什么是欧盟授权代表？
根据医疗器械法规 (MDR) 2017/745 和IVD法规 (IVDR) 2017/746，位于欧盟以外的医疗器械制造商必须指定一名欧盟授权代表 (AR) 才能在欧盟市场上销售其设备。这并不是一个新要求，尽管法规扩大了 AR 的合规要求并增加了其法律责任。 AR 充当制造商的法律代表，作为欧盟主管机构和公告机构 (NB) 的联络点，并负责确保设备符合监管要求。这一角色通过欧盟代表标志 (EU REP) 作为强制标志来体现。他们还必须在 EUDAMED 中注册。
您的授权代表的角色
您的 AR 在CE Marking 的上市前和上市后阶段履行重要职责。如果制造商未遵守监管要求，AR 与制造商一样对有缺陷的医疗器械承担法律责任。因此，AR 负责确保您的技术文档满足MDR/IVDR的要求并且是最新的（符合适用法规）。他们还将充当欧盟当局的联络点，并保存您的技术文件副本，以便根据要求提供给 NB 或主管当局。 AR 的详细信息也会出现在设备的标签和包装上。
在您的设备通过CE Mark认证并投放上市后，您的 AR 会协助持续合规，帮助解决任何投诉或事件，并与监管机构联络以支持现场安全纠正措施 (FSCA) 和召回。
如何选择MDR和IVDR合规性的欧盟授权代表
选择合适的 AR 对于成功进入欧盟市场以及最大限度地降低公司的法律和监管风险至关重要。 AR 是法律实体，您必须签署一份书面授权书，概述 AR 的义务。至少，您的 AR 必须是在欧盟成员国拥有实际地址的个人或公司。确保您的 AR 满足MDR和IVDR第 11、12 和 15 条中的标准。 MDCG2022-16 - 授权代表法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 指南 - 2022 年 10 月 是了解 AR 角色范围的另一个有用工具。如果您的 AR 不遵守其监管义务，它也会损害您的合规性。
除了这些最低要求之外，您的 AR 还应该深入了解MDR/IVDR并具有处理监管提交的经验，特别是在您的设备类别中。他们还应该拥有资源和人员来快速响应合规问题和欧盟当局的沟通。由于这些原因，与制造商类似，AR 必须指定一名监管合规负责人 (PRRC)，该人员必须永久且持续地供其调遣。
