El Programa de Dependencia de Dispositivos Médicos Malasia-China lanza una prueba piloto para el acceso rápido a IVD

Tras nuestra actualización anterior sobre la Confianza de Dispositivos Médicos Malasia-China 2025, publicada el 23 de julio, nos complace informar a las partes interesadas que la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia ha lanzado oficialmente la Fase Piloto I del Programa de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos Malasia-China.

Este piloto, que se desarrollará del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025, permite un acceso rápido al mercado transfronterizo para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) mediante el reconocimiento mutuo con la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Esta iniciativa innovadora refuerza la confianza regulatoria y la cooperación en el marco del Global Harmonization Working Party (GHWP) y marca un paso significativo hacia la armonización regional y las aprobaciones simplificadas.

Key Details of the 2025 Pilot Phase

La Fase Piloto I se extiende del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025 y se basa en el MoU firmado en noviembre de 2023 entre la MDA y la NMPA. Este acuerdo de confianza regulatoria está diseñado para:

• Mejorar la eficiencia regulatoria

• Reducir evaluaciones duplicadas

• Mejorar el acceso a dispositivos IVD de alta calidad

Eligibility Criteria: Who Can Apply?

Contactos de envío:

• A Malasia: cab.registration@mda.gov.my

• A China: info@ChinaMedDevice.com

How to Submit: Process for Chinese IVD Devices into Malaysia

Proceso paso a paso:

1. Designar un Representante Autorizado (AR) de Malasia

2. Presentar los documentos previos a la comercialización a la MDA

3. La MDA revisa la elegibilidad de la solicitud

4. El CAB realiza la verificación tras la aprobación

5. El AR presenta el registro completo a través del sistema MeDC@St

6. Tras la aprobación de la MDA, el dispositivo se incluye en el MDAR durante 5 años

Los documentos requeridos incluyen:

• Cumplimiento de las normas ISO 13485 / MDSAP / QSR

• Registro de Clase II o Clase III de China

• Expediente CSDT completo

• Datos clínicos y de laboratorio

• Análisis de riesgos y documentación de PMS

• Etiquetado, IFU, folletos

• Declaración de conformidad

Detalles completos de la presentación: Actualización del anuncio de la MDA

Impact on Market Access

Este piloto bilateral permite un acceso paralelo más rápido a dos de los mercados de tecnología médica (MedTech) más grandes de Asia. Los fabricantes ahorran tiempo, reducen la carga regulatoria y aumentan la competitividad. Esto también indica el creciente liderazgo de Malasia en la convergencia regulatoria internacional dentro de los marcos del GHWP y de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD).

Why This Update Matters

Esta es la fase de implementación, no una propuesta. Los fabricantes elegibles ahora pueden actuar para beneficiarse de un proceso de aprobación simplificado que podría dar forma al futuro de la regulación global de dispositivos médicos.

Next Steps for Manufacturers

• Empresas chinas de IVD: comiencen a preparar la documentación y designen a su AR en Malasia.

• Empresas de IVD de Malasia: comuníquense con su enlace en China y confirmen su elegibilidad bajo el Canal Verde.

Resources

• Pure Global - Clasificación de dispositivos médicos de Malasia

• Pure Global - Registro de dispositivos médicos de la MDA de Malasia

• Pure Global - Registro y aprobación de dispositivos médicos de la NMPA de China

La MDA de Malasia y la NMPA de China están implementando un programa piloto de confianza regulatoria para 2025 para dispositivos de IVD. Los dispositivos calificados de Clase II/III de China y de Clase B a D de Malasia pueden solicitar una aprobación rápida. Pure Global describe cómo realizar la solicitud y beneficiarse de esta vía bilateral.