El Programa de Dependencia de Dispositivos Médicos Malasia-China lanza una prueba piloto para el acceso rápido a IVD

Tras nuestra actualización anterior sobre la Dependencia de Dispositivos Médicos Malasia-China 2025, publicada el 23 de julio, nos complace informar a las partes interesadas que la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia ha lanzado oficialmente la Fase Piloto I del Programa de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos Malasia-China.

Este piloto, que se desarrollará del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025, permite un acceso rápido al mercado transfronterizo para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) mediante el reconocimiento mutuo con la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Esta iniciativa innovadora refuerza la confianza regulatoria y la cooperación en el marco del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHWP) y marca un paso significativo hacia la armonización regional y las aprobaciones simplificadas.

Detalles clave de la fase piloto de 2025

La Fase Piloto I se extiende del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025 y se basa en el MoU firmado en noviembre de 2023 entre MDA y NMPA. Este acuerdo de dependencia regulatoria está diseñado para:

• Mejorar la eficiencia regulatoria

• Reducir evaluaciones duplicadas

• Mejorar el acceso a dispositivos IVD de alta calidad

Criterios de elegibilidad: ¿Quién puede presentar una solicitud?

Criterios

Para China → Malasia

Para Malasia → China

Ubicación del fabricante

Debe tener su sede en China

Debe tener su sede en Malasia

Propiedad de las instalaciones

Planta de fabricación propia

Lo mismo

Vía regulatoria

La vía de verificación de Malasia

El Canal Verde de China

Clasificación de dispositivos

Clase II (AMP Provincial) o Clase III (NMPA)

Clase B, C o D (MDA aprobado)

Exclusiones

Sin propietarios de marcas de terceros

Lo mismo

Prioridad

Enfermedades raras y dispositivos innovadores

No indicado

Límite de solicitud

Máximo 6 aplicaciones

Máximo 6 aplicaciones

Contactos de envío:

• A Malasia: cab.registration@mda.gov.my

• A China: info@ChinaMedDevice.com

Cómo enviar: Proceso para dispositivos chinos IVD en Malasia

Proceso paso a paso:

1. Designar un representante autorizado (AR) de Malasia

2. Envíe los documentos previos a la comercialización a MDA

3. MDA revisa la solicitud de elegibilidad

4. CAB realiza verificación tras la aprobación

5. El AR envía el registro completo a través del Sistema MeDC@St

6. Tras la aprobación de MDA, el dispositivo figura en MDAR durante 5 años.

Los documentos requeridos incluyen:

• ISO 13485 / MDSAP / Cumplimiento de QSR

• Registro de Clase II o Clase III de China

• Expediente CSDT completo

• Datos clínicos y de laboratorio

• Análisis de riesgos y documentación PMS

• Etiquetado, instrucciones de uso, folletos

• Declaración de conformidad

Detalles completos de la presentación: MDA Actualización del anuncio

Impacto en el acceso al mercado

Este piloto bilateral permite un acceso paralelo más rápido a dos de los mercados MedTech más grandes de Asia. Los fabricantes ahorran tiempo, reducen la carga regulatoria y aumentan la competitividad. Esto también indica el creciente liderazgo de Malasia en la convergencia regulatoria internacional dentro de los marcos de GHWP y ASEAN Directiva de Dispositivos Médicos (AMDD).

Por qué es importante esta actualización

Esta es la fase de implementación, no una propuesta. Los fabricantes elegibles ahora pueden actuar para beneficiarse de un proceso de aprobación simplificado que podría dar forma al futuro de la regulación global de dispositivos médicos.

Próximos pasos para los fabricantes

• Empresas chinas IVD: comience a preparar la documentación y nombre a su AR en Malasia.

• Empresas IVD de Malasia: comuníquese con su enlace en China y confirme la elegibilidad bajo el Canal Verde.

Recursos

• Pure Global - Clasificación de dispositivos médicos de Malasia

• Pure Global - MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia

• Pure Global - NMPA Registro y aprobación de dispositivos médicos en China

MDA de Malasia y NMPA de China están poniendo a prueba un programa de dependencia para 2025 para dispositivos IVD. Los dispositivos calificados de Clase II/III de China y los dispositivos de Clase B-D de Malasia pueden solicitar una aprobación rápida. Pure Global describe cómo postularse y beneficiarse de esta vía bilateral.