten in China

Die malaysische MDA und die chinesische NMPA führen ein Pilotprojekt für ein Reliance-Programm 2025 für IVD-Produkte durch. Qualifizierte Produkte der Klassen II/III aus China und der Klassen B–D aus Malaysia können eine beschleunigte Zulassung beantragen. Pure Global beschreibt, wie Sie diesen bilateralen Weg beschreiten und davon profitieren können.