医疗器械及IVD企业欧盟授权代表

什么是欧盟授权代表？

根据医疗器械法规（MDR）2017/745 和体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746，位于欧洲联盟以外的医疗器械制造商必须指定一名欧盟授权代表（AR）方可在欧盟市场销售其器械。这并非一项新要求，尽管相关法规扩大了对 AR 的合规要求并增加了其法律责任。AR 作为制造商的法定代表，充当欧盟主管当局与公告机构（NB）的联络点，并负责确保器械符合法规要求。该角色通过欧盟代表标志（EU REP）这一强制性符号予以体现。他们还必须在 EUDAMED 中进行注册。

授权代表的职责

您的 AR 在 CE 标志的上市前和上市后阶段履行核心职责。如果制造商未遵守法规要求，AR 将对缺陷医疗器械与制造商承担同等的法律责任。因此，AR 负责确保您的技术文档符合 MDR/IVDR 要求并保持最新状态（符合适用的法规）。他们还将作为欧盟当局的联络点，并保存一份您的技术文档副本，以便在收到要求时提供给 NB 或主管当局。AR 的详细信息也会出现在您的器械标签和包装上。

在您的器械获得 CE 标志并投放市场后，您的 AR 将协助维持持续合规，帮助处理任何投诉或事件，并与监管机构联络以支持现场安全纠正措施（FSCA）和召回。

如何选择符合 MDR 和 IVDR 要求合规的欧盟授权代表

选择合适的 AR 对于在欧盟成功进入市场以及为贵司最大程度降低法律和监管风险至关重要。AR 是法定实体，您必须签署明确规定 AR 义务的书面授权书。至少，您的 AR 必须是在欧盟成员国拥有实际地址的个人或公司。请确保您的 AR 符合 MDR 和 IVDR 第 11、12 和 15 条中的标准。MDCG 2022-16 - 欧盟法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 授权代表指南 - 2022 年 10 月是了解 AR 角色职责范围的另一个有用工具。如果您的 AR 未能持续遵守其监管义务，这也会损害您的合规性。

除这些最低要求外，您的 AR 还应深入了解 MDR/IVDR，并具备处理监管申报的经验，尤其是在您所处的器械类别领域。他们还应拥有相应的资源和人员，以便对合规问题和欧盟当局的沟通做出快速响应。出于这些原因，与制造商类似，AR 必须指定一名合规负责人（PRRC），且该人员必须可随时持续为其所用。

监管机构与权威信息源

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