マレーシアと中国の医療機器信頼プログラムが IVD ファストトラック アクセスの試験運用を開始

7月23日に発表したマレーシアと中国の医療機器信頼プログラム2025に関する前回の更新に続き、マレーシア医療機器庁 (MDA) がマレーシアと中国の医療機器規制依存プログラムのパイロットフェーズ I を正式に開始したことを、関係者の皆様にお知らせできることをうれしく思います。

2025 年 7 月 30 日から 9 月 30 日まで実施されるこのパイロットでは、中国国家医薬製品局 (NMPA) との相互承認を通じて、体外診断用医療機器 (IVD) の迅速な国境を越えた市場アクセスが可能になります。この画期的な取り組みは、世界調和作業部会 (GHWP) の枠組みの下で規制当局の信頼と協力を強化し、地域の調和と承認の合理化に向けた重要な一歩を示します。

2025 年のパイロットフェーズの主な詳細

パイロット フェーズ I は 2025 年 7 月 30 日から 9 月 30 日まで実施され、MDA と NMPA の間で 2023 年 11 月に署名された覚書に基づいています。この規制依存の取り決めは、次の目的で設計されています。

• 規制効率の向上

• 重複した評価を減らす

• 高品質の IVD デバイスへのアクセスを改善します

資格基準: 誰が応募できますか?

基準

中国→マレーシア行き

マレーシア→中国行き

製造元の所在地

中国に拠点を置く必要があります

マレーシアに拠点を置く必要があります

施設の所有権

自社運営の製造施設

同じ

調節経路

マレーシアの検証経路

中国のグリーンチャンネル

デバイスの分類

クラス II (州 MPA) またはクラス III (NMPA)

クラス B、C、または D (MDA 承認済み)

除外事項

サードパーティのブランド所有者は存在しない

同じ

優先順位

希少疾患と革新的なデバイス

記載なし

申請制限

最大6つのアプリケーション

最大6つのアプリケーション

提出連絡先:

• マレーシアへ: cab.registration@mda.gov.my

• 中国へ: info@ChinaMedDevice.com

提出方法: マレーシアへの中国製 IVD デバイスのプロセス

段階的なプロセス:

1. マレーシアの認定代理人 (AR) を任命する

2. プレマーケット文書を MDA に送信してください

3. MDA は資格申請を審査します

4. CAB は承認時に検証を実施します

5. AR は MeDC@Stシステム を通じて完全な登録を提出します

6. MDA の承認により、デバイスは 5 年間 MDAR に登録されます

必要な書類には次のものが含まれます。

• ISO 13485 / MDSAP / QSR 準拠

• 中国からのクラス II またはクラス III 登録

• 完全な CSDT 関係書類

• 臨床データと検査データ

• リスク分析と PMS の文書化

• ラベル、IFU、パンフレット

• 適合宣言

提出物の完全な詳細: MDA お知らせ更新

市場アクセスへの影響

この二国間パイロットにより、アジア最大の 2 つの MedTech 市場へのより高速な並行アクセスが可能になります。メーカーは時間を節約し、規制上の負担を軽減し、競争力を高めます。これはまた、GHWP と ASEAN 医療機器指令 (AMDD) の枠組み内での国際的な規制の統合においてマレーシアのリーダーシップが高まっていることを示しています。

このアップデートが重要な理由

これは実装段階であり、提案ではありません。適格なメーカーは、世界的な医療機器規制の将来を形作る可能性のある合理化された承認プロセスの恩恵を受けることができるようになりました。

メーカーの次のステップ

• 中国の IVD 企業: 書類の準備を開始し、マレーシアでの AR を任命します。

• マレーシアの IVD 企業: 中国担当者に連絡し、グリーン チャネルの資格を確認してください。

リソース

• Pure Global - マレーシアの医療機器分類

• Pure Global - MDA マレーシアの医療機器登録

• Pure Global - NMPA 中国の医療機器登録および承認

マレーシアの MDA と中国の NMPA は、IVD デバイスに対する 2025 年の信頼プログラムを試験的に実施しています。中国の認定クラス II/III デバイスとマレーシアのクラス B ～ D デバイスは、ファストトラック承認を申請できます。 Pure Global は、この双方向経路を適用して恩恵を受ける方法を概説します。