MDCG 2021-5 Rev.1 关于向EU REP 符号的过渡

MDCG 2021-5 Rev.1 澄清了 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 发布后从 EC REP 符号到 EU REP 符号的过渡。该指南为制造商和授权代表提供了 60 个月的过渡期（截至 2031 年 6 月 17 日），以更新标签和相关材料，同时向用户和监管机构明确授权代表信息。

背景：EN ISO 15223-1 修正案引入了 EU REP 符号

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 引入了 EU REP 符号，用于在医疗器械标签和相关信息上识别欧洲授权代表。该修正案反映了欧盟 MDR 和 IVDR 下使用的术语，同时认识到许多产品和包装材料仍在使用 EC REP 符号。

欧盟委员会的指南解释了制造商如何从 EC REP 过渡到 EU REP，而无需立即更换所有标签、包装和使用说明。

EU REP 符号的五年过渡期

MDCG 2021-5 Rev.1 确认：

• 过渡期：60 个月。
• 过渡截止日期：2031 年 6 月 17 日。

在此期间，只要授权代表的身份和地址保持清晰明确，制造商可以继续使用 EC REP 符号、EU REP 符号或两者将器械投放到欧盟市场。

过渡到 EU REP 符号期间哪些做法是可以接受的？

在过渡期间，制造商可以：

• 继续在标签、包装和使用说明上使用 EC REP 符号。
• 在标签已更新的地方使用 EU REP 符号。
• 在不同的包装层级上同时使用 EC REP 和 EU REP 符号。
• 在需要时对现有包装进行重新贴签或加贴标签，前提是授权代表的信息保持清晰易懂。

该指南还认可了供应链的实际情况，包括不同产品系列的现有印刷材料和包装配置。

器械制造商现在应该做什么

制造商应评估所有识别欧盟授权代表的材料，包括：

• 器械标签。
• 包装配置。
• 使用说明。
• 电子标签系统。
• 版面图样和变更控制程序。

制造商还应与其欧盟授权代表进行协调，以统一实施时间、标签审核工作流程和技术文档更新。

结论

MDCG 2021-5 Rev.1 为制造商从 EC REP 转向 EU REP 标签提供了实用的过渡路径。企业应当利用好这一过渡期，在 2031 年 6 月 17 日截止日期之前，以受控的方式更新版面图样、程序和文档。

官方来源

• MDCG 2021-5 Rev.1

相关 Pure Global 资源

• EU 医疗器械和 IVD 公司授权代表
• EU 医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)