法规更新
MDA 2026 医疗器械定义指南 – 第二版
MDA 2026 年第二版指南阐明了医疗器械的定义，包括配件、组件和备件。它可以帮助制造商、进口商和医疗保健提供者确定哪些物品需要根据《2012 年医疗器械法》（第 737 号法案）和相关法规进行注册。遵守本指南可确保马来西亚的适当分类、遵守监管以及更顺畅的市场准入。
发布日期:
2026年4月8日
医疗器械管理局 (MDA)发布了关于医疗器械定义的第二版指导文件。此更新阐明了配件、组件和备件的定义，以帮助行业利益相关者和医疗保健专业人员确定哪些物品需要根据《2012 年医疗器械法》（第 737 号法案）和相关法规进行注册。遵守本指南可确保准确分类、更顺畅的监管审批，并遵守马来西亚医疗器械法。
第二版的主要更新
- 配件、组件和备件的定义：提供明确的标准，以确定哪些物品符合需要注册的医疗器械的资格。
- 监管清晰度：帮助制造商、进口商和医疗保健提供者避免物品分类中的歧义。
- 合规性对齐：支持遵守《2012 年医疗器械法》（第 737 号法案）和《2012 年医疗器械条例》。
与第一版的比较
| 特点 | 第一版 | 第二版更新 |
|---|---|---|
| 医疗器械的定义 | 一般说明 | 包括配件、组件和备件 |
| 配件范围 | 有限的指导 | 对与已注册医疗器械相关的物品说明更加清晰 |
| 监管参考 | MDA 法规概述 | 明确符合第 737 号法案和《2012 年医疗器械条例》 |
| 合规指导 | 一般注意事项 | 用于识别需要注册物品的更清晰说明 |
为什么本指南很重要
- 确保医疗器械和相关物品的正确分类。
- 避免由于错误分类而导致监管不合规。
- 促进更快的注册流程和顺利的市场准入。
行业利益相关者的实际步骤
- 查看更新后的指南，确认哪些物品被归类为医疗器械。
- 确保与医疗器械相关的配件、组件和备件按要求进行注册。
- 使内部质量和监管流程与更新后的定义保持一致。
内部链接
- 了解更多关于MDA 马来西亚医疗器械注册的信息
外部链接：
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