Malaysia-China Medical Device Reliance Program startet Pilotprojekt für IVD Fast-Track-Zugriff

Im Anschluss an unser vorheriges Update zum Malaysia-China Medical Device Reliance 2025, veröffentlicht am 23. Juli, freuen wir uns, den Interessenträgern mitteilen zu können, dass die Behörde für Medizinprodukte (MDA) von Malaysia offiziell die Pilotphase I des Malaysia-China Medical Device Regulatory Reliance Programme gestartet hat.

Dieses Pilotprojekt läuft vom 30. Juli bis 30. September 2025 und ermöglicht einen beschleunigten grenzüberschreitenden Marktzugang für in-vitro-diagnostische (IVD) Medizinprodukte durch gegenseitige Anerkennung mit Chinas National Medical Products Administration (NMPA). Diese bahnbrechende Initiative stärkt das regulatorische Vertrauen und die Zusammenarbeit im Rahmen der Global Harmonization Working Party (GHWP) und stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung regionaler Harmonisierung und optimierter Genehmigungen dar.

Wichtige Details der Pilotphase 2025

Die Pilotphase I läuft vom 30. Juli bis 30. September 2025 und basiert auf dem im November 2023 zwischen MDA und NMPA unterzeichneten MoU. Diese regulatorische Vertrauensvereinbarung soll:

• Verbessern Sie die regulatorische Effizienz

• Reduzieren Sie doppelte Bewertungen

• Verbessern Sie den Zugriff auf hochwertige IVD Geräte

Zulassungskriterien: Wer kann sich bewerben?

Kriterien

Für China → Malaysia

Für Malaysia → China

Standort des Herstellers

Muss seinen Sitz in China haben

Muss in Malaysia ansässig sein

Eigentümer der Einrichtung

Eigenbetriebene Produktionsstätte

Das Gleiche

Regulierungspfad

Malaysias Verifizierungspfad

Chinas grüner Kanal

Geräteklassifizierung

Klasse II (Provincial MPA) oder Klasse III (NMPA)

Klasse B, C oder D (MDA genehmigt)

Ausschlüsse

Keine Drittmarkeneigentümer

Das Gleiche

Priorität

Seltene Krankheiten und innovative Geräte

Nicht angegeben

Anwendungslimit

Maximal 6 Anwendungen

Maximal 6 Anwendungen

Einreichungskontakte:

• Nach Malaysia: cab.registration@mda.gov.my

• Nach China: info@ChinaMedDevice.com

So reichen Sie ein: Verfahren für chinesische IVD Geräte nach Malaysia

Schritt-für-Schritt-Prozess:

1. Ernennen Sie einen malaysischen autorisierten Vertreter (AR)

2. Senden Sie die Premarket-Dokumente an MDA

3. MDA prüft den Antrag auf Eignung

4. CAB führt nach der Genehmigung eine Überprüfung durch

5. AR reicht die vollständige Registrierung über das MeDC@St-System ein

6. Nach der Genehmigung von MDA wird das Gerät für 5 Jahre im MDAR gelistet

Zu den erforderlichen Dokumenten gehören:

• ISO 13485 / MDSAP / QSR-Konformität

• Zulassung der Klasse II oder III aus China

• Vollständiges CSDT-Dossier

• Klinische und Labordaten

• Risikoanalyse und PMS Dokumentation

• Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Broschüren

• Konformitätserklärung

Vollständige Einreichungsdetails: MDA Ankündigungsaktualisierung

Auswirkungen auf den Marktzugang

Dieses bilaterale Pilotprojekt ermöglicht einen schnelleren parallelen Zugang zu zwei der größten MedTech Märkte Asiens. Hersteller sparen Zeit, reduzieren den regulatorischen Aufwand und steigern die Wettbewerbsfähigkeit. Dies signalisiert auch Malaysias zunehmende Führungsrolle bei der internationalen regulatorischen Konvergenz innerhalb der GHWP- und ASEAN Medical Device Directive (AMDD)-Rahmenwerke.

Warum dieses Update wichtig ist

Dies ist die Implementierungsphase – kein Vorschlag. Berechtigte Hersteller können jetzt handeln und von einem optimierten Genehmigungsprozess profitieren, der die Zukunft der globalen Regulierung von Medizinprodukten prägen könnte.

Nächste Schritte für Hersteller

• Chinesische IVD Firmen: Beginnen Sie mit der Vorbereitung der Dokumentation und ernennen Sie Ihren AR in Malaysia.

• Malaysische IVD Firmen: Wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner in China und bestätigen Sie die Berechtigung für den Green Channel.

Ressourcen

• Pure Global – Klassifizierung medizinischer Geräte in Malaysia

• Pure Global - MDA Malaysia-Registrierung für medizinische Geräte

• Pure Global - NMPA Registrierung und Zulassung von medizinischen Geräten in China

Malaysias MDA und Chinas NMPA führen ein Pilotprojekt bis 2025 für ein Vertrauensprogramm für IVD-Geräte durch. Qualifizierte Geräte der Klassen II/III aus China und Geräte der Klassen B–D aus Malaysia können eine beschleunigte Zulassung beantragen. Pure Global beschreibt, wie Sie diesen bilateralen Weg beantragen und davon profitieren können.