말레이시아-중국 의료기기 의존 프로그램, IVD 빠른 트랙 액세스에 대한 파일럿 개시

지난 7월 23일에 발표된 말레이시아-중국 의료기기 신뢰 2025에 관한 이전 업데이트에 이어, 말레이시아 의료기기청(MDA)이 말레이시아-중국 의료기기 규제 신뢰 프로그램의 파일럿 1단계를 공식적으로 시작했음을 이해관계자 여러분께 알려드리게 되어 기쁘게 생각합니다.

2025년 7월 30일부터 9월 30일까지 진행되는 이 파일럿 프로그램은 중국 국가의약제품관리국(NMPA)과의 상호 인정을 통해 체외진단(IVD) 의료기기의 신속한 국가 간 시장 진출을 가능하게 합니다. 이 획기적인 이니셔티브는 GHWP(Global Harmonization Working Party) 프레임워크 아래 규제 신뢰와 협력을 강화하고, 지역적 조화와 승인 절차 간소화를 향한 중요한 한 걸음이 될 것입니다.

2025년 파일럿 단계의 주요 세부 사항

파일럿 1단계는 2025년 7월 30일부터 9월 30일까지 진행되며, 2023년 11월 MDA와 NMPA 간에 체결된 양해각서(MoU)를 바탕으로 합니다. 이 규제 신뢰 협약은 다음을 목적으로 설계되었습니다.

• 규제 효율성 향상

• 중복 평가 감소

• 고품질 IVD 의료기기에 대한 접근성 개선

자격 기준: 누가 신청할 수 있나요?

제출 연락처:

• 말레이시아: cab.registration@mda.gov.my

• 중국: info@ChinaMedDevice.com

제출 방법: 중국 IVD 의료기기의 말레이시아 등록 프로세스

단계별 절차:

1. 말레이시아 공인 대리인(AR) 지정

2. MDA에 시판 전 서류 제출

3. MDA의 신청 자격 요건 검토

4. 승인 시 적합성평가기관(CAB)의 검증 수행

5. AR이 MeDC@St 시스템을 통해 전체 등록 서류 제출

6. MDA 승인 시, 해당 의료기기는 MDAR에 5년간 등재됨

필수 제출 서류:

• ISO 13485 / MDSAP / QSR 준수 증빙

• 중국 내 Class II 또는 Class III 등록 증명

• CSDT 서류 일체

• 임상 및 실험실 데이터

• 위험 분석 및 시판후감시(PMS) 문서

• 라벨링, IFU, 브로셔

• 적합성 선언서

상세 제출 정보: MDA 공고 업데이트

시장 진입에 미치는 영향

이 양자 파일럿 프로그램을 통해 아시아 최대 규모의 두 MedTech 시장에 보다 신속하게 동시 진입할 수 있게 됩니다. 제조업체는 시간을 절약하고 규제 부담을 줄이며 경쟁력을 강화할 수 있습니다. 또한 이는 GHWP 및 ASEAN 의료기기 지침(AMDD) 프레임워크 내에서 국제 규제 조화에 대한 말레이시아의 리더십이 공고해지고 있음을 시사합니다.

이번 업데이트가 중요한 이유

이는 제안이 아닌 실제 시행 단계입니다. 자격을 갖춘 제조업체는 이제 글로벌 의료기기 규제의 미래를 형성할 수 있는 간소화된 승인 프로세스의 혜택을 받기 위해 즉시 조치를 취할 수 있습니다.

제조업체를 위한 다음 단계

• 중국 IVD 기업: 서류 준비를 시작하고 말레이시아 내 대리인(AR)을 지정하십시오.

• 말레이시아 IVD 기업: 중국 연락 담당자에게 연락하여 그린 채널에 따른 자격 요건을 확인하십시오.

참고 자료

• Pure Global - 말레이시아 의료기기 분류

• Pure Global - MDA 말레이시아 의료기기 등록

• Pure Global - NMPA 중국 의료기기 등록 및 승인

말레이시아 MDA와 중국 NMP는 체외진단(IVD) 의료기기를 대상으로 하는 2025년 규제 신뢰 프로그램을 공동 시범 운영하고 있습니다. 중국의 적격 Class II/III 의료기기 및 말레이시아의 Class B–D 의료기기는 신속 승인을 신청할 수 있습니다. Pure Global은 본 양자 간 경로의 신청 방법과 혜택을 얻는 법에 대해 자세히 소개합니다.