El Programa de Dependencia de Dispositivos Médicos Malasia-China lanza una prueba piloto para el acceso rápido a IVD
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la NMPA de China han lanzado la Fase Piloto I de su Programa de Confianza Regulatoria 2025, lo que permitirá un acceso acelerado al mercado para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Esta iniciativa bilateral, que se desarrollará del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025, permite a los fabricantes cualificados de ambos países agilizar las aprobaciones en virtud del reconocimiento mutuo.
Tras nuestra actualización anterior sobre la Confianza de Dispositivos Médicos Malasia-China 2025, publicada el 23 de julio, nos complace informar a las partes interesadas que la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia ha lanzado oficialmente la Fase Piloto I del Programa de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos Malasia-China.
Este piloto, que se desarrollará del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025, permite un acceso rápido al mercado transfronterizo para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) mediante el reconocimiento mutuo con la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Esta iniciativa innovadora refuerza la confianza regulatoria y la cooperación en el marco del Global Harmonization Working Party (GHWP) y marca un paso significativo hacia la armonización regional y las aprobaciones simplificadas.
Aspectos clave de la fase piloto de 2025
La Fase Piloto I se extiende del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025 y se basa en el MoU firmado en noviembre de 2023 entre la MDA y la NMPA. Este acuerdo de confianza regulatoria está diseñado para:
Mejorar la eficiencia regulatoria
Reducir evaluaciones duplicadas
Mejorar el acceso a dispositivos IVD de alta calidad
Criterios de elegibilidad: ¿quién puede solicitarlo?
| Criterios | Para China → Malasia | Para Malasia → China |
|---|---|---|
| Ubicación del fabricante | Debe tener su sede en China | Debe tener su sede en Malasia |
| Propiedad de las instalaciones | Planta de fabricación propia | Lo mismo |
| Vía regulatoria | Vía de verificación de Malasia | Canal Verde de China |
| Clasificación de dispositivos | Clase II (MPA provincial) o Clase III (NMPA) | Clase B, C o D (aprobado por la MDA) |
| Exclusiones | Sin propietarios de marcas de terceros | Lo mismo |
| Prioridad | Enfermedades raras y dispositivos innovadores | No indicado |
| Límite de solicitudes | Máximo 6 solicitudes | Máximo 6 solicitudes |
Contactos de envío:
A Malasia: cab.registration@mda.gov.my
A China: info@ChinaMedDevice.com
Cómo presentar una solicitud: proceso para introducir dispositivos IVD chinos en Malasia
Proceso paso a paso:
Designar un Representante Autorizado (AR) de Malasia
Presentar los documentos previos a la comercialización a la MDA
La MDA revisa la elegibilidad de la solicitud
El CAB realiza la verificación tras la aprobación
El AR presenta el registro completo a través del sistema MeDC@St
Tras la aprobación de la MDA, el dispositivo se incluye en el MDAR durante 5 años
Los documentos requeridos incluyen:
Cumplimiento de las normas ISO 13485 / MDSAP / QSR
Registro de Clase II o Clase III de China
Expediente CSDT completo
Datos clínicos y de laboratorio
Análisis de riesgos y documentación de PMS
Etiquetado, IFU, folletos
Declaración de conformidad
Detalles completos de la presentación: Actualización del anuncio de la MDA
Impacto en el acceso al mercado
Este piloto bilateral permite un acceso paralelo más rápido a dos de los mercados de tecnología médica (MedTech) más grandes de Asia. Los fabricantes ahorran tiempo, reducen la carga regulatoria y aumentan la competitividad. Esto también indica el creciente liderazgo de Malasia en la convergencia regulatoria internacional dentro de los marcos del GHWP y de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD).
Por qué es importante esta actualización
Esta es la fase de implementación, no una propuesta. Los fabricantes elegibles ahora pueden actuar para beneficiarse de un proceso de aprobación simplificado que podría dar forma al futuro de la regulación global de dispositivos médicos.
Próximos pasos para los fabricantes
Empresas chinas de IVD: comiencen a preparar la documentación y designen a su AR en Malasia.
Empresas de IVD de Malasia: comuníquense con su enlace en China y confirmen su elegibilidad bajo el Canal Verde.
Recursos
Pure Global - Clasificación de dispositivos médicos de Malasia
Pure Global - Registro de dispositivos médicos de la MDA de Malasia
Pure Global - Registro y aprobación de dispositivos médicos de la NMPA de China
La MDA de Malasia y la NMPA de China están implementando un programa piloto de confianza regulatoria para 2025 para dispositivos de IVD. Los dispositivos calificados de Clase II/III de China y de Clase B a D de Malasia pueden solicitar una aprobación rápida. Pure Global describe cómo realizar la solicitud y beneficiarse de esta vía bilateral.
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