マレーシアと中国の医療機器信頼プログラムが IVD ファストトラック アクセスの試験運用を開始

7月23日に発表したマレーシア・中国医療機器リライアンス2025に関する前回の更新に続き、マレーシア医療機器庁（MDA）がマレーシア・中国医療機器規制リライアンス・プログラムのパイロットフェーズ I を正式に開始したことを、関係者の皆様にお知らせできることを嬉しく思います。

2025年7月30日から9月30日まで実施されるこのパイロットプログラムにより、中国国家薬品監督管理局（NMPA）との相互承認を通じて、体外診断用医療機器（IVD）の迅速な国境を越えた市場アクセスが可能になります。この画期的な取り組みは、グローバル調和ワーキングパーティ（GHWP）の枠組みのもとで規制当局間の信頼と協力を強化し、地域的な調和と承認の合理化に向けた重要な一歩となります。

2025年パイロットフェーズの要点

パイロットフェーズ I は2025年7月30日から9月30日まで実施され、2023年11月にMDAとNMPAの間で署名された覚書（MoU）に基づいています。この規制リライアンスの枠組みは、以下の目的で設計されています。

• 規制効率の向上

• 重複審査の削減

• 高品質なIVDデバイスへのアクセス向上

適格性基準：申請できるのは誰か

申請提出先窓口：

• マレーシア宛：cab.registration@mda.gov.my

• 中国宛：info@ChinaMedDevice.com

申請方法：中国製IVD機器のマレーシア申請プロセス

ステップごとのプロセス：

1. マレーシアの現地授権代表者（AR）を任命する

2. 市販前書類をMDAに提出する

3. MDAが申請の対象資格について審査を行う

4. 承認後、適合性評価機関（CAB）が検証を実施する

5. ARがMeDC@Stシステムを通じて本登録を申請する

6. MDAの承認を受け、デバイスが医療機器登録簿（MDAR）に5年間登録される

必要書類：

• ISO 13485 / MDSAP / QSRへの適合

• 中国におけるクラスIIまたはクラスIIIの登録証

• 完全なCSDTドシエ

• 臨床データおよび試験データ

• リスク分析および市販後調査（PMS）に関する文書

• ラベル、取扱説明書（IFU）、製品パンフレット

• 適合宣言書

申請方法の全容はこちら： MDA通知アップデート

市場アクセスへの影響

この二国間のパイロットプログラムにより、アジア最大級の医療技術（MedTech）市場である2国への、より迅速な並行アクセスが可能になります。これにより、製造業者は時間を節約し、規制上の負担を軽減し、競争力を高めることができます。また、これはGHWPやASEAN医療機器指令（AMDD）の枠組みにおける、国際的な規制調和（レギュラトリー・コンバージェンス）に対するマレーシアの指導力の高まりを示すものでもあります。

この更新が重要な理由

本件は提案段階ではなく、実際の実施フェーズに入っています。対象となる製造業者は、世界の医療機器規制の未来を形作る可能性のある合理化された承認プロセスの恩恵を受けるため、今すぐ行動を起こすことができます。

製造業者の次のステップ

• 中国のIVD企業：書類の準備を開始し、マレーシアでの現地授権代表者（AR）を任命してください。

• マレーシアのIVD企業：中国の連絡窓口に連絡し、グリーンチャネルのもとでの対象資格を確認してください。

参考資料

• Pure Global - マレーシアの医療機器分類

• Pure Global - MDA マレーシアの医療機器登録

• Pure Global - NMPA 中国の医療機器登録および承認

マレーシアのMDAと中国のNMPAは、IVDデバイスを対象とした2025年のリライアンスプログラムを共同で試行しています。中国の対象となるクラスII/IIIデバイス、およびマレーシアのクラスB〜Dデバイスが、迅速承認（ファストトラック）を申請できます。Pure Globalは、この二国間ルートを申請し、その恩恵を受ける方法について概説します。