AR 和监管合规负责人有什么区别？

MDR和IVDR要求所有在欧盟销售的制造商指定一名监管合规负责人（PRRC），负责确保制造商的质量管理体系（QMS）、监管文件、上市后监督和警戒报告流程等满足欧盟MDR或IVDR的要求。如果制造商不在欧盟，他们必须任命一名欧盟授权代表。 AR 还必须拥有PRRC来履行法律义务，并在上市后监督和警戒问题以及与主管当局的沟通方面支持制造商的PRRC。

EU AR 需要什么作为符合MDR/IVDR的证据？ AR 如何验证符合性？

在签署授权之前，AR 有义务验证制造商是否符合适用的欧盟法规。这种控制通常是通过审查制造商技术文件的关键文件（例如质量管理体系、符合性声明、GSPR、风险管理、标签、性能数据、上市后监督、警惕）来完成的。 AR 还必须保留当前技术文件的副本，并根据要求向主管当局提供。他们必须验证制造商是否已在EUDAMED或 EU AR 注册地所在欧盟成员国的数据库中注册了所代表的设备和制造商信息（MDR/IVDR第 11(3)(c) 条）。

我的 EU AR 可以代表我在英国和瑞士的设备吗？

您的 EU AR 不能在欧盟以外的市场代表您的设备，除非您的 AR 在这些市场中有实体存在和人员。即便如此，您的关系也必须遵守这些市场中国内代表的监管要求。这包括英国和瑞士，因为它们不是欧盟成员国。然而，英国和瑞士国家法律规定合格人员也有类似的义务，以满足代表所需的监管控制。这些人员必须单独任命。

谁监督欧盟授权代表？

授权代表对 AR 所在成员国的主管当局负责并接受其监督。它们可能会定期或按原因接受审核。

欧盟医疗器械和IVD公司授权代表

位于欧盟以外的医疗器械制造商必须指定一名欧盟授权代表 (AR) 才能在欧盟市场上销售其设备。

法规概览

什么是欧盟授权代表？

根据欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 2017/746，位于欧盟境外的医疗器械制造商必须指定一名欧盟授权代表 (AR)，方可在欧盟市场上销售其医疗器械。这并非一项新要求，但新法规显著拓展了对 AR 的合规要求，并加重了其法律责任。AR 作为制造商在欧盟境内的法律代表，充当其与欧盟主管当局和公告机构 (NB) 的联络点，并负责确保医疗器械符合监管要求。这一角色通过强制性的欧盟代表标志 (EU REP) 作为法定标识来体现。他们还必须在 EUDAMED 中进行注册。

您的授权代表的角色

您的 AR 在 CE 标记 (CE Marking) 的上市前和上市后阶段履行关键职责。如果制造商未能遵守监管要求，对于有缺陷的医疗器械，AR 将与制造商承担同等的法律责任。因此，AR 负责确保您的技术文档 (Technical Documentation) 符合 MDR/IVDR 的要求，并保持最新状态（符合适用法规）。他们还将充当欧盟当局的联络点，并在其处存档一份您的技术文档副本，以便根据要求提供给公告机构 (NB) 或主管当局。AR 的详细信息亦会出现在医疗器械的标签和包装上。

在您的医疗器械获得 CE 标记并投放市场后，您的 AR 会协助维持持续合规，帮助处理任何投诉或不良事件，并与监管机构联络以支持现场安全纠正措施 (FSCA) 及召回工作。

如何选择符合 MDR 和 IVDR 要求的欧盟授权代表

选择合适的 AR 对于成功进入欧盟市场，以及最大程度降低贵司的法律和监管风险都至关重要。AR 属于法定实体，您必须与其签署一份书面授权书 (written mandate) 来明确其各项义务。作为最低要求，您的 AR 必须是设在欧盟成员国境内且拥有实体地址的个人或公司。请务必确保您的 AR 符合 MDR 和 IVDR 第 11 条、第 12 条以及第 15 条中的标准。MDCG 2022-16 - 授权代表法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 指南 - 2022 年 10 月也是帮助理解 AR 职责范围的另一个实用工具。如果您的 AR 未能持续履行其监管义务，也将会直接危及您的合规状态。

除了这些最低要求外，您的 AR 还应对 MDR/IVDR 有深入的了解，并具备处理法规申报的经验，尤其是在您的器械类别方面。他们还应具备快速响应合规问题和欧盟当局通信的资源与人员。因此，与制造商类似，AR 必须指定一名可随时持续为其提供支持的监管合规负责人（PRRC）。

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