말레이시아-중국 의료기기 의존 프로그램, IVD 빠른 트랙 액세스에 대한 파일럿 개시

7월 23일에 발표된 말레이시아-중국 의료기기 신뢰 2025에 관한 이전 업데이트에 이어, 말레이시아 의료기기 당국(MDA)이 말레이시아-중국 의료기기 규제 신뢰 프로그램의 파일럿 1단계를 공식적으로 시작했음을 이해관계자 여러분께 알리게 되어 기쁘게 생각합니다.

2025년 7월 30일부터 9월 30일까지 진행되는 이 파일럿 프로그램은 중국 국가의약제품국(NMPA)과의 상호 승인을 통해 체외 진단(IVD) 의료기기에 대한 국경 간 시장 접근을 가속화합니다. 이 획기적인 이니셔티브는 GHWP(Global Harmonization Working Party) 프레임워크에 따른 규제 신뢰와 협력을 강화하고 지역적 조화와 간소화된 승인을 향한 중요한 진전을 의미합니다.

2025년 파일럿 단계의 주요 세부 사항

파일럿 단계 1은 2025년 7월 30일부터 9월 30일까지 진행되며 2023년 11월 MDA과 NMPA 사이에 서명된 MoU를 기반으로 합니다. 이 규제 의존 계약은 다음을 위해 설계되었습니다.

• 규제 효율성 향상

• 중복 평가 감소

• 고품질 IVD 장치에 대한 액세스 개선

자격 기준: 누가 신청할 수 있나요?

기준

중국 → 말레이시아

말레이시아 → 중국의 경우

제조업체 위치

중국에 기반을 두어야 함

말레이시아에 거주해야 합니다.

시설 소유권

자체 운영 제조 시설

동일

규제 경로

말레이시아의 검증 경로

중국의 그린 채널

장치 분류

클래스 II(지방 MPA) 또는 클래스 III(NMPA)

클래스 B, C 또는 D(MDA 승인)

제외

제3자 브랜드 소유자 없음

동일

우선순위

희귀질환 및 혁신기기

명시되지 않음

신청 한도

최대 6개 애플리케이션

최대 6개 애플리케이션

제출 연락처:

• 말레이시아로: cab.registration@mda.gov.my

• 중국으로: info@ChinaMedDevice.com

제출 방법: 중국 IVD 장치를 말레이시아로 보내는 프로세스

단계별 프로세스:

1. 말레이시아 공식 대리인(AR) 임명

2. 시판 전 문서를 MDA으로 제출하세요.

3. MDA 자격 여부에 대한 신청서를 검토합니다.

4. CAB는 승인 후 검증을 수행합니다.

5. AR은 MeDC@St 시스템을 통해 전체 등록을 제출합니다.

6. MDA의 승인 시 장치는 5년 동안 MDAR에 등재됩니다.

필수 서류는 다음과 같습니다:

• ISO 13485 / MDSAP / QSR 준수

• 중국에서 Class II 또는 Class III 등록

• 전체 CSDT 서류

• 임상 및 실험실 데이터

• 위험 분석 및 PMS 문서화

• 라벨링, IFU, 브로셔

• 적합성 선언

전체 제출 세부정보: MDA 공지사항 업데이트

시장 접근에 미치는 영향

이 양자 파일럿을 통해 아시아 최대 MedTech 시장 2개에 더 빠르게 병렬 액세스할 수 있습니다. 제조업체는 시간을 절약하고 규제 부담을 줄이며 경쟁력을 강화합니다. 이는 또한 GHWP 및 ASEAN 의료기기 지침(AMDD) 프레임워크 내에서 국제 규제 수렴에 대한 말레이시아의 리더십이 높아지고 있음을 나타냅니다.

이 업데이트가 중요한 이유

이는 제안이 아닌 구현 단계입니다. 적격 제조업체는 이제 글로벌 의료기기 규제의 미래를 형성할 수 있는 간소화된 승인 프로세스의 혜택을 누릴 수 있습니다.

제조업체를 위한 다음 단계

• 중국 IVD 회사: 서류 준비를 시작하고 말레이시아에 AR을 지정합니다.

• 말레이시아 IVD 기업: 중국 연락 담당자에게 연락하여 그린 채널에 따른 적격성을 확인하세요.

자원

• Pure Global - 말레이시아 의료기기 분류

• Pure Global - MDA 말레이시아 의료기기 등록

• Pure Global - NMPA 중국 의료기기 등록 및 승인

말레이시아의 MDA 및 중국의 NMPA은 IVD 장치에 대한 2025년 의존 프로그램을 시험하고 있습니다. 중국의 적격 클래스 II/III 장치와 말레이시아의 클래스 B–D 장치는 신속 승인을 신청할 수 있습니다. Pure Global은 이 양자 경로를 적용하고 혜택을 받는 방법을 설명합니다.