MDCG 2021-5 Rev.1 关于向EU REP 符号的过渡

MDCG 2021-5 Rev.1 澄清了 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 发布后从 EC REP 符号到 EU REP 符号的过渡。该指南为制造商和授权代表提供了 60 个月的过渡期（截至 2031 年 6 月 17 日），以更新标签和相关材料，同时向用户和当局明确授权代表信息。

背景：EN ISO 15223-1 修正案引入了 EU REP 符号

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 引入了 EU REP 符号来识别医疗器械标签和相关信息上的欧洲授权代表。该修正案反映了 EU MDR 和 IVDR 下使用的术语，同时认识到许多产品和包装材料仍然使用 EC REP 符号。

欧盟委员会的指南解释了制造商如何从 EC REP 过渡到 EU REP，而无需立即更换所有标签、包装和使用说明。

EU REP 符号的五年过渡期

MDCG 2021-5 Rev.1 确认：

• 过渡期：60个月。
• 过渡截止日期：2031 年 6 月 17 日。

在此期间，制造商可以继续使用 EC REP 符号、EU REP 符号或两者将设备投放到 EU 市场，前提是授权代表的身份和地址保持清晰明确。

过渡到 EU REP 符号期间可以接受什么？

在过渡期间，制造商可以：

• 继续在标签、包装和使用说明上使用 EC REP 符号。
• 在标签已更新的地方使用 EU REP 符号。
• 在不同的包装级别同时使用 EC REP 和 EU REP 符号。
• 如果授权代表信息保持清晰易懂，则根据需要重新标记或过度标记现有包装。

该指南还认识到供应链的实际情况，包括不同产品系列的现有印刷材料和包装配置。

设备制造商现在应该做什么

制造商应评估所有可识别 EU 授权代表的材料，包括：

• 设备标签。
• 包装配置。
• 使用说明。
• 电子标签系统。
• 艺术品和变更控制程序。

制造商还应与其 EU 授权代表协调，以协调实施时间、标签审查工作流程和技术文件更新。

结论

MDCG 2021-5 Rev.1 为制造商从 EC REP 转向EU REP 标签提供了实用的过渡路径。公司应利用过渡期在 2031 年 6 月 17 日截止日期之前以受控方式更新艺术品、程序和文件。

官方来源

• MDCG 2021-5 Rev.1

相关Pure Global 资源

• EU 医疗器械和 IVD 公司授权代表
• EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)