MDA 2026 年医療機器の定義に関するガイダンス – 第 2 版

マレーシアの医療機器庁（MDA）は、医療機器の定義に関するガイダンス文書の第2版をリリースしました。このアップデートでは、アクセサリ、コンポーネント、およびスペアパーツの定義が明確になり、業界関係者や医療専門家が2012年医療機器法（法律737）および関連規制に基づいて登録が必要な品目を特定できるようになります。このガイダンスに準拠することで、正確な分類、よりスムーズな薬事承認、およびマレーシアの医療機器法の遵守が保証されます。

第2版の主な更新点

• アクセサリ、コンポーネント、およびスペアパーツの定義： どの品目が登録が必要な医療機器に該当するかを決定するための明確な基準を提供します。
• 規制の明確化： 製造業者、輸入業者、および医療提供者が品目を分類する際の曖昧さを回避するのに役立ちます。
• コンプライアンスの整合： 2012年医療機器法（法律737）および2012年医療機器規則の遵守をサポートします。

初版との比較

このガイダンスが重要な理由

• 医療機器および関連品目の適切な分類を確実にします。
• 誤分類による規制不遵守を回避します。
• より迅速な登録プロセスとスムーズな市場アクセスを促進します。

業界関係者向けの実践的な手順

1. 更新されたガイダンスを確認し、どの品目が医療機器として分類されているかを確認します。
2. デバイスに関連するアクセサリ、コンポーネント、およびスペアパーツが必要に応じて登録されていることを確認します。
3. 社内の品質管理プロセスおよび薬事プロセスを更新された定義に合わせます。

内部リンク

• MDAによるマレーシアの医療機器登録 について詳しくはこちら

外部リンク：

• 公式ガイダンス文書（第2版、2026年）